- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04301648
Wpływ na jakość opieki „PIELĘGNIARKI STRUKTURALNEJ SERCA” jako nowej roli pielęgniarki w kardiologii interwencyjnej w Hiszpanii. (STAR-Nurse)
Wpływ na jakość opieki „PIELĘGNIARKI STRUKTURALNEJ SERCA” jako nowej roli pielęgniarki w kardiologii interwencyjnej w Hiszpanii. Projekt pielęgniarki STAR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada zastawkowa jest przyszłą epidemiczną strukturalną chorobą serca krajów rozwiniętych. Aby spowolnić lub zmienić przebieg choroby, konieczna jest naprawa lub wymiana zastawki serca. Leczenie przezcewnikowe stało się bezpieczną alternatywą dla operacji. Stany Zjednoczone i Kanada opracowały program TAVI (przezcewnikowe wszczepianie zastawki aortalnej), a TAVI Nurse jest silnie wspierana przez towarzystwa naukowe jako kluczowa wiodąca rola w procesie opieki nad zwężeniem zastawki aortalnej. Ta rola pielęgniarki nie jest realizowana w Hiszpanii.
Celem pracy jest opracowanie nowej roli pielęgniarki w kardiologii interwencyjnej, podobnej do pielęgniarki TAVI, ale uwzględniającej wszystkie strukturalne choroby serca, poprzez pojęciowe zdefiniowanie i kompetencje oraz ocena jej wpływu na jakość opieki po jej wdrożeniu.
Nowa rola pielęgniarska oddziału hemodynamiki i kardiologii interwencyjnej w Hiszpanii będzie oparta na modelu istniejącym w innych krajach.
Badanie to składa się z trzech faz:
Faza I) Przegląd integracyjny mający na celu zbadanie i określenie definicji i kompetencji pielęgniarki TAVI lub innej podobnej osoby poza Hiszpanią, a także określenie wskaźników jakości opieki.
Faza II) Kompetencje tych pielęgniarek zostaną skontekstualizowane w Hiszpanii, a wskaźniki jakości opieki zostaną określone w drodze konsensusu ekspertów przy użyciu metodologii Delphi.
Faza III) Quasi-eksperymentalne badanie przed/post mające na celu ocenę jakości opieki, za pomocą opracowanych wskaźników, wdrażania nowej roli pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat), którzy byli lub będą poddawani zabiegom strukturalnej choroby serca na oddziale hemodynamiki i kardiologii interwencyjnej Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, upośledzeniem umysłowym lub innymi poważnymi trudnościami w komunikowaniu się.
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością głównych języków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powszechna praktyka
Pacjenci włączeni do fazy wcześniejszej otrzymają wspólną praktykę.
|
Powszechna praktyka będzie polegać na tym, że pielęgniarka będąca w gabinecie pielęgniarki hemodynamicznej będzie wykonywała swoje zwykłe zadanie, jakim jest wyłącznie edukacja zdrowotna.
|
|
Eksperymentalny: Pielęgniarka STAR
Pacjenci włączeni do fazy późniejszej będą objęci opieką Pielęgniarki STAR.
|
Interwencja ta polegać będzie na tym, że pielęgniarka będąca w gabinecie pielęgniarki hemodynamicznej będzie wykonywała zadania i kompetencje Pielęgniarki STAR. Chociaż interwencja zostanie szczegółowo omówiona w fazie 1 (przegląd integracyjny) i 2 (metodologia Delphy). Oczekuje się, że głównymi kompetencjami i zadaniami pielęgniarki STAR w gabinecie pielęgniarskim będzie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalne wskaźniki jakości
Ramy czasowe: 30 dni
|
Strukturalne wskaźniki jakości opracowane na podstawie wyników fazy 1 (przegląd integracyjny) i fazy 2 (metodologia delficka). Oczekuje się jednak, że strukturalne wskaźniki jakości głównej pielęgniarki STAR mogą wyglądać następująco: - Czas oczekiwania na leczenie przezskórne/przezcewnikowe (dni). Dane zostaną zebrane na podstawie przeglądu historii medycznej. |
30 dni
|
|
Wskaźniki jakości procesu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki jakości procesu opracowane na podstawie wyników fazy 1 (przegląd integracyjny) i fazy 2 (metodologia Delphi). Oczekuje się jednak, że głównymi wskaźnikami jakości procesu pielęgniarki STAR mogą być: - Ocena ryzyka proceduralnego (punkty). Wykorzystana zostanie ocena ryzyka Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (STS). Klasyfikacja wyników jest następująca:
|
30 dni
|
|
Wskaźniki jakości wyników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki jakości wyników opracowane na podstawie wyników fazy 1 (przegląd integracyjny) i fazy 2 (metodologia delficka). Oczekuje się jednak, że główne wskaźniki jakości wyników pielęgniarki STAR mogą wyglądać następująco: - Śmiertelność po leczeniu przezskórnym/przezcewnikowym z dowolnej przyczyny medycznej (dni). Dane zostaną zebrane na podstawie przeglądu historii medycznej. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-STA-2019-123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Powszechna praktyka
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Sara FleszarJeszcze nie rekrutacjaZachowanie | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zamiar
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zdrowy Dorosły WolontariuszStany Zjednoczone