- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301648
Impacto na qualidade do cuidado da "Enfermeira do coração estrutural" como nova função da enfermagem de cardiologia intervencionista na Espanha. (STAR-Nurse)
Impacto na qualidade do cuidado da "Enfermeira do coração estrutural" como nova função da enfermagem de cardiologia intervencionista na Espanha. Projeto Enfermeira STAR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença valvar é a futura doença cardíaca estrutural epidêmica dos países desenvolvidos. Para retardar ou alterar o curso da doença, é necessário o reparo ou substituição da válvula cardíaca. O tratamento transcateter tornou-se uma alternativa segura à cirurgia. Os Estados Unidos e o Canadá desenvolveram o programa TAVI (Transcather Aortic Valve Implantation) e o TAVI Nurse é fortemente apoiado por sociedades científicas como um papel de liderança fundamental no processo de tratamento da estenose aórtica. Este papel de enfermagem não é implementado na Espanha.
O objetivo deste estudo é desenvolver um novo papel de enfermagem em cardiologia intervencionista, semelhante ao TAVI Nurse, mas incluindo todas as cardiopatias estruturais, por meio de definição conceitual e competências, e avaliar o seu impacto na qualidade dos cuidados após a sua implementação.
A nova atuação da enfermagem em uma unidade de hemodinâmica e cardiologia intervencionista na Espanha será baseada no modelo existente em outros países.
Este estudo é composto por três fases:
Fase I) Revisão integrativa para explorar e identificar a definição e competências do Enfermeiro TAVI ou outra figura similar fora da Espanha, bem como identificar indicadores de qualidade de atendimento.
Fase II) As competências desses enfermeiros serão contextualizadas na Espanha, e os indicadores de qualidade do atendimento serão definidos por meio do consenso de especialistas usando uma metodologia Delphi.
Fase III) Estudo quase-experimental pré/pós para avaliar a qualidade dos cuidados, através dos indicadores desenvolvidos, da implementação da nova função de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) que foram ou serão submetidos a algum procedimento de cardiopatia estrutural na unidade de hemodinâmica e cardiologia intervencionista do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
- Pacientes que aceitarem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo, deficiência mental ou outras dificuldades graves de comunicação.
- Pacientes com fluência insuficiente dos principais idiomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prática comum
Os pacientes incluídos na fase anterior receberão prática comum.
|
A prática comum consistirá em que a enfermeira que está na enfermaria de hemodinâmica faça sua tarefa habitual que é exclusivamente a educação em saúde.
|
Experimental: Enfermeira STAR
Os pacientes incluídos na fase posterior serão atendidos por uma Enfermeira STAR.
|
Esta intervenção consistirá em que o enfermeiro que se encontra no gabinete de enfermagem de hemodinâmica desempenhe as tarefas e competências do Enfermeiro STAR. Embora a intervenção será detalhada através da fase 1 (revisão integrativa) e 2 (metodologia Delphi). Espera-se que as principais competências e tarefas do enfermeiro STAR no consultório sejam:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Indicadores de Qualidade Estrutural
Prazo: 30 dias
|
Indicadores de qualidade estrutural desenvolvidos através dos resultados da fase 1 (Revisão Integrativa) e fase 2 (Metodologia Delphi). No entanto, espera-se que os principais indicadores de qualidade estrutural do enfermeiro STAR possam ser alguns como: - Tempo de espera para tratamento percutâneo/transcateter (dias). Os dados serão coletados por revisão do histórico médico. |
30 dias
|
Indicadores de qualidade do processo
Prazo: 30 dias
|
Indicadores de qualidade de processo desenvolvidos através dos resultados da fase 1 (Revisão Integrativa) e fase 2 (Metodologia Delphi). No entanto, espera-se que os principais indicadores de qualidade do processo da enfermeira STAR possam ser alguns como: - Avaliação do risco processual (pontuação). O escore de risco da Society of Thoracic Surgery (STS) será usado. A classificação dos resultados é:
|
30 dias
|
Indicadores de qualidade de resultado
Prazo: 30 dias
|
Indicadores de qualidade de resultado desenvolvidos através dos resultados da fase 1 (Revisão Integrativa) e fase 2 (Metodologia Delphi). No entanto, espera-se que os principais indicadores de qualidade do resultado da enfermeira STAR possam ser alguns como: - Mortalidade após tratamento percutâneo/transcateter por qualquer causa médica (dias). Os dados serão coletados por revisão do histórico médico. |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença cardio vascular
- Doença Cardíaca Estrutural
- Papel da enfermeira
- Função profissional
- Qualidade dos Cuidados de Saúde/organização & administração
- Enfermagem de Prática Avançada/tendências
- Melhoria da Qualidade/organização & administração
- Qualidade dos Cuidados de Saúde/normas
- Competências do Enfermeiro
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-STA-2019-123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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