肺リハビリテーションの教育プログラムを拒否した COPD 患者のプロファイルとその利点への影響
2020年5月29日 更新者：ADIR Association
呼吸リハビリテーション (PR) は、安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の呼吸困難、健康状態、運動耐性、生活の質を改善する有効性が証明されています。 運動トレーニングはこれまで徹底的に研究されてきましたが、PR では教育はあまり研究されていませんでした。 さらに、臨床的および身体的要因に関するトレーニングを行うための教育プログラム (EP) の付加価値を調査した研究はほとんどありません。 したがって、EP を拒否する患者の特徴を明らかにすることは、患者をより適切に対象とし、PR 後の遵守と転帰を潜在的に改善するための最初のステップです。
この研究の目的は、EP を拒否した PR に紹介された COPD 患者の特徴を、受け入れた患者と比較して決定し、拒否の独立した予測因子を特定することでした。 研究者らはまた、EP に参加した患者と参加しなかった患者の間で、PR 後 6 か月の時点での臨床転帰および入院数と入院期間の変化を比較しようとしました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bois-Guillaume、フランス
- ADIR Association
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 7 月から 2019 年 7 月の間に肺リハビリテーションのためにフランスのルーアン大学病院の ADIR 協会に紹介された患者
説明
包含基準:
- COPDの臨床診断、
- >18歳、
- COPDの安定状態。
除外基準:
- 教育プログラムを提供されていない患者
- -同じセンターでの呼吸リハビリテーション中にすでに教育プログラムを提供されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ETEPグループ
運動訓練および教育プログラム (ETEP) グループ。
運動訓練に加えて教育プログラムを受け入れた患者。
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教育プログラム (EP) は、呼吸リハビリテーションの最初のセッション中に提供されました。 フランスの法律によれば、患者は参加するかどうかは自由でした。 EP は、教育診断、教育ワークショップ、個人の最終評価で構成されていました。 |
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ETグループ
エクササイズ トレーニング (ET) グループ。
教育プログラムを拒否し、運動トレーニングのみを行った患者。
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教育プログラム (EP) は、呼吸リハビリテーションの最初のセッション中に提供されました。 フランスの法律によれば、患者は参加するかどうかは自由でした。 EP は、教育診断、教育ワークショップ、個人の最終評価で構成されていました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義された変数と教育プログラムの拒否との間の多重ロジスティック回帰
時間枠：ベースライン
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変数は、以下の主要な結果で説明されています
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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性別はロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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年齢はロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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身長はロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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体重はロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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体格指数は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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COPD ステージ
時間枠：ベースライン
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COPD ステージは、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：ベースライン
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1 秒間の強制呼気量は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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強制肺活量
時間枠：ベースライン
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強制肺活量は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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1 秒間の強制呼気量と強制肺活量の比率
時間枠：ベースライン
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1 秒間の強制呼気量と強制肺活量の比率は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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総肺気量
時間枠：ベースライン
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総肺気量は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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残量
時間枠：ベースライン
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Residual Volume は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力を肺胞容積で割った値
時間枠：ベースライン
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力を肺胞容積で割った値を、ロジスティック回帰で分析します。
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ベースライン
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合併症
時間枠：ベースライン
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共存症は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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タバコの状態
時間枠：ベースライン
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タバコの状態は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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タバコの消費
時間枠：ベースライン
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タバコの消費量は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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酸素の処方
時間枠：ベースライン
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酸素の処方は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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非侵襲的換気の処方
時間枠：ベースライン
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非侵襲的換気の処方は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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動脈酸素分圧
時間枠：ベースライン
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動脈酸素分圧は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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動脈二酸化炭素分圧
時間枠：ベースライン
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動脈二酸化炭素分圧は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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研修会の開催場所
時間枠：ベースライン
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トレーニング セッションの場所は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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救急搬送
時間枠：ベースライン
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救急車で搬送された患者の数は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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患者の自宅からセンターまでの距離
時間枠：ベースライン
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患者の自宅とセンターの間の距離は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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呼吸困難
時間枠：ベースライン
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修正されたMedical Research Councilスケールによって評価された呼吸困難は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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6分間のステッパーテスト
時間枠：ベースライン
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6 分間のステッパー テスト中のステップ数は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン
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6-Minute Walk Test 中の距離は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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最大酸素消費量
時間枠：ベースライン
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心肺運動試験中の最大酸素消費量は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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最大ワークロード
時間枠：ベースライン
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心肺運動試験中に達成された最大作業負荷は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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セントジョージの呼吸アンケート
時間枠：ベースライン
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Saint George's Respiratory Questionnaireによって評価された生活の質は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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雇用
時間枠：ベースライン
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雇用はロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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教育レベル
時間枠：ベースライン
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国際分類「Classification Internationale Type de l'Education」によって評価された教育レベルは、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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認識機能障害
時間枠：ベースライン
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モントリオール認知評価によって評価された認知障害は、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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不安と抑うつのレベル
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression スケールによって評価された不安およびうつ病のレベルは、ロジスティック回帰で分析されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間のステッパーテスト
時間枠：2ヶ月
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6 分間ステッパー テスト中の歩数の変化をグループ間で比較します。
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2ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：2ヶ月
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6 分間歩行テスト中の距離の変化をグループ間で比較します。
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2ヶ月
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セントジョージの呼吸アンケート
時間枠：2ヶ月
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Saint George's Respiratory Questionnaireの変化をグループ間で比較します。
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2ヶ月
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不安と抑うつのレベル
時間枠：2ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression スケールによって評価された不安およびうつ病のレベルは、ロジスティック回帰で分析されます。
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2ヶ月
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認識機能障害
時間枠：2ヶ月
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モントリオール認知評価によって評価された認知障害の変化は、グループ間で比較されます。
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2ヶ月
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入院数
時間枠：6ヶ月
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入院数はグループ間で比較されます。
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6ヶ月
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入院患者数
時間枠：6ヶ月
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入院患者数を群間で比較する。
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6ヶ月
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入院日数
時間枠：6ヶ月
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入院日数をグループ間で比較します。
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6ヶ月
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教育セッションの出席率
時間枠：2ヶ月
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教育セッションの出席率が分析されます
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-François Muir, MD PhD、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France;Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- スタディチェア：Antoine Cuvelier, MD PhD、Normandie University, Rouen University Hospital, Haute-Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France.
- スタディチェア：David Debeaumont, MD、Department of Respiratory and Exercise Physiology and CICCRB 1404, Rouen University Hospital, Rouen France.
- スタディチェア：Tristan Bonnevie, PT MSc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France.
- スタディチェア：Francis-Edouard Gravier, PT MSc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Rouen University Hospital, Haute- Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- スタディチェア：Pauline Smondack, PT、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育プログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集