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Impatto sulla qualità delle cure del "Structural heart NURSE" come nuovo ruolo infermieristico di cardiologia interventistica in Spagna. (STAR-Nurse)

21 marzo 2020 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Impatto sulla qualità delle cure del "Structural heart NURSE" come nuovo ruolo infermieristico di cardiologia interventistica in Spagna. Progetto Infermiere STAR.

L'ipotesi è che i pazienti con cardiopatia strutturale curati da STructural heart nurses ottengano risultati migliori negli indicatori di qualità dell'assistenza, rispetto alla pratica abituale (o non assistita) da questo tipo di nuovo ruolo infermieristico di cardiologia interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia valvolare è la futura malattia cardiaca strutturale epidemica dei paesi sviluppati. Per rallentare o alterare il decorso della malattia è necessaria la riparazione o la sostituzione della valvola cardiaca. Il trattamento transcatetere è diventato un'alternativa sicura alla chirurgia. Gli Stati Uniti e il Canada hanno sviluppato il programma TAVI (Transcather Aortic Valve Implantation) e l'infermiere TAVI è fortemente sostenuto dalle società scientifiche come un ruolo di leadership chiave nel processo di cura della stenosi aortica. Questo ruolo infermieristico non è implementato in Spagna.

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un nuovo ruolo infermieristico nella cardiologia interventistica, simile all'infermiere TAVI ma che includa tutte le cardiopatie strutturali, attraverso la definizione concettuale e le competenze, e valutarne l'impatto sulla qualità dell'assistenza dopo la sua implementazione.

Il nuovo ruolo infermieristico di un'unità di emodinamica e cardiologia interventistica in Spagna si baserà sul modello esistente in altri paesi.

Questo studio si compone di tre fasi:

Fase I) Revisione integrativa per esplorare e identificare la definizione e le competenze dell'infermiere TAVI o di un'altra figura simile al di fuori della Spagna, nonché identificare gli indicatori di qualità dell'assistenza.

Fase II) Le competenze di questi infermieri saranno contestualizzate in Spagna e gli indicatori di qualità dell'assistenza saranno definiti attraverso il consenso di esperti utilizzando una metodologia Delphi.

Fase III) Studio pre/post quasi-sperimentale per valutare la qualità dell'assistenza, attraverso gli indicatori sviluppati, dell'implementazione del nuovo ruolo infermieristico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) che sono stati o saranno sottoposti a qualsiasi procedura di cardiopatia strutturale nell'unità di cardiologia emodinamica e interventistica dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva, disabilità mentale o altra grave difficoltà di comunicazione.
  • Pazienti con scarsa padronanza delle principali lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pratica comune
I pazienti inclusi nella fase precedente riceveranno la pratica comune.
Altro: Pratica comune
La pratica comune consisterà nel fatto che l'infermiere che si trova nell'ambulatorio dell'infermiere emodinamico svolga il suo compito abituale che è esclusivamente di educazione sanitaria.
Sperimentale: Infermiera STELLA
I pazienti inseriti nella fase successiva saranno assistiti da un Infermiere STAR.
Altro: Infermiera STELLA

Questo intervento consisterà nel fatto che l'infermiere che si trova nell'ambulatorio dell'infermiere emodinamico svolgerà i compiti e le competenze dell'infermiere STAR.

Sebbene l'intervento sarà dettagliato attraverso la fase 1 (revisione integrativa) e 2 (metodologia Delphy).

Si prevede che le principali competenze e compiti dell'infermiere STAR nell'ufficio dell'infermiere saranno:

  1. Garantire una valutazione completa e un appropriato triage ai candidati a una procedura interventistica di cardiopatia strutturale, coordinando la richiesta di test complementari e visite precedenti.
  2. Fare educazione al paziente e alla famiglia.
  3. Crea un ponte di comunicazione con i cardiologi.
  4. Stabilire specifici processi di cura incentrati sul paziente.
  5. Promuovere la continuità delle cure dopo la dimissione, il follow-up dopo la dimissione e rivalutare la qualità della vita e la fragilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di qualità strutturale
Lasso di tempo: 30 giorni

Indicatori di qualità strutturale sviluppati attraverso i risultati della fase 1 (Integrative Review) e della fase 2 (Metodologia Delphi). Tuttavia, si prevede che i principali indicatori di qualità strutturale dell'infermiere STAR potrebbero essere del tipo:

- Tempo di attesa trattamento percutaneo/transcatetere (giorni). I dati saranno raccolti dalla revisione della storia medica.
30 giorni
Indicatori di qualità del processo
Lasso di tempo: 30 giorni

Indicatori di qualità del processo sviluppati attraverso i risultati della fase 1 (Integrative Review) e della fase 2 (Metodologia Delphi). Tuttavia, si prevede che i principali indicatori di qualità del processo dell'infermiere STAR potrebbero essere alcuni del tipo:

- Valutazione del rischio procedurale (punti). Verrà utilizzato il punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgery (STS).

La classificazione dei risultati è:

  • Inferiore o uguale a 2 punti significa basso rischio chirurgico.
  • Da 3 a 5 punti significa rischio chirurgico intermedio.
  • Superiore o uguale a 6 significa alto rischio chirurgico.
30 giorni
Indicatori di qualità del risultato
Lasso di tempo: 30 giorni

Indicatori di qualità del risultato sviluppati attraverso i risultati della fase 1 (Integrative Review) e della fase 2 (Metodologia Delphi). Tuttavia, si prevede che i principali indicatori di qualità del risultato dell'infermiere STAR potrebbero essere alcuni come:

- Mortalità dopo trattamento percutaneo/transcatetere per qualsiasi causa medica (giorni). I dati saranno raccolti dalla revisione della storia medica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-STA-2019-123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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