- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264663
Helicobacter Pylori Rescue Treatment contenente tetraciclina in pazienti allergici alla penicillina
17 novembre 2021 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Helicobacter Pylori Rescue Treatment contenente tetraciclina in pazienti allergici alla penicillina: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia dei regimi quadrupli contenenti furazolidone-tetraciclina e tinidazolo-tetraciclina per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti allergici alla penicillina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H. pylori),
che infetta circa il 50% della popolazione mondiale, è stato riconosciuto come principale fattore di rischio di molteplici patologie gastriche, in particolare del cancro gastrico non cardiaco.
Forti prove supportano che l'eradicazione di H. pylori è un approccio efficace per ridurre l'incidenza di tali patologie. Tuttavia, l'eradicazione di Helicobacter pylori è una sfida nei pazienti allergici alla penicillina.
Pertanto, i ricercatori mirano a valutare e confrontare l'efficacia dei regimi quadrupli contenenti furazolidone-tetraciclina e tinidazolo-tetraciclina per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti allergici alla penicillina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Qilu hospital
-
Sub-investigatore:
- Minjuan Lin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione da H. pylori.
- Pazienti con precedente eradicazione di Helicobacter pylori.
- Pazienti allergici alla penicillina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
- Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci in studio.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: quadruplo contenente furazolidone-tetraciclina
i pazienti nel gruppo quadruplo contenente furazolidone-tetraciclina riceveranno Esomeprazolo 40 mg PO bid, tetraciclina 500 mg PO qid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 200 mg PO bid e furazolidone 100 mg PO bid per 14 giorni
|
Regimi quadrupli contenenti furazolidone-tetraciclina
|
Comparatore attivo: gruppo quadruplo contenente tinidazolo-tetraciclina
i pazienti nel gruppo quadruplo contenente tinidazolo-tetraciclina riceveranno Esomeprazolo 40 mg PO bid, tetraciclina 500 mg PO qid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 200 mg PO bid e tinidazolo 500 mg PO tid per 14 giorni.
|
regimi quadrupli contenenti tinidazolo-tetraciclina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di eradicazione in 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Entrambe le analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi.
L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio.
L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
|
12 mesi
|
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Allo stesso modo, anche gli eventi avversi saranno misurati dalla scala Likert.
|
12 mesi
|
Il tasso di buona compliance
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di buona compliance
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti Alchilanti
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Tinidazolo
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-SDU-QILU-G226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori
-
ImevaXCompletatoSoggetti infetti da Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Soggetti ingenuiGermania
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyCompletato
-
TakedaCompletato
-
Fu Jen Catholic University HospitalAttivo, non reclutanteHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalCompletato
-
Shandong UniversitySconosciutoHelicobacter pyloriCina
-
TakedaCompletato
-
Hamamatsu UniversityOita UniversitySconosciutoHelicobacter pyloriGiappone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamentoHelicobacter pyloriEgitto
-
Hillel Yaffe Medical CenterNon ancora reclutamento