Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profil av KOLS-pasienter som nekter utdanningsprogram i lungerehabilitering og innvirkning på fordelene

29. mai 2020 oppdatert av: ADIR Association

Pulmonal rehabilitering (PR) har bevist sin effekt for å forbedre dyspné, helsestatus, treningstoleranse og livskvalitet for pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Treningstrening har tidligere vært grundig studert, men utdanning har vært mindre studert i PR. Videre er det kun få studier som har undersøkt merverdien av et utdanningsprogram (EP) for å trene på kliniske og fysiske faktorer. Å karakterisere de pasientene som nekter EP er derfor et første skritt for å bedre målrette dem og potensielt forbedre deres etterlevelse og resultat etter PR.

Målet med denne studien var å bestemme egenskapene til KOLS-pasientene henvist til PR som nektet EP sammenlignet med de som godtok og å identifisere de uavhengige prediktive faktorene for avslag. Etterforskerne forsøkte også å sammenligne endringen i kliniske utfall og antall og lengde på sykehusinnleggelse ved seks måneder etter PR blant de pasientene som godtok eller ikke ville delta i EP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • ADIR Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til lungerehabilitering mellom juli 2015 og juli 2019 til ADIR Association, Rouen University Hospital, Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS,
  • >18 år gammel,
  • Stabil tilstand av KOLS.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har fått tilbud om pedagogisk opplegg
  • Pasienter som allerede har fått tilbud om pedagogisk opplegg under en lungerehabilitering i samme senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ETEP gruppe
Gruppe for trening og utdanningsprogram (ETEP). Pasienter som aksepterte utdanningsprogrammet i tillegg til treningstreningen.

Utdanningsprogrammet (EP) ble tilbudt under den første økten av lungerehabiliteringen. I henhold til den franske loven stod pasientene fritt til å delta eller ikke.

EP besto av en pedagogisk diagnose, pedagogiske workshops og en individuell sluttvurdering.

ET-gruppen
Treningsgruppe (ET). Pasienter som takket nei til utdanningsprogrammet og bare gjorde treningstreningen.

Utdanningsprogrammet (EP) ble tilbudt under den første økten av lungerehabiliteringen. I henhold til den franske loven stod pasientene fritt til å delta eller ikke.

EP besto av en pedagogisk diagnose, pedagogiske workshops og en individuell sluttvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel logistisk regresjon mellom de definerte variablene og avslag på utdanningsprogram
Tidsramme: Grunnlinje
Variablene er beskrevet nedenfor i primære utfall
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
Vekt vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsmasseindeks vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
KOLS stadier
Tidsramme: Grunnlinje
KOLS stadier vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Grunnlinje
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Forced Vital Capacity vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom Forced Expiratory Volume i ett sekund og Forced Vital Capacity vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Total lungekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Total lungekapasitet vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Restvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Restvolum vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Diffuserende kapasitet til lungene for karbonmonoksid dividert med alveolar volum
Tidsramme: Grunnlinje
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid delt på alveolært volum vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Komorbiditeter vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Tabakkstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Tabacco status vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Tabakkaforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Tabakkaforbruk vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Resept av oksygen
Tidsramme: Grunnlinje
Forskrivning av oksygen vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Resept av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Forskrivning av ikke-invasiv ventilasjon vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Arterielt oksygenpartialtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Arterielt oksygenpartialtrykk vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Arterielt partialtrykk for karbondioksid
Tidsramme: Grunnlinje
Arterielt partialtrykk for karbondioksid vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Plassering av treningsøktene
Tidsramme: Grunnlinje
Plassering av treningsøktene vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Ambulansetransport
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med ambulansetransport vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Avstand mellom pasientens hjem og senter
Tidsramme: Grunnlinje
Avstand mellom pasientens hjem og senter vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Dyspné
Tidsramme: Grunnlinje
Dyspné vurdert etter den modifiserte Medical Research Council-skalaen vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
6-minutters trinntest
Tidsramme: Grunnlinje
Antall trinn i løpet av 6-minutters Stepper Test vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
Avstand under 6-minutters gangtesten vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimalt oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstesting vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Maksimal arbeidsbelastning
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal arbeidsbelastning oppnådd under kardiopulmonal treningstesting vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Saint George's Respiratory Questionnaire vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Arbeid
Tidsramme: Grunnlinje
Sysselsetting vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Utdanningsnivå vurdert etter den internasjonale klassifiseringen "Classification Internationale Type de l'Education" vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Kognitiv svikt
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Angst- og depresjonsnivå vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli analysert i logistisk regresjon.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters trinntest
Tidsramme: 2 måneder
Endring i antall trinn i løpet av 6-minutters Stepper Test vil bli sammenlignet mellom grupper.
2 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
Endring i avstand under 6-minutters gangtesten vil bli sammenlignet mellom gruppene.
2 måneder
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
Endring i Saint George's Respiratory Questionnaire vil bli sammenlignet mellom grupper.
2 måneder
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: 2 måneder
Angst- og depresjonsnivå vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli analysert i logistisk regresjon.
2 måneder
Kognitiv svikt
Tidsramme: 2 måneder
Endring i kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment vil bli sammenlignet mellom grupper.
2 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser vil bli sammenlignet mellom grupper.
6 måneder
Antall innlagte pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Antall innlagte pasienter vil bli sammenlignet mellom grupper.
6 måneder
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager med innleggelse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
6 måneder
Oppmøteprosent på undervisningssamlinger
Tidsramme: 2 måneder
Oppmøteprosent på utdanningssamlinger vil bli analysert
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François Muir, MD PhD, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France;Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studiestol: Antoine Cuvelier, MD PhD, Normandie University, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France.
  • Studiestol: David Debeaumont, MD, Department of Respiratory and Exercise Physiology and CICCRB 1404, Rouen University Hospital, Rouen France.
  • Studiestol: Tristan Bonnevie, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France.
  • Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT MSc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studiestol: Pauline Smondack, PT, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedagogisk program

3
Abonnere