- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04299568
Wpływ treningu na bieżni antygrawitacyjnej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w populacji geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo powszechną przewlekłą chorobą stawów prowadzącą do niepełnosprawności funkcjonalnej. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest uważana za najczęstszą postać zapalenia stawów w krajach zachodnich. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego charakteryzuje się głównie obecnością bólu, radiograficznymi objawami zmniejszonej przestrzeni stawowej, zużyciem chrząstki stawowej i powstawaniem osteofitów, tj. powstawaniem nowej kości w centrum i na brzegach stawu. Ból i wynikające z niego zmiany stawowe powodują zmianę biomechaniki stawu i ostatecznie nieużywanie kończyny prowadzące do osłabienia i zaniku mięśni. Według szacunków z badania, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dotyka prawie 10% osób w wieku powyżej 55 lat, co powoduje poważną niepełnosprawność funkcjonalną u jednej czwartej tej dotkniętej populacji. W populacji osób starszych choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stwarza niemal takie samo ryzyko inwalidztwa jak choroba serca i większe zagrożenie niż jakiekolwiek inne schorzenie. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów szacuje się na 28% w miastach i 25% na obszarach wiejskich w Pakistanie.
Literatura dotycząca leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego sugeruje, że ćwiczenia z obciążeniem w postaci chodzenia są przydatne w leczeniu objawów stawowych. Obciążenie w poprzek stawu musi być optymalne, aby nie występowały nienormalne naprężenia w żadnym przedziale stawu. Nieprawidłowe obciążenie koślawe i szpotawe skutkuje 4-krotnym i 5-krotnym zwiększeniem odpowiednio bocznego i przyśrodkowego przedziału OA kolana. Ale to zwiększone obciążenie już zużytego stawu może powodować znaczny ból i uszkodzenie stawu. W tym celu najczęściej stosuje się gimnastykę w wodzie oraz hydroterapię, aby przeciwdziałać siłom działającym na staw. Następnie istnieją różne rodzaje systemów uprzęży i urządzeń zrobotyzowanych do fizycznego podnoszenia pacjentów w celu odciążenia stawu. Problem z tymi interwencjami polega jednak na tym, że nie uwzględniają one właściwej kinematyki stawów, niezbędnej do optymalnego rozłożenia sił w stawach. W tym celu projektowane są bieżnie antygrawitacyjne lub bieżnie z dodatnim ciśnieniem dolnych partii ciała, które uwzględniają prawidłową kinematykę stawu przy częściowym odciążeniu stawu. Bieżnie te bazują na technologii NASA wykorzystywanej przez astronautów do przeciwdziałania doświadczanym przez nich problemom ze stawami.
Bieżnie te składają się z hermetycznej komory otaczającej dolną część ciała, w której wywierany jest zwiększony nacisk, dzięki czemu bieżnia powoduje siłę podnoszenia skierowaną do góry. Skutkuje to skutecznym zmniejszeniem masy ciała i sił grawitacyjnych na kończynie dolnej do regulowanego poziomu z wysokim stopniem spójności. Masę ciała można następnie dostosować do tak małych przyrostów, jak 1% i tak dużych, jak 80% za pomocą dodatniego ciśnienia powietrza. Ta metoda jest uważana za lepszą od innych metod odciążania (systemy uprzęży i terapia w wodzie), ponieważ zapewnia równomierny nacisk na kończyny dolne, zmniejszając w ten sposób powstawanie punktów nacisku (powszechne w przypadku systemów uprzęży), przy jednoczesnym zachowaniu normalnej aktywacji mięśni i wzorce chodu (które zmieniają się podczas zajęć na wodzie).
Badanie to pomoże pacjentom cierpiącym na chorobę zwyrodnieniową stawów w rehabilitacji w bezbolesnym środowisku, koncentrując się na prawidłowej kinematyce stawu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Grupa wiekowa 50-75 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego GI, GII i G III (system Kellgren & Lawrence).
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe zapalenie stawów
- Niestabilny stan układu krążenia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe obejmujące kończynę dolną
- Historia operacji kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni antygrawitacyjnej
Terapia ciepłem w połączeniu z elektroterapią przez 10 minut, następnie mobilizacja stawów piszczelowo-udowych i rzepkowo-udowych, a następnie trening na bieżni z dodatnim ciśnieniem dolnego ciała (LBPP) przez 15 minut.
|
Trening na bieżni z dodatnim ciśnieniem dolnej części ciała (LBPP) przez 15 minut
Inne nazwy:
Terapia Ciepłem w połączeniu z Elektroterapią przez 10 minut, następnie mobilizacja stawów piszczelowo-udowych i rzepkowo-udowych
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Terapia ciepłem w połączeniu z Elektroterapią przez 10 minut, a następnie tylko mobilizacja stawu piszczelowo-udowego i rzepkowo-udowego
|
Terapia Ciepłem w połączeniu z Elektroterapią przez 10 minut, następnie mobilizacja stawów piszczelowo-udowych i rzepkowo-udowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu zostanie wykorzystana do pomiaru odczuwanego przez pacjenta bólu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score zostanie wykorzystany do oceny objawów, funkcjonowania fizycznego i jakości życia pacjentów.
|
4 tygodnie
|
|
36-itemowa krótka ankieta dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aamer Naeem, BSPT, PPDPT, MSOMPT, PhD*, Foundation University Islamabad
- Główny śledczy: Muhammad Osama, DPT, MSOMPT, CHPE, ACMEd, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Heer HD, Kaufman A, Repka CP, Rojas K, Charley B, Bounds R. AlterG Anti-Gravity Treadmill Accuracy of Unloading Is Affected by Support Frame Height. J Strength Cond Res. 2021 Oct 1;35(10):2910-2914. doi: 10.1519/JSC.0000000000003223.
- Liang J, Guo Y, Zheng Y, Lang S, Chen H, You Y, O'Young B, Ou H, Lin Q. The Lower Body Positive Pressure Treadmill for Knee Osteoarthritis Rehabilitation. J Vis Exp. 2019 Jul 22;(149). doi: 10.3791/59829.
- Liang J, Lang S, Zheng Y, Wang Y, Chen H, Yang J, Luo Z, Lin Q, Ou H. The effect of anti-gravity treadmill training for knee osteoarthritis rehabilitation on joint pain, gait, and EMG: Case report. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15386. doi: 10.1097/MD.0000000000015386.
- Peeler J, Leiter J, MacDonald P. Effect of Body Weight-Supported Exercise on Symptoms of Knee Osteoarthritis: A Follow-up Investigation. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e178-e185. doi: 10.1097/JSM.0000000000000668.
- Peeler J, Ripat J. The effect of low-load exercise on joint pain, function, and activities of daily living in patients with knee osteoarthritis. Knee. 2018 Jan;25(1):135-145. doi: 10.1016/j.knee.2017.12.003. Epub 2018 Jan 8.
- Bugbee WD, Pulido PA, Goldberg T, D'Lima DD. Use of an Anti-Gravity Treadmill for Early Postoperative Rehabilitation After Total Knee Replacement: A Pilot Study to Determine Safety and Feasibility. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 May-Jun;45(4):E167-73.
- Peeler J, Christian M, Cooper J, Leiter J, MacDonald P. Managing Knee Osteoarthritis: The Effects of Body Weight Supported Physical Activity on Joint Pain, Function, and Thigh Muscle Strength. Clin J Sport Med. 2015 Nov;25(6):518-23. doi: 10.1097/JSM.0000000000000173.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2020/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Thammasat UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajlandia