- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276519
Die lageinduzierte Öffnung des Foramen intervertebrale ist effizient zur Behandlung einer akuten lumbosakralen Radikulopathie, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wird
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit eines neuen Protokolls zur Behandlung von akuten Rückenschmerzen und Ischias bei lumbaler Radikulopathie und Bandscheibenvorfall: Nicht-invasive positionsinduzierte Öffnung des Foramen intervertebrale
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-invasive lageinduzierte Eröffnung des Foramen intervertebrale in Seitenlage wurde ergänzend zur pharmakologischen Behandlung bei akuter lumbosakraler Radikulopathie eingesetzt.
20 Testpersonen wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, 10 in der experimentellen und 10 in der Kontrollgruppe. Der experimentellen Gruppe wurde eine Positionsöffnung des Interverts gegeben. Foramen, zusammen mit einer pharmakologischen Behandlung – steroidale entzündungshemmende Medikamente – Dexamethason, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel, während die Kontrollgruppe genau die gleiche pharmakologische Behandlung erhielt und Ruhe empfahl.
Gemessene abhängige Variablen waren:
- Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) für den unteren Rücken und Radikulopathie, separat
- Gerades Beinheben in Rückenlage – Nervenmobilitätstest
- EuroQol-Fragebogen – Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand
- Oswestry-Fragebogen - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) spezifischer Fragebogen für Rückenschmerzen und lumbosakrale Radikulopathien Einschlusskriterien waren: Alter zwischen 20 - 60, im MRT erkannter lumbaler Bandscheibenvorfall, lumbosakrale Radikulopathie mit Symptomen wie radikulären Schmerzen, Gefühlsstörungen oder motorischen Störungen Funktionsstörungen, die durch Elektromyographie (EMG)-Diagnostik erkannt werden.
Ausschlusskriterien: Alter über 60, degenerative Lumbalstenose, Spondylolisthesis, Wirbelfrakturen, Tumore.
Schlussfolgerung: Physiotherapie mit lagerichtiger, mechanischer Dekompression der komprimierten lumbosakralen Nervenwurzel, ergänzend zur pharmakologischen Behandlung, hat sich bei der lumbosakralen Radikulopathie bewährt. Es wird empfohlen, es ab dem ersten Tag der Aufnahme eines Patienten im Krankenhaus anzuwenden, wenn es eine Position gibt, die die Schmerzen lindern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 - 60
- Lumbaler Bandscheibenvorfall durch MRT nachgewiesen
- Lumbosakrale Radikulopathie mit Symptomen von radikulären Schmerzen, Gefühlsstörungen und motorischen Störungen, nachgewiesen durch EMG-Diagnostik.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 60
- Degenerative Lumbalstenose
- Spondylolisthese
- Wirbelbrüche
- Tumormetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Physiotherapeutische nicht-invasive lagerungsbedingte Öffnung des Zwischenwirbellochs und pharmakologische Behandlung mit steroidalen Entzündungshemmern - Dexamethason, nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Schmerzmitteln - Tramadol.
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Öffnung der mechanischen Schnittstelle der Nervenwurzel, Neurodynamik
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pharmakologische Behandlung mit entzündungshemmenden Steroiden - Dexamethason, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Schmerzmitteln - Tramadol.
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Öffnung der mechanischen Schnittstelle der Nervenwurzel, Neurodynamik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen im unteren Rücken (LBP) Visuelle Analogskala für Radikulopathie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem subjektiv berichteten Schmerzwert zu Beginn der visuellen Analogskala im Vergleich zu denselben Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
|
Schmerzbeschreibung
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Veränderung gegenüber dem subjektiv berichteten Schmerzwert zu Beginn der visuellen Analogskala im Vergleich zu denselben Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
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Gerades Beinheben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem objektiv gemeldeten Ausgangswert der Nervenmobilität durch Anheben des gestreckten Beins im Vergleich zu denselben Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
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Nervenmobilitätstest für untere Lendennervenwurzeln und n. Ischiadikus
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Veränderung gegenüber dem objektiv gemeldeten Ausgangswert der Nervenmobilität durch Anheben des gestreckten Beins im Vergleich zu denselben Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
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EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung des subjektiv berichteten Werts des allgemeinen Gesundheitszustands zu Beginn des EuroQol-Fragebogens im Vergleich zu den gleichen Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
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Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand
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Änderung des subjektiv berichteten Werts des allgemeinen Gesundheitszustands zu Beginn des EuroQol-Fragebogens im Vergleich zu den gleichen Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
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Oswestry-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsaktivität des spezifischen Fragebogens zum täglichen Leben für Kreuzschmerzen und lumbosakrale Radikulopathie subjektiv berichteter Wert durch den Oswestry-Fragebogen im Vergleich zu den gleichen Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
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ADLs-spezifischer Fragebogen für LBP und lumbosakrale Radikulopathie
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Änderung gegenüber der Ausgangsaktivität des spezifischen Fragebogens zum täglichen Leben für Kreuzschmerzen und lumbosakrale Radikulopathie subjektiv berichteter Wert durch den Oswestry-Fragebogen im Vergleich zu den gleichen Werten bei der Entlassung (Mittelwert 8 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anita Marcinko Budincevic, Clinic of Neurology, Sveti Duh Clinical Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2748
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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