Wywołane pozycją otwarcie otworu międzykręgowego jest skuteczne w leczeniu ostrej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej spowodowanej przepukliną dysku
17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sinisa Poznic, General Hospital Sveti Duh
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wykonalności nowego protokołu leczenia ostrego bólu krzyża i rwy kulszowej spowodowanej radikulopatią lędźwiową i przepukliną krążka międzykręgowego: nieinwazyjne otwarcie otworu międzykręgowego wywołane pozycją
Skuteczność zachowawczej mechanicznej dekompresji korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych jako uzupełnienia leczenia farmakologicznego w ostrej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nieinwazyjne otwarcie otworu międzykręgowego w pozycji bocznej, jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego, zastosowano w przypadku ostrej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.
20 badanych podzielono na dwie grupy, 10 w grupie eksperymentalnej i 10 w grupie kontrolnej. Grupie eksperymentalnej podano pozycyjne otwarcie interwertu. otworu, wraz z leczeniem farmakologicznym – steroidowym lekiem przeciwzapalnym – deksametazonem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwbólowymi, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała takie samo leczenie farmakologiczne i zalecono odpoczynek.
Mierzone zmienne zależne to:
- Wizualna analogowa skala bólu (VAS) dla dolnej części pleców i radikulopatii, osobno
- Unoszenie prostej nogi w pozycji leżącej – test ruchomości nerwów
- Kwestionariusz EuroQol - kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
- Kwestionariusz Oswestry – kwestionariusz specyficzny dla czynności życia codziennego (ADL) dotyczący bólu krzyża i radikulopatii lędźwiowo-krzyżowych Kryteriami włączającymi były: Wiek między 20 a 60 rokiem życia, przepuklina dysku lędźwiowego rozpoznana w badaniu rezonansem magnetycznym, radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa z objawami takimi jak ból korzeniowy, dysfunkcje czucia lub ruchowe dysfunkcje rozpoznawane w diagnostyce elektromiograficznej (EMG).
Kryteria wyłączne: wiek powyżej 60 lat, zwyrodnieniowe zwężenie odcinka lędźwiowego, kręgozmyk, złamania kręgów, nowotwory.
Wnioski: Fizjoterapia polegająca na ułożeniowym, mechanicznym odbarczeniu uciskanego korzenia nerwu lędźwiowo-krzyżowego, jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego, okazała się skuteczna w przypadku radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej. Zaleca się stosowanie od pierwszego dnia przyjęcia pacjenta do szpitala, jeśli istnieje pozycja, która może zmniejszyć ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 60 lat
- Przepuklina dysku lędźwiowego potwierdzona przez MRI
- Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa z objawami bólu korzeniowego, zaburzeniami czucia i motorycznymi potwierdzonymi diagnostyką EMG.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 60 lat
- Zwyrodnieniowe zwężenie odcinka lędźwiowego
- kręgozmyk
- Złamania kręgów
- Przerzuty nowotworu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Fizjoterapeutyczne nieinwazyjne ułożenie otworu międzykręgowego i leczenie farmakologiczne steroidowymi lekami przeciwzapalnymi - deksametazonem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwbólowymi - tramadol.
|
Otwarcie interfejsu mechanicznego korzenia nerwu, neurodynamika
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie farmakologiczne steroidowymi lekami przeciwzapalnymi – deksametazonem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwbólowymi – tramadol.
|
Otwarcie interfejsu mechanicznego korzenia nerwu, neurodynamika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu dla bólu krzyża (LBP) Wizualna analogowa skala dla radikulopatii
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnie zgłaszanej wartości bólu w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
Deskryptor bólu
|
Zmiana subiektywnie zgłaszanej wartości bólu w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
|
Unoszenie prostych nóg
Ramy czasowe: Zmiana obiektywnie zgłoszonej ruchomości nerwu w stosunku do wartości wyjściowej po uniesieniu wyprostowanej nogi w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
Test ruchomości nerwów dla dolnych korzeni nerwów lędźwiowych i n. kulszowy
|
Zmiana obiektywnie zgłoszonej ruchomości nerwu w stosunku do wartości wyjściowej po uniesieniu wyprostowanej nogi w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
|
Kwestionariusz EuroQol
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ogólnego stanu zdrowia subiektywnie zgłaszanej za pomocą kwestionariusza EuroQol w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
|
Zmiana od wartości początkowej ogólnego stanu zdrowia subiektywnie zgłaszanej za pomocą kwestionariusza EuroQol w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
|
Kwestionariusz Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności dnia codziennego w kwestionariuszu dotyczącym bólu krzyża i radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej subiektywnie zgłaszanej w kwestionariuszu Oswestry w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
Specyficzny kwestionariusz ADL dla LBP i radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności dnia codziennego w kwestionariuszu dotyczącym bólu krzyża i radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej subiektywnie zgłaszanej w kwestionariuszu Oswestry w porównaniu z takimi samymi wartościami przy wypisie (średnia wartość 8 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anita Marcinko Budincevic, Clinic of Neurology, Sveti Duh Clinical Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Radikulopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .