- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04326517
Czynniki związane z przyjęciem na oddział intensywnej terapii i śmiertelnością pacjentów z rozedmowym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Adrián Gutiérrez González, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Profil mikrobiologiczny i czynniki związane z przyjęciem na oddział intensywnej terapii i śmiertelnością u pacjentów z rozedmowym odmiedniczkowym zapaleniem nerek: 10-letnie doświadczenie w ośrodku opieki trzeciego stopnia
Rozedmowe odmiedniczkowe zapalenie nerek jest zagrażającą życiu martwiczą infekcją nerek, charakteryzującą się gromadzeniem się gazu w miąższu nerki iw otaczających tkankach.
Celem pracy jest przedstawienie wyników leczenia tego schorzenia w ośrodku badawczym oraz określenie charakterystyki mikrobiologicznej, wzorców oporności na antybiotyki oraz analiza czynników predykcyjnych śmiertelności i przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić retrospektywne badanie analizujące przypadki rozedmowego odmiedniczkowego zapalenia nerek z jednej placówki opieki trzeciego stopnia na północy Meksyku w latach 2011-2021.
Rozpoznanie rozedmowego odmiedniczkowego zapalenia nerek potwierdza tomografia komputerowa.
Gromadzone będą dane demograficzne, kliniczne, biochemiczne, postępowanie terapeutyczne i wyniki.
Zmienne zostaną przeanalizowane w celu określenia czynników związanych z przyjęciem na oddział intensywnej terapii i śmiertelnością.
Posiewy moczu zostaną przeanalizowane i profil lekooporności zostanie określony za pomocą płytki do mikrorozcieńczeń.
Charakterystyka kliniczna i demograficzna zostanie przeanalizowana przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t dla zmiennych liczbowych.
Istotność statystyczną ustalono na p
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Monterrey, Outside U.S./Canada, Meksyk, 64634
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kontakt:
- Jose I Robles-Torres, M.D.
- Numer telefonu: +526531191450
- E-mail: ivan.robles25@live.com
-
Kontakt:
- Marco A Ocaña-Munguía, M.D.
- Numer telefonu: +528113112108
- E-mail: mocana94@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono pacjentów z rozpoznaniem potwierdzającym rozedmowe odmiedniczkowe zapalenie nerek za pomocą tomografii komputerowej, a także objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia górnych dróg moczowych oraz dane dotyczące ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Uczestnicy są zwykle przyjmowani na izbę przyjęć i rekrutowani do analizy podczas hospitalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozedmowe odmiedniczkowe zapalenie nerek potwierdzone tomografią komputerową
- Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
- Objawy infekcji dróg moczowych
- Kompletna dokumentacja medyczna
- Uwzględniono obie płcie
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny zakaźne
- Bezobjawowa bakteriuria
- Niekompletna dokumentacja medyczna
- Zabieg endourologiczny 3 miesiące przed rekrutacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozedmowe odmiedniczkowe zapalenie nerek
Jest to badanie kohortowe w jednej grupie.
Zastosowana zostanie podklasyfikacja w celu rozróżnienia pacjentów niewymagających intensywnej terapii, przyjętych na intensywną terapię oraz śmiertelności.
|
W literaturze opisano różne możliwości leczenia rozedmowego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
W naszym ośrodku leczenie farmakologiczne (zabieg nieinwazyjny), stentowanie moczowodu (zabieg endourologiczny), drenaż przezskórny (zabieg małoinwazyjny) oraz nefrektomia są opcjami terapeutycznymi tej choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Chorzy spełniający kryteria przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
10 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przypadki śmierci podczas hospitalizacji
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Profil lekooporności zostanie określony przy użyciu płytki do mikrorozcieńczeń.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adrián Gutiérrez-González, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Michaeli J, Mogle P, Perlberg S, Heiman S, Caine M. Emphysematous pyelonephritis. J Urol. 1984 Feb;131(2):203-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50309-2. No abstract available.
- Pontin AR, Barnes RD, Joffe J, Kahn D. Emphysematous pyelonephritis in diabetic patients. Br J Urol. 1995 Jan;75(1):71-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1995.tb07237.x.
- Ubee SS, McGlynn L, Fordham M. Emphysematous pyelonephritis. BJU Int. 2011 May;107(9):1474-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09660.x. Epub 2010 Sep 14.
- Kumar A, Turney JH, Brownjohn AM, McMahon MJ. Unusual bacterial infections of the urinary tract in diabetic patients--rare but frequently lethal. Nephrol Dial Transplant. 2001 May;16(5):1062-5. doi: 10.1093/ndt/16.5.1062. No abstract available.
- Huang JJ, Tseng CC. Emphysematous pyelonephritis: clinicoradiological classification, management, prognosis, and pathogenesis. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):797-805. doi: 10.1001/archinte.160.6.797.
- Falagas ME, Alexiou VG, Giannopoulou KP, Siempos II. Risk factors for mortality in patients with emphysematous pyelonephritis: a meta-analysis. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):880-5; quiz 1129. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.017. Epub 2007 Jul 16.
- Huang JJ, Chen KW, Ruaan MK. Mixed acid fermentation of glucose as a mechanism of emphysematous urinary tract infection. J Urol. 1991 Jul;146(1):148-51. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37736-4.
- Somani BK, Nabi G, Thorpe P, Hussey J, Cook J, N'Dow J; ABACUS Research Group. Is percutaneous drainage the new gold standard in the management of emphysematous pyelonephritis? Evidence from a systematic review. J Urol. 2008 May;179(5):1844-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.019. Epub 2008 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UR 18-00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Kontakt e-mail strony badawczej zostanie opublikowany w celu udostępniania informacji o naszych danych, bazach danych programu Excel i innego rodzaju informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu okresu rekrutacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Przez e-mail, każdy autor będzie dostępny w celu wsparcia i ułatwienia żądanych informacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .