- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04326517
Az emphysematous pyelonephritisben szenvedő betegek intenzív osztályba kerülésével és halálozásával kapcsolatos tényezők
2020. március 30. frissítette: Adrián Gutiérrez González, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Mikrobiológiai profil és az intenzív terápiára való felvételhez és az emphysematous pyelonephritisben szenvedő betegek halálozásához kapcsolódó tényezők: 10 éves tapasztalat egy harmadlagos ellátó központban
Az emphysematous pyelonephritis a vese életveszélyes nekrotikus fertőzése, amelyet a vese parenchymában és a környező szövetekben felhalmozódó gáz jellemez.
A tanulmány célja, hogy beszámoljon ennek az állapotnak a vizsgálóintézetben történő kezelésének eredményéről, és meghatározza a mikrobiológiai jellemzőket, az antibiotikum rezisztencia mintázatait, valamint elemezze a mortalitást és az intenzív osztályra kerülést előrejelző tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy retrospektív tanulmányt készítenek, amely a 2011-2021 közötti időszakban egyetlen észak-mexikói felsőfokú gondozási intézményből származó emphysemás pyelonephritis eseteit elemzi.
Az emphysematous pyelonephritis diagnózisát számítógépes tomográfia igazolja.
Össze kell gyűjteni a demográfiai, klinikai, biokémiai, terápiás kezelést és az eredményeket.
A változókat elemezni fogják az intenzív osztályra való felvételhez és a halálozáshoz kapcsolódó tényezők meghatározásához.
A vizelettenyészeteket elemzik, és a gyógyszerrezisztencia profilt mikrohígító lemez segítségével határozzák meg.
A klinikai és demográfiai jellemzőket kategorikus változók esetén Chi-négyzet teszttel, numerikus változók esetén T-próbával elemezzük.
A statisztikai szignifikancia értéke p
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Outside U.S./Canada
-
Monterrey, Outside U.S./Canada, Mexikó, 64634
- Toborzás
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose I Robles-Torres, M.D.
- Telefonszám: +526531191450
- E-mail: ivan.robles25@live.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco A Ocaña-Munguía, M.D.
- Telefonszám: +528113112108
- E-mail: mocana94@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél komputertomográfiás vizsgálattal emphysematous pyelonephritis diagnosztizáltak, valamint a felső húgyúti fertőzés jelei és tünetei, valamint a szisztémás gyulladásos válaszreakció adatai.
A résztvevőket általában a sürgősségi osztályra veszik, és a kórházi kezelés során elemzésre toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emphysematous pyelonephritis komputertomográfiával igazolt
- Szisztémás gyulladásos válasz
- Húgyúti fertőzés tünetei
- Teljes orvosi feljegyzések
- Mindkét nemet beleértve
- >18 éves
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fertőző okok
- Tünetmentes bakteriuria
- Hiányos orvosi feljegyzések
- Endurológiai eljárás 3 hónappal a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Emphysematous pyelonephritis
Ez egy egycsoportos kohorsz vizsgálat.
Egy alosztályozást alkalmazunk az intenzív ellátást nem igénylő betegek, az intenzív ellátásra kerültek és a mortalitás megkülönböztetésére.
|
Az irodalomban különböző terápiás lehetőségeket ismertetnek az emphysematous pyelonephritis kezelésére.
Központunkban orvosi kezelés (invazív beavatkozás nélkül), ureter stent (endourológiai eljárás), perkután drenázs (minimálisan invazív eljárás) és nephrectomia jelentik a terápiás lehetőségeket a betegség kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályra került betegek száma
Időkeret: 10 év
|
Azok a betegek, akiknek kritériumai vannak az intenzív osztályra való felvételhez
|
10 év
|
|
A halálozási arány
Időkeret: 10 év
|
Halálos esetek a kórházi kezelés során
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum-érzékenység
Időkeret: 10 év
|
A gyógyszerrezisztencia profilt mikrohígító lemez segítségével határozzák meg.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrián Gutiérrez-González, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Michaeli J, Mogle P, Perlberg S, Heiman S, Caine M. Emphysematous pyelonephritis. J Urol. 1984 Feb;131(2):203-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50309-2. No abstract available.
- Pontin AR, Barnes RD, Joffe J, Kahn D. Emphysematous pyelonephritis in diabetic patients. Br J Urol. 1995 Jan;75(1):71-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1995.tb07237.x.
- Ubee SS, McGlynn L, Fordham M. Emphysematous pyelonephritis. BJU Int. 2011 May;107(9):1474-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09660.x. Epub 2010 Sep 14.
- Kumar A, Turney JH, Brownjohn AM, McMahon MJ. Unusual bacterial infections of the urinary tract in diabetic patients--rare but frequently lethal. Nephrol Dial Transplant. 2001 May;16(5):1062-5. doi: 10.1093/ndt/16.5.1062. No abstract available.
- Huang JJ, Tseng CC. Emphysematous pyelonephritis: clinicoradiological classification, management, prognosis, and pathogenesis. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):797-805. doi: 10.1001/archinte.160.6.797.
- Falagas ME, Alexiou VG, Giannopoulou KP, Siempos II. Risk factors for mortality in patients with emphysematous pyelonephritis: a meta-analysis. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):880-5; quiz 1129. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.017. Epub 2007 Jul 16.
- Huang JJ, Chen KW, Ruaan MK. Mixed acid fermentation of glucose as a mechanism of emphysematous urinary tract infection. J Urol. 1991 Jul;146(1):148-51. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37736-4.
- Somani BK, Nabi G, Thorpe P, Hussey J, Cook J, N'Dow J; ABACUS Research Group. Is percutaneous drainage the new gold standard in the management of emphysematous pyelonephritis? Evidence from a systematic review. J Urol. 2008 May;179(5):1844-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.019. Epub 2008 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UR 18-00008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Adataink, excel adatbázisaink és egyéb információink megosztása érdekében a kutató fél e-mail elérhetőségét közzétesszük.
IPD megosztási időkeret
a felvételi időszak lejárta után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mailben bármely szerző elérhető lesz a kért információk támogatása és megkönnyítése érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .