Profil chorych na POChP odmawiających udziału w programie edukacyjnym w rehabilitacji pulmonologicznej i wpływ na korzyści
29 maja 2020 zaktualizowane przez: ADIR Association
Udowodniono, że rehabilitacja oddechowa (PR) poprawia duszność, stan zdrowia, tolerancję wysiłku i jakość życia pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Trening fizyczny był wcześniej dokładnie badany, ale edukacja była mniej badana w PR. Co więcej, tylko nieliczne badania badały wartość dodaną programu edukacyjnego (EP) do ćwiczeń fizycznych z uwzględnieniem czynników klinicznych i fizycznych. Charakterystyka tych pacjentów, którzy odrzucają EP, jest zatem pierwszym krokiem do lepszego ukierunkowania ich i potencjalnej poprawy ich przestrzegania i wyników po PR.
Celem pracy było określenie charakterystyki pacjentów z POChP skierowanych na PR, którzy odmówili EP w porównaniu z tymi, którzy przyjęli, oraz określenie niezależnych czynników predykcyjnych odmowy. Badacze starali się również porównać zmianę wyników klinicznych oraz liczbę i długość hospitalizacji po sześciu miesiącach od PR wśród pacjentów, którzy zgodzili się lub nie zgodzili się na udział w EP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bois-Guillaume, Francja
- ADIR Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na rehabilitację pulmonologiczną w okresie od lipca 2015 do lipca 2019 do Stowarzyszenia ADIR, Szpital Uniwersytecki w Rouen, Francja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP,
- >18 lat,
- Stabilny stan POChP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym nie zaoferowano programu edukacyjnego
- Pacjenci, którym zaproponowano już program edukacyjny podczas rehabilitacji pulmonologicznej w tym samym ośrodku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ETEP
Grupa ćwiczeń i programów edukacyjnych (ETEP).
Pacjenci, którzy oprócz treningu fizycznego przyjęli program edukacyjny.
|
Program edukacyjny (EP) był realizowany podczas pierwszej sesji rehabilitacji pulmonologicznej. Zgodnie z francuskim prawem pacjenci mogli w nich uczestniczyć lub nie. EP składał się z diagnozy edukacyjnej, warsztatów edukacyjnych oraz indywidualnej oceny końcowej. |
|
Grupa ET
Grupa treningu fizycznego (ET).
Pacjenci, którzy zrezygnowali z programu edukacyjnego i wykonali jedynie trening fizyczny.
|
Program edukacyjny (EP) był realizowany podczas pierwszej sesji rehabilitacji pulmonologicznej. Zgodnie z francuskim prawem pacjenci mogli w nich uczestniczyć lub nie. EP składał się z diagnozy edukacyjnej, warsztatów edukacyjnych oraz indywidualnej oceny końcowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielokrotna regresja logistyczna między zdefiniowanymi zmiennymi a odmową programu edukacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmienne opisano poniżej w głównych wynikach
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek zostanie przeanalizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost zostanie przeanalizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała będzie analizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Etapy POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Etapy POChP będą analizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy będzie analizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Natężona pojemność życiowa zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek między natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy a natężoną pojemnością życiową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek między natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy a natężoną pojemnością życiową zostanie przeanalizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita pojemność płuc zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozostała objętość zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla podzielona przez objętość pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla podzielona przez objętość pęcherzyków będzie analizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące zostaną przeanalizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Stan tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Status tytoniu zostanie przeanalizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Konsumpcja tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konsumpcja tytoniu zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Recepta tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Receptura tlenu zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Zalecenie wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zalecenie wentylacji nieinwazyjnej zostanie przeanalizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu będzie analizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla będzie analizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja szkoleń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lokalizacja sesji treningowych zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Transport ambulansowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów z transportem karetką zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Odległość między domem pacjenta a ośrodkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość między domem pacjenta a ośrodkiem zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Duszność oceniana zmodyfikowaną skalą Medical Research Council będzie analizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
6-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba kroków podczas 6-minutowego testu krokowego zostanie przeanalizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dystans podczas 6-minutowego testu marszu zostanie przeanalizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne zużycie tlenu podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych zostanie przeanalizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalne obciążenie pracą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne obciążenie pracą osiągnięte podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej zostanie przeanalizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego będzie analizowana w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatrudnienie będzie analizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom wykształcenia oceniany przez międzynarodową klasyfikację „Classification Internationale Type de l'Education” będzie analizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zaburzenia funkcji poznawczych ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej zostaną przeanalizowane w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom lęku i depresji oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji będzie analizowany w regresji logistycznej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana liczby kroków podczas 6-minutowego testu steppera zostanie porównana między grupami.
|
2 miesiące
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana odległości podczas 6-minutowego testu marszu zostanie porównana między grupami.
|
2 miesiące
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego zostaną porównane między grupami.
|
2 miesiące
|
|
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom lęku i depresji oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji będzie analizowany w regresji logistycznej.
|
2 miesiące
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany w zaburzeniach funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej zostaną porównane między grupami.
|
2 miesiące
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji zostanie porównana pomiędzy grupami.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizowanych pacjentów zostanie porównana pomiędzy grupami.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji zostanie porównana pomiędzy grupami.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik frekwencji na sesjach edukacyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przeanalizowana zostanie frekwencja na sesjach edukacyjnych
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François Muir, MD PhD, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France;Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Krzesło do nauki: Antoine Cuvelier, MD PhD, Normandie University, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France.
- Krzesło do nauki: David Debeaumont, MD, Department of Respiratory and Exercise Physiology and CICCRB 1404, Rouen University Hospital, Rouen France.
- Krzesło do nauki: Tristan Bonnevie, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France.
- Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Krzesło do nauki: Pauline Smondack, PT, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETRO-ETP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .