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Tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori con tetraciclina en pacientes alérgicos a la penicilina

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori que contiene tetraciclina en pacientes alérgicos a la penicilina: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de los regímenes cuádruples que contienen furazolidona-tetraciclina y tinidazol-tetraciclina para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori en pacientes alérgicos a la penicilina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H. pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de múltiples patologías gástricas, especialmente el cáncer gástrico no cardiaco. Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esas patologías. Sin embargo, la erradicación de Helicobacter pylori es un desafío en pacientes alérgicos a la penicilina. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar y comparar la eficacia de los regímenes cuádruples que contienen furazolidona-tetraciclina y tinidazol-tetraciclina para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori en pacientes alérgicos a la penicilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qilu hospital
        • Sub-Investigador:
          • Minjuan Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con infección por H. pylori.
  • Pacientes con erradicación previa de Helicobacter pylori.
  • Pacientes alérgicos a la penicilina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
  • Pacientes con gastrectomía, hemorragia digestiva aguda y cáncer gástrico avanzado.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio.
  • Actualmente embarazada o lactando.
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cuádruple que contiene furazolidona-tetraciclina
los pacientes en el grupo cuádruple que contiene furazolidona-tetraciclina recibirán Esomeprazol 40 mg vo dos veces al día, tetraciclina 500 mg vo qid, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg vo dos veces al día y furazolidona 100 mg vo dos veces al día durante 14 días
Droga: Furazolidona
Regímenes cuádruples que contienen furazolidona-tetraciclina
Comparador activo: grupo cuádruple que contiene tinidazol-tetraciclina
los pacientes en el grupo cuádruple que contiene tinidazol-tetraciclina recibirán esomeprazol 40 mg po bid, tetraciclina 500 mg po qid, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg po bid y tinidazol 500 mg po tid durante 14 días.
Droga: Tinidazol
regímenes cuádruples que contienen tinidazol-tetraciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación en 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos. El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio. El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori
12 meses
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 12 meses
Del mismo modo, los eventos adversos también se medirán mediante la escala de Likert.
12 meses
La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de buen cumplimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-SDU-QILU-G226

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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