Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-DM1 z abemacyklibem lub bez niego w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Badanie II fazy abemacyklibu i T-DM1 u kobiet i mężczyzn z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas leczenia taksanem, trastuzumabem i pertuzumabem

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze T-DMI z abemacyklibem lub bez niego działa w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). T-DM1 to przeciwciało monoklonalne, zwane trastuzumabem, połączone z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie DM1. Trastuzumab przyłącza się do komórek nowotworowych HER2-dodatnich w ukierunkowany sposób i dostarcza DM1 w celu ich zabicia. Abemacyklib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie T-DM1 i abemacyklibu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z samym T-DM1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy przeżycie bez progresji choroby (PFS) ulega poprawie po dodaniu abemacyklibu do trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+)HER2-dodatnim, u których doszło do progresji podczas leczenia taksan, trastuzumab i pertuzumab (kohorta 1).

II. Ocena, czy przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ulega poprawie po dodaniu abemacyklibu do T-DM1 u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ujemnym receptorem estrogenu (ER-) HER2-dodatnim, u których wystąpiła progresja podczas leczenia taksanem, trastuzumabem i pertuzumabem (Kohorta 2).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdego schematu leczenia. II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla każdego schematu leczenia.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Ocena, czy obecność ekspresji wimentyny lub poziom limfocytów naciekających guz (TIL) w wyjściowej próbce guza wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem dłuższego PFS w ramionach abemacyklibu w porównaniu z ramionami bez abemacyklibu (niezależnie od statusu ER ).

II. Aby ocenić zarówno wyjściowe efekty prognostyczne poziomów krążących komórek nowotworowych (CTC), ekspresji ER w CTC, ekspresji HER2 w CTC, poziomów TK1 w surowicy, mutacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego pochodzenia nowotworowego (ctDNA), ESR1 lub PIK3CA oraz czy zmniejszenie te poziomy po 2 cyklach leczenia są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem dłuższego PFS ogólnie i osobno w ramionach leczenia.

III. Ocena, czy polimorfizmy w receptorach FCgamma (FCGR2A i FCGR3A) są związane z gorszym PFS.

IV. Opisanie zmian obserwowanych w architekturze układu odpornościowego krwi obwodowej po 2 cyklach leczenia.

V. Ocena, czy wyjściowe markery odporności we krwi obwodowej są prognostyczne i czy zmiany w markerach odporności we krwi obwodowej po 2 cyklach leczenia są związane z PFS.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują T-DM1 dożylnie (IV) przez 90 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują T-DM1 dożylnie przez 90 minut w dniu 1 i abemacyklib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA - KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Zgoda na poddanie się biopsji gruboigłowej tkanki raka piersi pobranej z miejsca lokalnego, regionalnego lub odległego w celu obowiązkowego potwierdzenia statusu ER+/ER-, receptora progesteronowego (PR) i HER2

    • UWAGA: Jeśli obecna jest pojedyncza zmiana, należy wykonać obrazowanie po biopsji zmiany i wykonać pomiary z tego obrazu w celu oceny choroby za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), aby uznać ją za kwalifikującą się do tego badania
    • UWAGA: Badanie wymaga świeżej biopsji do celów klinicznych i badawczych, a tkanka archiwalna nie jest wystarczająca. Jeśli pacjent przeszedł już biopsję w czasie progresji choroby przed włączeniem do badania, nadal wymagana będzie dodatkowa biopsja badawcza
  • Obrazowe lub histologiczne dowody progresji nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

  • Jedno z poniższych musi być prawdziwe:

    • Progresja/nawrót w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia neoadjuwantowego schematem zawierającym taksan, trastuzumab i pertuzumab
    • Progresja/nawrót w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego schematem zawierającym taksan, trastuzumab i pertuzumab
    • Postęp/nawrót choroby podczas leczenia przerzutów schematem zawierającym taksan, trastuzumab i pertuzumab
    • Postęp/nawrót > 12 miesięcy po otrzymaniu adiuwanta T-DM1

  • W sumie 1 lub 2 wcześniejsze linie następujących terapii raka piersi w dowolnej konfiguracji choroby

    • Sama chemioterapia
    • Tylko terapia ukierunkowana na HER2
    • Chemioterapia z terapią ukierunkowaną na HER2
    • Uwaga: Dowolna liczba wcześniejszych linii leczenia hormonalnego otrzymanych w dowolnym przebiegu choroby

  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST

    • UWAGA: Zmiany nowotworowe w obszarze uprzednio napromieniowanym nie są uznawane za mierzalną chorobę. Choroba, którą można zmierzyć jedynie na podstawie badania fizykalnego, nie kwalifikuje się
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%, jak określono w badaniu echokardiograficznym lub obrazowaniu akwizycji z wieloma bramkami =< 21 dni przed rejestracją wstępną
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę =< 28 dni przed rejestracją wstępną
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań korelacyjnych
  • RANDOMIZACJA – KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Miejscowe, histologiczne potwierdzenie przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP); musi obowiązywać jedno z poniższych

    • 3+ według immunohistochemii (IHC)
    • 2+ przez IHC i hybrydyzację in situ (ISH).

  • Przerwano wszystkie terapie przeciwnowotworowe (chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię hormonalną), z wyjątkiem trastuzumabu, >= 21 dni przed randomizacją w przypadku leków mielosupresyjnych lub >= 14 dni przed randomizacją w przypadku leków innych niż mielosupresyjne

    • UWAGA: Wszystkie pozostałe toksyczności (z wyjątkiem łysienia) powinny być na poziomie wyjściowym lub stopnia 1 (w tym neuropatia obwodowa)
    • UWAGA: Jeśli istnieją wskazania, pacjenci mogą rozpocząć leczenie bisfosfonianami inhibitorów RANK-L (np. denosumabem) w dowolnym momencie przed randomizacją. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania nie jest wymagany okres wypłukiwania ani opóźnienie leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/l (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (oznaczona =< 14 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN (oznaczona =< 14 dni przed randomizacją) (z wyjątkiem przypadków znanego zespołu Gilberta, gdzie dozwolone jest =< 2,0 x GGN i dozwolone jest stężenie bilirubiny bezpośredniej w granicach normy)

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 x GGN (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)

    • UWAGA: W przypadku obecności przerzutów do wątroby wartości AST i ALT =< 5 x GGN są dopuszczalne
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 X GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania koagulantów (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)

  • Ujemny wynik testu ciążowego =< 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla osób w wieku rozrodczym

    • UWAGA: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od pierwszej dawki T-DM1 +/- abemacyklib i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce T-DM1 +/- abemacyklib
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu ze względu na teratogenny potencjał terapii zastosowanej w tym badaniu. Do odpowiednich metod kontroli urodzeń należy abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do implantacji lub metoda podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa). Antykoncepcję należy stosować w okresie leczenia i kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia T-DM1 +/- abemacyklibem
    • Należy zgłaszać przypadki ciąży, które wystąpiły podczas narażenia matki na abemacyklib T-DM1+/- lub przypadki ciąży partnerek/małżonków pacjentów płci męskiej. Jeśli po rozpoczęciu leczenia T-DM1 +/- abemacyklibem pacjentka zostanie stwierdzona, że ​​jest w ciąży, musi natychmiast przerwać leczenie. Dane dotyczące stanu płodu i karmienia piersią mają być gromadzone na potrzeby sprawozdawczości regulacyjnej i oceny bezpieczeństwa leków
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA - KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Operacja =< 21 dni przed rejestracją wstępną
    • Chemioterapia =< 21 dni przed rejestracją wstępną
    • Promieniowanie =< 14 dni przed rejestracją wstępną
    • UWAGA: Radioterapia pojedynczą frakcją jest dozwolona/zwolniona z tego okresu wymywania
    • UWAGA: Musi całkowicie wyleczyć się z toksyczności terapii, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej

  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

    • UWAGA: Przykłady obejmują śródmiąższową chorobę płuc, ciężką duszność spoczynkową lub wymagającą tlenoterapii, poważną resekcję chirurgiczną żołądka lub jelita cienkiego w wywiadzie, wcześniejszą chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub istniejący wcześniej stan przewlekły skutkujący wyjściową biegunką stopnia 2 lub wyższego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową, która wchodzi w interakcję z badanym lekiem (lekami)

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

  • Którekolwiek z poniższych =< 14 dni przed rejestracją wstępną:

    • Aktywna infekcja bakteryjna (wymagająca dożylnego podania antybiotyków [IV])
    • Zakażenie grzybicze,
    • Wykrywalna infekcja wirusowa (taka jak potwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności lub znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

  • Inne aktywne nowotwory inne niż piersi =< 3 lata przed rejestracją wstępną

    • WYJĄTKI: Pacjenci z odpowiednio leczonymi nowotworami w wywiadzie, u których ryzyko nawrotu jest bardzo niskie (tj. rak brodawkowaty tarczycy leczony operacyjnie, rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry) kwalifikują się
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia przeciwnowotworowego

  • Historia któregokolwiek z następujących warunków:

    • Omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej
    • Arytmie komorowe pochodzenia patologicznego (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór)
    • Nagłe zatrzymanie akcji serca
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK 4 i CDK 6 (np. abemacyklibem, rybocyklibem lub palbocyklibem) lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym inhibitora CDK 4 i CDK 6, dla którego przypisanie leczenia jest nadal zaślepione
  • Otrzymano szczepionkę z żywym wirusem =< 28 dni przed rejestracją wstępną
  • Obecnie przyjmuje i nie może odstawić leków, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami i/lub induktorami CYP3A lub CYP3A4 przed rejestracją wstępną

  • Niestabilne lub nowo rozpoznane przerzuty do mózgu wymagające leczenia miejscowego

    • UWAGA: Dozwolone są stabilne leczone przerzuty do mózgu

      • W szczególności dozwolone są przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, pod warunkiem, że były one leczone (tj. operacja, radioterapia i/lub radiochirurgia) >= 12 tygodni przed rejestracją wstępną i mają stabilną funkcję neurologiczną, w tym brak konieczności stosowania leków kontrolujących objawów przez >= 2 tygodnie przed rejestracją wstępną
    • UWAGA: Pacjenci ze stwierdzoną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się
  • RANDOMIZACJA - KRYTERIA WYKLUCZENIA
  • Nie można dostarczyć histologicznego potwierdzenia przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego zgodnie z wytycznymi ASCO CAP

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (trastuzumab emtanzyna)
Pacjenci otrzymują trastuzumab emtanzyna dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab Emtanzyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtanzyna
  • ADO-trastuzumab emtanzyna
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Koniugat przeciwciało-lek trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunokoniugat
Eksperymentalny: Ramię B (trastuzumab emtanzyna, abemacyklib)
Pacjenci otrzymują trastuzumab emtanzyna dożylnie przez 90 minut w dniu 1. oraz abemacyklib PO BID w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab Emtanzyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtanzyna
  • ADO-trastuzumab emtanzyna
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Koniugat przeciwciało-lek trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunokoniugat
Lek: Abemacyklib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 5 lat
Dla każdego ramienia leczenia rozkład czasów PFS zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Do oceny, czy PFS zwiększa się po dodaniu abemacyklibu do trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) zostanie zastosowany test warstwowego logarytmu rang). Również oszacowanie punktowe i przedziałowe ryzyka progresji przy abemacyklibie plus T-DM1 w stosunku do ryzyka progresji przy samym abemacyklibie można uzyskać na podstawie wyników dopasowania warstwowego modelu Coxa z ramieniem leczenia jako współzmienną.
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 zostaną wykorzystane do oceny i przypisania każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego. Dla każdej grupy leczenia zostanie określony odsetek pacjentów, u których wystąpi zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 2-5.
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których choroba spełnia kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla częściowej (PR) lub całkowitej (CR) dwóch kolejnych ocen w odstępie co najmniej 12 tygodni, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w tym kohorcie, która rozpoczęła leczenie według protokołu. Dla każdego ramienia leczenia zostanie skonstruowany 90% dwumianowy przedział ufności dla rzeczywistego całkowitego odsetka odpowiedzi.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku pacjentów, u których choroba odpowiedziała na leczenie, spełniając kryteria CR lub PR w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 12 tygodni, czas trwania odpowiedzi zostanie zestawiony w tabeli.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Całkowite oszacowanie przeżycia dla każdego ramienia leczenia zostanie określone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. To badanie nie zostało zaprojektowane w celu porównania dystrybucji OS dla tych 2 schematów leczenia. W związku z tym nie zostanie przeprowadzone żadne testowanie hipotez. Oszacowanie punktowe i przedziałowe ryzyka zgonu dla abemacyklibu plus T-DM1 w stosunku do ryzyka progresji przy samym abemacyklibie można uzyskać na podstawie wyników dopasowania warstwowego modelu Coxa z ramieniem leczenia jako współzmienną.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciara C O'Sullivan, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-BR-1801 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-02218 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj