- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301245
Profil av KOLS-pasienter som nekter utdanningsprogram i lungerehabilitering og innvirkning på fordelene
Pulmonal rehabilitering (PR) har bevist sin effekt for å forbedre dyspné, helsestatus, treningstoleranse og livskvalitet for pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Treningstrening har tidligere vært grundig studert, men utdanning har vært mindre studert i PR. Videre er det kun få studier som har undersøkt merverdien av et utdanningsprogram (EP) for å trene på kliniske og fysiske faktorer. Å karakterisere de pasientene som nekter EP er derfor et første skritt for å bedre målrette dem og potensielt forbedre deres etterlevelse og resultat etter PR.
Målet med denne studien var å bestemme egenskapene til KOLS-pasientene henvist til PR som nektet EP sammenlignet med de som godtok og å identifisere de uavhengige prediktive faktorene for avslag. Etterforskerne forsøkte også å sammenligne endringen i kliniske utfall og antall og lengde på sykehusinnleggelse ved seks måneder etter PR blant de pasientene som godtok eller ikke ville delta i EP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- ADIR Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS,
- >18 år gammel,
- Stabil tilstand av KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har fått tilbud om pedagogisk opplegg
- Pasienter som allerede har fått tilbud om pedagogisk opplegg under en lungerehabilitering i samme senter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ETEP gruppe
Gruppe for trening og utdanningsprogram (ETEP).
Pasienter som aksepterte utdanningsprogrammet i tillegg til treningstreningen.
|
Utdanningsprogrammet (EP) ble tilbudt under den første økten av lungerehabiliteringen. I henhold til den franske loven stod pasientene fritt til å delta eller ikke. EP besto av en pedagogisk diagnose, pedagogiske workshops og en individuell sluttvurdering. |
ET-gruppen
Treningsgruppe (ET).
Pasienter som takket nei til utdanningsprogrammet og bare gjorde treningstreningen.
|
Utdanningsprogrammet (EP) ble tilbudt under den første økten av lungerehabiliteringen. I henhold til den franske loven stod pasientene fritt til å delta eller ikke. EP besto av en pedagogisk diagnose, pedagogiske workshops og en individuell sluttvurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multippel logistisk regresjon mellom de definerte variablene og avslag på utdanningsprogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variablene er beskrevet nedenfor i primære utfall
|
Grunnlinje
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
KOLS stadier
Tidsramme: Grunnlinje
|
KOLS stadier vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forced Vital Capacity vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom Forced Expiratory Volume i ett sekund og Forced Vital Capacity vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Total lungekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total lungekapasitet vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Restvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Restvolum vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Diffuserende kapasitet til lungene for karbonmonoksid dividert med alveolar volum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid delt på alveolært volum vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komorbiditeter vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Tabakkstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tabacco status vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Tabakkaforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tabakkaforbruk vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Resept av oksygen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskrivning av oksygen vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Resept av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskrivning av ikke-invasiv ventilasjon vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Arterielt oksygenpartialtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arterielt oksygenpartialtrykk vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Arterielt partialtrykk for karbondioksid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arterielt partialtrykk for karbondioksid vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Plassering av treningsøktene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plassering av treningsøktene vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Ambulansetransport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med ambulansetransport vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Avstand mellom pasientens hjem og senter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstand mellom pasientens hjem og senter vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Dyspné
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dyspné vurdert etter den modifiserte Medical Research Council-skalaen vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
6-minutters trinntest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall trinn i løpet av 6-minutters Stepper Test vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstand under 6-minutters gangtesten vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimalt oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstesting vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Maksimal arbeidsbelastning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal arbeidsbelastning oppnådd under kardiopulmonal treningstesting vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vurdert av Saint George's Respiratory Questionnaire vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Arbeid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sysselsetting vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utdanningsnivå vurdert etter den internasjonale klassifiseringen "Classification Internationale Type de l'Education" vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Angst- og depresjonsnivå vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters trinntest
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i antall trinn i løpet av 6-minutters Stepper Test vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
2 måneder
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i avstand under 6-minutters gangtesten vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
2 måneder
|
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i Saint George's Respiratory Questionnaire vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
2 måneder
|
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Angst- og depresjonsnivå vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli analysert i logistisk regresjon.
|
2 måneder
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
2 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
6 måneder
|
Antall innlagte pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall innlagte pasienter vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
6 måneder
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med innleggelse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
6 måneder
|
Oppmøteprosent på undervisningssamlinger
Tidsramme: 2 måneder
|
Oppmøteprosent på utdanningssamlinger vil bli analysert
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Muir, MD PhD, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France;Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Studiestol: Antoine Cuvelier, MD PhD, Normandie University, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France.
- Studiestol: David Debeaumont, MD, Department of Respiratory and Exercise Physiology and CICCRB 1404, Rouen University Hospital, Rouen France.
- Studiestol: Tristan Bonnevie, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France.
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Studiestol: Pauline Smondack, PT, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETRO-ETP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedagogisk program
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført