- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04352387
Zajęcia Montessori dla osób z demencją
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Wpływ dostosowanych kulturowo zajęć grupowych opartych na metodzie Montessori na zaangażowanie i afekt chińskich osób starszych z demencją
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności dostosowanego kulturowo grupowego programu metody Montessori dla demencji w społeczności chińskiej oraz zbadanie jego wpływu na zaangażowanie i wpływ osób z demencją mieszkających w społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w wieku 60 lat lub starsze z łagodną lub umiarkowaną demencją rekrutowano z sześciu domów kultury i trzech domów opieki.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, aby uczestniczyć w zajęciach opartych na metodzie Montessori, lub do grupy porównawczej, aby uczestniczyć w konwencjonalnych zajęciach grupowych przez godzinę dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Wszystkie sesje były nagrywane na wideo, aby ułatwić analizę.
Obserwacje zaangażowania i afektu prowadzono dla każdej sesji interwencyjnej na indywidualnym uczestniku przez okres dziesięciu minut na początku, w środku i na końcu działania, aby mieć obserwacje z wielu punktów czasowych.
Do oceny zaangażowania i afektu podczas zajęć na podstawie obserwacji wykorzystano Skalę Zaangażowania w Menorah Park oraz Skalę Oceny Pozornego Afektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem otępienia w stopniu od 3 do 5 w skali globalnego pogorszenia (GDS)
Kryteria wyłączenia:
- przyłączali się do innych działań szkoleniowych dotyczących demencji
- z dużym prawdopodobieństwem stanowiłoby zagrożenie dla innych poprzez destrukcyjne zachowanie
- nie udało się uzyskać zgody pełnomocnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda Montessori na demencję
Projekt programu Montessori Method for Dementia obejmował pięć aspektów, a mianowicie stymulację poznawczą, umiejętności życiowe, ruchy i sprawność ruchową, stymulację sensoryczną i socjalizację.
Każda 1-godzinna sesja obejmowała od dwóch do trzech działań dostosowanych do lokalnego kontekstu kulturowego.
|
Metoda Montessori podkreśla znaczenie rozważenia przeszłych doświadczeń, identyfikacji zainteresowań i maksymalizacji niewykorzystanych możliwości i zdolności każdej osoby.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Czynności wykonywane regularnie w ramach zwykłej opieki, takie jak czytanie gazet, aktywność fizyczna i oglądanie filmów, w sesjach 1-godzinnych.
|
Czynności wykonywane regularnie w ramach zwykłej opieki, takie jak czytanie gazet, aktywność fizyczna i oglądanie filmów, w sesjach 1-godzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie między 1. a 10. minutą każdej sesji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
Do oceny poziomu zaangażowania zostanie wykorzystany wynik Skali Zaangażowania Menorah Park, przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny to 2, im wyższy wynik, tym wyższy poziom zaangażowania.
|
poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
|
Zaangażowanie między 25 a 35 minutą każdej sesji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
Do oceny poziomu zaangażowania zostanie wykorzystany wynik Skali Zaangażowania Menorah Park, przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny to 2, im wyższy wynik, tym wyższy poziom zaangażowania.
|
poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
|
Zaangażowanie między 50. a 60. minutą każdej sesji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
Do oceny poziomu zaangażowania zostanie wykorzystany wynik Skali Zaangażowania Menorah Park, przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny to 2, im wyższy wynik, tym wyższy poziom zaangażowania.
|
poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
|
Wpływ między 1. a 10. minutą każdej sesji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
Wynik Skali Oceny Pozornego Afektu posłuży do oceny poziomu afektu, od 1 (Nigdy) do 5 (powyżej 5 minut), w aspekcie przyjemności i zainteresowania.
|
poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
|
Wpływ między 25 a 35 minutą każdej sesji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
Wynik Skali Oceny Pozornego Afektu posłuży do oceny poziomu afektu, od 1 (Nigdy) do 5 (powyżej 5 minut), w aspekcie przyjemności i zainteresowania.
|
poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
|
Wpływ między 50. a 60. minutą każdej sesji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
Wynik Skali Oceny Pozornego Afektu posłuży do oceny poziomu afektu, od 1 (Nigdy) do 5 (powyżej 5 minut), w aspekcie przyjemności i zainteresowania.
|
poprzez ukończenie studiów przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .