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T-DM1 con o senza Abemaciclib per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

25 maggio 2022 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Studio di fase II su Abemaciclib e T-DM1 in donne e uomini con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-positivo che sono progrediti con il trattamento con un taxano, trastuzumab e pertuzumab

Questo studio di fase II studia l'efficacia del T-DMI con o senza abemaciclib per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). T-DM1 è un anticorpo monoclonale, chiamato trastuzumab, legato a un farmaco chemioterapico chiamato DM1. Trastuzumab si lega alle cellule tumorali HER2 positive in modo mirato e rilascia DM1 per ucciderle. Abemaciclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di T-DM1 e abemaciclib può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario rispetto al solo T-DM1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è migliorata con l'aggiunta di abemaciclib a trastuzumab emtansine (T-DM1) per le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER+)HER2 che sono progredite durante il trattamento con un taxano, trastuzumab e pertuzumab (Coorte 1).

II. Per valutare se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è migliorata con l'aggiunta di abemaciclib a T-DM1 per i pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico negativo per il recettore degli estrogeni (ER-) HER2-positivo che sono progrediti con il trattamento con un taxano, trastuzumab e pertuzumab (Coorte 2).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun regime di trattamento. II. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) di ciascun regime di trattamento.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Per valutare se la presenza dell'espressione di vimentina o il livello di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) nel campione tumorale al basale è associato a una maggiore probabilità di PFS più lunga nei bracci abemaciclib rispetto ai bracci non-abemaciclib (indipendentemente dallo stato ER ).

II. Per valutare sia gli effetti prognostici al basale dei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC), l'espressione di ER nelle CTC, l'espressione di HER2 nelle CTC, i livelli sierici di TK1, l'acido deossiribonucleico derivato dal tumore circolante (ctDNA), le mutazioni di ESR1 o PIK3CA e se una riduzione delle questi livelli dopo 2 cicli di trattamento sono associati a una maggiore probabilità di PFS più lunga in generale e separatamente nei bracci di trattamento.

III. Valutare se i polimorfismi nei recettori FCgamma (FCGR2A e FCGR3A) sono associati a PFS inferiore.

IV. Descrivere le alterazioni osservate nell'architettura del sistema immunitario del sangue periferico dopo 2 cicli di trattamento.

V. Valutare se i marcatori immunitari del sangue periferico al basale sono prognostici e se i cambiamenti nei marcatori immunitari del sangue periferico dopo 2 cicli di trattamento sono associati alla PFS.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono T-DM1 per via endovenosa (IV) per 90 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono T-DM1 IV per 90 minuti il ​​giorno 1 e abemaciclib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PREISCRIZIONE - CRITERI DI INCLUSIONE

  • Accettare di sottoporsi a una biopsia centrale del tessuto del carcinoma mammario derivato da un sito locale, regionale o distante per la conferma obbligatoria dello stato ER + / ER-, recettore del progesterone (PR) e HER2

    • NOTA: se è presente una singola lesione, l'imaging deve essere completato dopo che la lesione è stata sottoposta a biopsia e le misurazioni devono essere prese da questa immagine per la valutazione della malattia mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per essere considerati idonei per questo studio
    • NOTA: Lo studio richiede una nuova biopsia per scopi clinici e di ricerca e il tessuto d'archivio non è sufficiente. Se il paziente è già stato sottoposto a biopsia al momento della progressione della malattia prima dell'arruolamento nello studio, sarà comunque necessaria un'ulteriore biopsia di ricerca
  • Evidenza di imaging o istologica di progressione di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile

  • Deve essere vera una delle seguenti condizioni:

    • Progressione/recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento neoadiuvante con un regime contenente un taxano, trastuzumab e pertuzumab
    • Progressione/recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento adiuvante con un regime contenente un taxano, trastuzumab e pertuzumab
    • Progressione/recidiva durante il trattamento metastatico con un regime contenente un taxano, trastuzumab e pertuzumab
    • Progressione/recidiva > 12 mesi dopo aver ricevuto l'adiuvante T-DM1

  • Un totale di 1 o 2 linee precedenti delle seguenti terapie per il cancro al seno in qualsiasi contesto patologico

