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Profilo dei pazienti con BPCO che rifiutano il programma educativo in riabilitazione polmonare e impatto sui benefici

29 maggio 2020 aggiornato da: ADIR Association

La riabilitazione polmonare (PR) ha dimostrato la sua efficacia nel migliorare la dispnea, lo stato di salute, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile. L'allenamento fisico è stato precedentemente studiato a fondo, ma l'educazione è stata studiata meno nelle pubbliche relazioni. Inoltre, solo pochi studi hanno indagato il valore aggiunto di un programma educativo (PE) all'esercizio fisico su fattori clinici e fisici. Caratterizzare quei pazienti che rifiutano l'EP è quindi un primo passo per indirizzarli meglio e potenzialmente migliorare la loro aderenza e il risultato dopo PR.

Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare le caratteristiche dei pazienti con BPCO inviati a PR che hanno rifiutato l'EP rispetto a quelli che hanno accettato e di identificare i fattori predittivi indipendenti del rifiuto. I ricercatori hanno anche cercato di confrontare il cambiamento degli esiti clinici e il numero e la durata del ricovero a sei mesi dopo la PR tra quei pazienti che hanno accettato o meno di partecipare all'EP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • ADIR Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati per riabilitazione polmonare tra luglio 2015 e luglio 2019 all'Associazione ADIR, Ospedale universitario di Rouen, Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della BPCO,
  • >18 anni,
  • Stato stabile di BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato offerto un programma educativo
  • Pazienti a cui è già stato offerto un programma educativo durante una riabilitazione polmonare nello stesso centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ETEP
Gruppo del programma educativo e di formazione all'esercizio fisico (ETEP). Pazienti che hanno accettato il programma educativo in aggiunta all'esercizio fisico.
Altro: Programma educativo

Il programma educativo (EP) è stato offerto durante la sessione iniziale della riabilitazione polmonare. Secondo la legge francese, i pazienti erano liberi di partecipare o meno.

Il PE consisteva in una diagnosi educativa, laboratori didattici e una valutazione finale individuale.
Gruppo E.T
Gruppo di allenamento fisico (ET). Pazienti che hanno rifiutato il programma educativo e hanno svolto solo l'esercizio fisico.
Altro: Programma educativo

Il programma educativo (EP) è stato offerto durante la sessione iniziale della riabilitazione polmonare. Secondo la legge francese, i pazienti erano liberi di partecipare o meno.

Il PE consisteva in una diagnosi educativa, laboratori didattici e una valutazione finale individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione logistica multipla tra le variabili definite e il rifiuto del programma educativo
Lasso di tempo: Linea di base
Le variabili sono descritte di seguito negli esiti primari
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Il genere sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
L'età sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di massa corporea sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Fasi della BPCO
Lasso di tempo: Linea di base
Gli stadi della BPCO saranno analizzati in regressione logistica.
Linea di base
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Linea di base
Il volume espiratorio forzato in un secondo sarà analizzato nella regressione logistica.
Linea di base
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Linea di base
La capacità vitale forzata sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo e la capacità vitale forzata sarà analizzato nella regressione logistica.
Linea di base
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Linea di base
La capacità polmonare totale sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Volume residuo
Lasso di tempo: Linea di base
Il volume residuo sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni divisa per il volume alveolare
Lasso di tempo: Linea di base
La capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni divisa per il volume alveolare sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Le comorbidità saranno analizzate in regressione logistica.
Linea di base
Stato del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato del tabacco sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
Il consumo di tabacco sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Prescrizione di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
La prescrizione di ossigeno sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Prescrizione di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Linea di base
La prescrizione di ventilazione non invasiva sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione parziale dell'ossigeno arterioso sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione parziale arteriosa di anidride carbonica sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Luogo delle sessioni di formazione
Lasso di tempo: Linea di base
L'ubicazione delle sessioni di formazione sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Trasporto in ambulanza
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di pazienti con trasporto in ambulanza sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Distanza tra l'abitazione del paziente e il centro
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza tra l'abitazione del paziente e il centro sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Dispnea
Lasso di tempo: Linea di base
La dispnea valutata dalla scala modificata del Medical Research Council sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Test passo-passo di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di passi durante il 6-Minute Stepper Test sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza durante il 6-Minute Walk Test sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
Il consumo massimo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: Linea di base
Il carico di lavoro massimo raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare sarà analizzato nella regressione logistica.
Linea di base
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita valutata dal Saint George's Respiratory Questionnaire sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Occupazione
Lasso di tempo: Linea di base
L'occupazione sarà analizzata in regressione logistica.
Linea di base
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di istruzione valutato dalla classificazione internazionale "Classification Internationale Type de l'Education" sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base
Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il deterioramento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment sarà analizzato nella regressione logistica.
Linea di base
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di ansia e depressione valutato dalla scala Hospital Anxiety and Depression sarà analizzato in regressione logistica.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test passo-passo di 6 minuti
Lasso di tempo: Due mesi
La variazione del numero di passi durante il test dello stepper di 6 minuti verrà confrontata tra i gruppi.
Due mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Due mesi
La variazione della distanza durante il test del cammino di 6 minuti verrà confrontata tra i gruppi.
Due mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Due mesi
Il cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio sarà confrontato tra i gruppi.
Due mesi
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Due mesi
Il livello di ansia e depressione valutato dalla scala Hospital Anxiety and Depression sarà analizzato in regressione logistica.
Due mesi
Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Due mesi
Il cambiamento nel deterioramento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment sarà confrontato tra i gruppi.
Due mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di ricoveri sarà confrontato tra i gruppi.
6 mesi
Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti ospedalizzati sarà confrontato tra i gruppi.
6 mesi
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni di ricovero sarà confrontato tra i gruppi.
6 mesi
Tasso di partecipazione alle sessioni didattiche
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà analizzato il tasso di partecipazione alle sessioni di formazione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Muir, MD PhD, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France;Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Antoine Cuvelier, MD PhD, Normandie University, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France.
  • Cattedra di studio: David Debeaumont, MD, Department of Respiratory and Exercise Physiology and CICCRB 1404, Rouen University Hospital, Rouen France.
  • Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France.
  • Cattedra di studio: Francis-Edouard Gravier, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Pauline Smondack, PT, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETRO-ETP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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