- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276519
L'apertura indotta dalla posizione del forame intervertebrale è efficace per trattare una radicolopatia lombosacrale acuta causata da ernia del disco
Studio controllato randomizzato per studiare la fattibilità di un nuovo protocollo per il trattamento della lombalgia acuta e della sciatica da radicolopatia lombare ed ernia del disco intervertebrale: apertura non invasiva del forame intervertebrale indotta dalla posizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apertura non invasiva indotta dalla posizione del forame intervertebrale in posizione laterale, in aggiunta al trattamento farmacologico, è stata utilizzata in caso di radicolopatia lombosacrale acuta.
20 esaminati sono stati divisi in due gruppi, 10 nel gruppo sperimentale e 10 nel gruppo di controllo. Al gruppo sperimentale è stata data l'apertura posizionale dell'intervert. forame, insieme a trattamento farmacologico - farmaco antinfiammatorio steroideo - desametasone, farmaci antinfiammatori non steroidei e antidolorifici mentre al gruppo di controllo è stato somministrato lo stesso trattamento farmacologico e il riposo raccomandato.
Le variabili dipendenti misurate erano:
- Scala del dolore analogica visiva (VAS) per la parte bassa della schiena e la radicolopatia, separatamente
- Sollevamento della gamba tesa in posizione supina - test di mobilità dei nervi
- Questionario EuroQol - questionario sulle condizioni generali di salute
- Questionario Oswestry - questionario specifico sulle attività della vita quotidiana (ADL) per lombalgia e radicolopatie lombosacrali I criteri inclusivi erano: età compresa tra 20 e 60 anni, ernia del disco lombare riconosciuta dalla risonanza magnetica, radicolopatia lombosacrale con sintomi come dolore radicolare, disfunzioni sensoriali o disturbi motori disfunzioni, riconosciute dalla diagnostica elettromiografica (EMG).
Criteri esclusivi: età superiore a 60 anni, stenosi lombare degenerativa, spondilolistesi, fratture vertebrali, tumori.
Conclusione: la fisioterapia con una decompressione meccanica posizionale della radice nervosa lombosacrale compressa, in aggiunta al trattamento farmacologico, si è dimostrata efficace con la radicolopatia lombosacrale. Si consiglia di applicarlo fin dal primo giorno di ricovero del paziente in ospedale se esiste una posizione che possa ridurre il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20 e i 60 anni
- Ernia del disco lombare dimostrata dalla risonanza magnetica
- Radicolopatia lombosacrale con sintomi di dolore radicolare, disfunzione sensoriale e disfunzione motoria dimostrata dalla diagnostica EMG.
Criteri di esclusione:
- Età superiore ai 60 anni
- Stenosi lombare degenerativa
- Spondilolistesi
- Fratture vertebrali
- Metastasi tumorali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Apertura fisioterapica non invasiva indotta dalla posizione del forame intervertebrale e trattamento farmacologico con farmaci antinfiammatori steroidei - desametasone, farmaci antinfiammatori non steroidei e antidolorifici - tramadolo.
|
Apertura dell'interfaccia meccanica della radice nervosa, neurodinamica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento farmacologico con farmaci antinfiammatori steroidei - desametasone, farmaci antinfiammatori non steroidei e antidolorifici - tramadolo.
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Apertura dell'interfaccia meccanica della radice nervosa, neurodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore per la lombalgia (LBP) Scala analogica visiva per la radicolopatia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale del dolore riportato soggettivamente dalla scala analogica visiva rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Descrittore del dolore
|
Variazione rispetto al valore basale del dolore riportato soggettivamente dalla scala analogica visiva rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale della mobilità nervosa riportato oggettivamente dal sollevamento della gamba tesa rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Test di mobilità nervosa per radici nervose lombari inferiori e n. ischiadico
|
Variazione rispetto al valore basale della mobilità nervosa riportato oggettivamente dal sollevamento della gamba tesa rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Questionario EuroQol
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale delle condizioni generali di salute riportato soggettivamente dal questionario EuroQol rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Questionario sullo stato di salute generale
|
Variazione dal valore basale delle condizioni generali di salute riportato soggettivamente dal questionario EuroQol rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Questionario Oswestry
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di base del questionario specifico per la vita quotidiana per lombalgia e radicolopatia lombosacrale valore riportato soggettivamente dal questionario Oswestry rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Questionario specifico ADL per LBP e radicolopatia lombosacrale
|
Variazione dall'attività di base del questionario specifico per la vita quotidiana per lombalgia e radicolopatia lombosacrale valore riportato soggettivamente dal questionario Oswestry rispetto agli stessi valori alla dimissione (valore medio 8 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anita Marcinko Budincevic, Clinic of Neurology, Sveti Duh Clinical Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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