    • Solo chemioterapia
    • Terapia HER2-diretta da sola
    • Chemioterapia con terapia diretta HER2
    • Nota: qualsiasi numero di precedenti linee di terapia endocrina ricevute in qualsiasi contesto patologico

  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST

    • NOTA: Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata non sono considerate malattie misurabili. La malattia misurabile solo mediante esame fisico non è ammissibile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% come determinato dall'ecocardiografia o dall'imaging di acquisizione a gate multipli =< 21 giorni prima della pre-registrazione
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Fornire il consenso informato scritto =<28 giorni prima della pre-registrazione
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto obbligatori per la ricerca correlativa
  • RANDOMIZZAZIONE - CRITERI DI INCLUSIONE

  • Conferma istologica locale del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP); deve essere applicata una delle seguenti condizioni

    • 3+ mediante immunoistochimica (IHC)
    • 2+ mediante IHC e ibridazione in situ (ISH) amplificata

  • Interruzione di tutte le terapie antitumorali (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia endocrina), ad eccezione di trastuzumab, >= 21 giorni prima della randomizzazione per gli agenti mielosoppressivi o >= 14 giorni prima della randomizzazione per gli agenti non mielosoppressivi

    • NOTA: tutte le tossicità residue (tranne l'alopecia) devono essere al basale o al grado 1 (inclusa la neuropatia periferica)
    • NOTA: se indicato, i pazienti possono iniziare il trattamento con bifosfonati di inibitori RANK-L (ad esempio, denosumab) in qualsiasi momento prima della randomizzazione. Non è richiesto alcun periodo di sospensione o ritardo del trattamento prima di iniziare il trattamento in studio
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Creatinina = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione) (tranne nei casi di sindrome di Gilbert nota dove =< 2,0 x ULN è consentita ed è consentita la bilirubina diretta entro livelli normali)

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)

    • NOTA: se sono presenti metastasi epatiche, AST e ALT = < 5 x ULN sono accettabili
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 X ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e il PT o il PTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dei coagulanti (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)

  • Test di gravidanza negativo = < 7 giorni prima della randomizzazione, solo per le persone in età fertile

    • NOTA: Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose di T-DM1 +/- abemaciclib e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di T-DM1 +/- abemaciclib
    • Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio a causa del potenziale teratogeno della terapia utilizzata in questo studio. Metodi appropriati di controllo delle nascite includono l'astinenza, i contraccettivi orali, i contraccettivi ormonali impiantabili o il metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo). Il controllo delle nascite deve essere utilizzato durante il periodo di trattamento e continuato per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con T-DM1 +/- abemaciclib
    • Devono essere segnalati i casi di gravidanza che si verificano durante l'esposizione materna a T-DM1+/- abemaciclib o i casi di gravidanza in partner/coniugi di pazienti di sesso maschile. Se si determina che una paziente è incinta dopo l'inizio del trattamento con T-DM1 +/- abemaciclib, deve interrompere immediatamente il trattamento. I dati sull'esito fetale e sull'allattamento al seno devono essere raccolti per la segnalazione normativa e la valutazione della sicurezza dei farmaci
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • PREISCRIZIONE - CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chirurgia =<21 giorni prima della pre-registrazione
    • Chemioterapia =<21 giorni prima della pre-registrazione
    • Radiazione =< 14 giorni prima della pre-registrazione
    • NOTA: la radioterapia a frazione singola è consentita/esente da questo periodo di sospensione
    • NOTA: deve essersi completamente ripreso dalle tossicità della terapia, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica

  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

    • NOTA: gli esempi includono malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, anamnesi di resezione chirurgica importante che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o preesistente morbo di Crohn o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di grado 2 o superiore al basale
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale che interagisce con il/i farmaco/i in studio

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

  • Uno dei seguenti =< 14 giorni prima della preregistrazione:

    • Infezione batterica attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa [IV])
    • Infezione fungina,
    • Infezione virale rilevabile (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota)
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria

  • Altri tumori maligni non mammari attivi = < 3 anni prima delle pre-registrazioni

    • ECCEZIONI: Pazienti con una storia di tumori adeguatamente trattati che presentano un rischio di recidiva molto basso (ad es. carcinoma papillare della tiroide trattato chirurgicamente, carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma) sono ammissibili
    • NOTA: se esiste una storia di precedente tumore maligno, il paziente non deve ricevere altri trattamenti antineoplastici specifici

  • Storia di una delle seguenti condizioni:

    • Sincope di eziologia cardiovascolare
    • Aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare)
    • Arresto cardiaco improvviso
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi prima della pre-registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK 4 e CDK 6 (ad es. abemaciclib, ribociclib o palbociclib) o hanno partecipato a qualsiasi studio clinico sugli inibitori CDK 4 e CDK 6 per il quale l'assegnazione del trattamento è ancora in cieco
  • Vaccino con virus vivo ricevuto = <28 giorni prima della pre-registrazione
  • Attualmente assume e non è in grado di interrompere farmaci che sono inibitori e/o induttori moderati o forti del CYP3A o del CYP3A4 prima della pre-registrazione

  • Metastasi cerebrali instabili o di nuova diagnosi che richiedono un trattamento locale

    • NOTA: sono consentite metastasi cerebrali trattate stabili

      • In particolare, le metastasi del sistema nervoso centrale sono consentite a condizione che siano state trattate (ad esempio, chirurgia, radioterapia e/o radiochirurgia) >= 12 settimane prima della pre-registrazione e abbiano una funzione neurologica stabile, inclusa la necessità di farmaci da controllare sintomi per >= 2 settimane prima della pre-registrazione
    • NOTA: i pazienti con malattia leptomeningea nota non sono idonei
  • RANDOMIZZAZIONE - CRITERI DI ESCLUSIONE
  • Impossibile fornire conferma istologica di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato HER2-positivo secondo le linee guida ASCO CAP

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (trastuzumab emtansine)
I pazienti ricevono trastuzumab emtansine IV per 90 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Trastuzumab Emtansine
Dato PO
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Coniugato anticorpo-farmaco Trastuzumab-MCC-DM1
  • Immunoconiugato Trastuzumab-MCC-DM1
Sperimentale: Braccio B (trastuzumab emtansine, abemaciclib)
Le pazienti ricevono trastuzumab emtansine EV per 90 minuti il ​​giorno 1 e abemaciclib PO BID nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Trastuzumab Emtansine
Dato PO
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Coniugato anticorpo-farmaco Trastuzumab-MCC-DM1
  • Immunoconiugato Trastuzumab-MCC-DM1
Droga: Abemaciclib
Dato IV
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Per ciascun braccio di trattamento, la distribuzione dei tempi di PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà utilizzato un log-rank test stratificato per valutare se la PFS aumenta con l'aggiunta di abemaciclib a trastuzumab emtansine (T-DM1). Inoltre, una stima puntuale e dell'intervallo del rischio di progressione con abemaciclib più T-DM1 rispetto al rischio di progressione con abemaciclib da solo sarà ottenuta dai risultati dell'adattamento di un modello di Cox stratificato con il braccio di trattamento come covariata.
Il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 verranno utilizzati per classificare e assegnare l'attribuzione a ciascun evento avverso riportato. Per ciascun braccio di trattamento, verrà determinata la percentuale di pazienti che riferiscono di sviluppare un evento avverso (AE) di grado 2-5.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definito come il numero di pazienti la cui malattia soddisfa i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per una parziale (PR) o completa (CR) in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 12 settimane diviso per il numero totale di pazienti in quella coorte che ha iniziato il trattamento del protocollo. Per ogni braccio di trattamento, verrà costruito un intervallo di confidenza binomiale al 90% per il vero tasso di risposta globale.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per i pazienti la cui malattia ha risposto al trattamento soddisfacendo i criteri per CR o PR in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 12 settimane, verrà tabulata la durata della risposta.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Le stime di sopravvivenza globale per ciascun braccio di trattamento saranno determinate utilizzando il metodo Kaplan Meier. Questo studio non è stato progettato per confrontare le distribuzioni di OS di questi 2 regimi di trattamento. Pertanto, non verrà eseguito alcun test di ipotesi. Una stima puntuale e intervallare del rischio di morte con abemaciclib più T-DM1 rispetto al rischio di progressione con abemaciclib da solo sarà ottenuta dai risultati dell'adattamento di un modello di Cox stratificato con il braccio di trattamento come covariata.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciara C O'Sullivan, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-BR-1801 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-02218 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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