- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352387
Activités basées sur Montessori pour la démence
16 avril 2020 mis à jour par: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Effets d'activités Montessori basées sur un groupe adapté à la culture sur l'engagement et l'affect chez les personnes âgées chinoises atteintes de démence
Les objectifs de cette étude sont d'examiner la faisabilité d'un programme de méthode Montessori pour la démence adapté à la culture dans la communauté chinoise et d'examiner ses effets sur l'engagement et l'affect chez les personnes atteintes de démence vivant dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées de 60 ans ou plus et atteintes de démence légère à modérée ont été recrutées dans six centres communautaires et trois maisons de soins.
Les participants ont été assignés au hasard soit au groupe d'intervention pour assister aux activités basées sur Montessori, soit au groupe de comparaison pour assister aux activités de groupe conventionnelles pendant une heure deux fois par semaine pendant huit semaines.
Toutes les séances ont été enregistrées sur vidéo pour faciliter l'analyse.
Des observations de l'engagement et de l'affect ont été menées pour chaque session d'intervention sur le participant individuel pendant une période de dix minutes au début, au milieu et à la fin de l'activité afin d'avoir des observations à partir de plusieurs moments.
L'échelle d'engagement de Menorah Park et l'échelle d'évaluation de l'affect apparent ont été utilisées pour évaluer l'engagement et l'affect pendant les activités sur la base d'observations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avec un diagnostic de démence à un stade 3 à 5 sur l'échelle de détérioration globale (GDS)
Critère d'exclusion:
- participaient à d'autres activités de formation sur la démence
- présenterait très probablement un danger pour les autres par des comportements perturbateurs
- le consentement par procuration n'a pas pu être obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode Montessori pour la démence
La conception du programme de la méthode Montessori pour la démence couvrait cinq aspects, à savoir la stimulation cognitive, les compétences de vie, les mouvements moteurs et la forme physique, la stimulation sensorielle et la socialisation.
Chaque session d'une heure comprenait deux à trois activités adaptées au contexte culturel local.
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La méthode Montessori souligne l'importance de considérer les expériences passées, d'identifier les intérêts et de maximiser les capacités et les capacités épargnées de chaque individu.
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Comparateur actif: Soins habituels
Activités dispensées régulièrement dans les soins habituels, comme la lecture de journaux, les activités physiques et le visionnage de vidéos, dans les séances d'une heure.
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Activités dispensées régulièrement dans les soins habituels, comme la lecture de journaux, les activités physiques et le visionnage de vidéos, dans les séances d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement entre la 1ère minute et la 10ème minute de chaque session
Délai: jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Le score de l'échelle d'engagement de Menorah Park sera utilisé pour évaluer le niveau d'engagement, avec un score minimum de 0 et un maximum de 2, avec un score plus élevé pour un niveau d'engagement plus élevé.
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jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Engagement entre la 25e minute et la 35e minute de chaque session
Délai: jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Le score de l'échelle d'engagement de Menorah Park sera utilisé pour évaluer le niveau d'engagement, avec un score minimum de 0 et un maximum de 2, avec un score plus élevé pour un niveau d'engagement plus élevé.
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jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Engagement entre la 50e minute et la 60e minute de chaque session
Délai: jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Le score de l'échelle d'engagement de Menorah Park sera utilisé pour évaluer le niveau d'engagement, avec un score minimum de 0 et un maximum de 2, avec un score plus élevé pour un niveau d'engagement plus élevé.
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jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Affect entre la 1ère minute et la 10ème minute de chaque session
Délai: jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Le score de l'échelle d'évaluation de l'affect apparent sera utilisé pour évaluer le niveau d'affect, de 1 (jamais) à 5 (sur 5 minutes), sous l'aspect du plaisir et de l'intérêt.
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jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Affect entre la 25e minute et la 35e minute de chaque session
Délai: jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Le score de l'échelle d'évaluation de l'affect apparent sera utilisé pour évaluer le niveau d'affect, de 1 (jamais) à 5 (sur 5 minutes), sous l'aspect du plaisir et de l'intérêt.
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jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Affecte entre la 50e minute et la 60e minute de chaque session
Délai: jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Le score de l'échelle d'évaluation de l'affect apparent sera utilisé pour évaluer le niveau d'affect, de 1 (jamais) à 5 (sur 5 minutes), sous l'aspect du plaisir et de l'intérêt.
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jusqu'à la fin des études pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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