Dawki ćwiczeń i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Adherence)
Wpływ różnych dawek ćwiczeń na przestrzeganie ćwiczeń, ból i funkcjonalność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Chociaż w literaturze porównuje się skutki różnych dawek ćwiczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, widać, że badania nad tym, która dawka ćwiczeń jest lepsza, są niewystarczające. Planowane badanie ma 2 główne cele:
- Zbadanie wpływu różnych dawek ćwiczeń na zależność od ćwiczeń
- Zbadanie wpływu różnych dawek ćwiczeń na ból i wyniki funkcjonalne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KO) jest najczęstszym problemem układu mięśniowo-szkieletowego na świecie, prowadzącym do bólu i utraty funkcji lokomotorycznych. Badanie Framingham Osteoarthritis Study pokazuje, że 19% dorosłych ma zmiany radiologiczne w stawie kolanowym. Osoby z zaawansowanym objawowym KO mają trudności w codziennych czynnościach. Spośród wszystkich chorób KO najbardziej wpływa na takie czynności, jak chodzenie, wchodzenie po schodach i prace domowe. W leczeniu KO dostępna jest szeroka gama metod fizjoterapeutycznych, takich jak ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia w wodzie, ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia propriocepcji, ortezy, metody tapingu oraz stosowanie środków elektrofizjologicznych. Dowody wysokiej jakości sugerują, że terapia ruchowa na lądzie utrzymuje pozytywny wpływ na ból, jakość życia i funkcjonalność przez 2-6 miesięcy po leczeniu. Dawkę terapii ruchowej można dostosować do czasu trwania, częstotliwości lub oporu ćwiczeń. Jednak oparte na dowodach informacje na temat dawkowania ćwiczeń są ograniczone w leczeniu KO. O ile KO leczy się w gabinetach fizjoterapeutycznych, wspomagane jest również ćwiczeniami domowymi w trakcie i po leczeniu. Problemem klinicznym jest jednak niski stopień przestrzegania przez pacjentów ćwiczeń domowych. To badanie ma na celu porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjentów, którzy wykonują ćwiczenia w domu z różnymi dawkami ćwiczeń i pokazanie ich wyników funkcjonalnych. Uczestnicy z KO w wieku 40-85 lat zostaną włączeni do badania i losowo podzieleni na dwie grupy. Liczba powtórzeń grupy ćwiczeń o wysokiej dawce będzie 2 razy większa niż w przypadku standardowej grupy ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o stosowanie domowych programów ćwiczeń 4 razy w tygodniu. Oceniane będzie przestrzeganie ćwiczeń, ból, kinezjofobia i funkcjonalność. Nasze badanie będzie pierwszym, które wykaże wpływ różnych dawek ćwiczeń w domu na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Uważa się, że informacje uzyskane w ramach tego badania przyczynią się do przygotowania lepszego programu ćwiczeń w domu. Dzięki informacjom uzyskanym dzięki temu badaniu może ono przyczynić się do przygotowania lepszego programu ćwiczeń w domu. Planowane badanie ma 2 główne cele:
- Zbadanie wpływu różnych dawek ćwiczeń na zależność od ćwiczeń
- Zbadanie wpływu różnych dawek ćwiczeń na ból i wyniki funkcjonalne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie rozpoznania jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Bycie między etapem 1-3 według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a.
- Mając co najmniej 3 miesiące trwania bólu i zmniejszonego funkcjonowania.
- Bycie wolontariuszem, który potrafi czytać i pisać
Kryteria wyłączenia:
- Fizjoterapia lub inne leczenie zachowawcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia poważnego urazu kolana.
- Mając chorobę zapalną stawów, objawy stawu biodrowego są bardziej nasilające niż objawy kolana,
- Choroby współistniejące, które nie pozwalają na ćwiczenia, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, ogólnoustrojowe lub metaboliczne ograniczające tolerancję wysiłku.
- Uczestnicy po wcześniej wykonanej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa ćwiczeń
Trening fizyczny jest podawany pacjentom w formie programu ćwiczeń domowych.
|
5-6 standardowych reputacji dla wszystkich ćwiczeń Program ćwiczeń do zastosowania (tygodnie 0-3): Izometryczne ćwiczenia prostowników i przywodzicieli kolana
Program ćwiczeń do zastosowania (3-12 tygodni):
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń z wysokimi dawkami
Grupa ćwicząca z wysokimi dawkami zrealizuje zalecany program ćwiczeń 3 razy więcej niż standardowa grupa ćwiczeń.
|
Dzięki większej ilości ćwiczeń grupie eksperymentalnej, przestrzeganie ćwiczeń, ból i funkcjonalność zostaną porównane ze standardową grupą ćwiczącą. 3 razy więcej reputacji niż kontroli Program ćwiczeń do zastosowania (tygodnie 0-3): Izometryczne ćwiczenia prostowników i przywodzicieli kolana
Program ćwiczeń do zastosowania (3-12 tygodni):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do punktów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
(WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów. WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres wyniku 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres wyniku 0-68).
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń (z samodzielnie zgłaszanym dziennikiem ćwiczeń) po 12 tygodniach Odsetki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
W dzienniczku ćwiczeń uczestnik będzie odnotowywał liczbę ćwiczeń wykonanych w domu obok obrazka przedstawiającego przykładowe ćwiczenie dzień po dniu. Procentowe przestrzeganie założonego schematu ćwiczeń obliczono dzieląc liczbę wykonanych ćwiczeń przez liczbę ćwiczeń przepisane i pomnożone przez 100.
|
Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do punktów skali przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
Składa się z czterech pytań tak/nie. „Tak”
odpowiedź oceniana jest na 1 punkt, odpowiedź „Nie” otrzymuje 0 punktów.
Niższe wyniki wskazują na dobre przestrzeganie ćwiczeń.
|
Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wizualnych punktów skali analogowej (dla bólu) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach osób dorosłych.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru bólu zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana ze skali Tampa dla punktów kinezjofobii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Termin kinezjofobia odnosi się do lęku przed bólem związanym z ruchem – tj. Ruchów, których pacjent nie chce wykonać z powodu obawy, że ruch wywoła ból.
W skali zastosowano punktację Likerta z 4 punktami (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam).
Skala Tampa dla kinezjofobii składa się z 17 pytań.
Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomą.
Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajny lęk przed bólem podczas ruchu.
Wynik całkowity jest obliczany po odwróceniu poszczególnych ocen pozycji 4, 8, 12 i 16.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku testu Timed Up&Go po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Timed up and walk test (TUG) służy do pomiaru czasu potrzebnego pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście dystansu 3 m, obrócenie się i siedzenie na tym samym krześle.
TUG to prosty test służący do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Jedno ze źródeł sugeruje, że wyniki poniżej dziesięciu sekund wskazują na normalną mobilność, 11-20 sekund mieści się w normalnych granicach dla słabych pacjentów w podeszłym wieku i niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że dana osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i wskazuje na dalsze badanie i interwencję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku testu marszu na 10 metrów w czasie w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Uczestnik idzie bez pomocy przez 10 metrów, z czasem mierzonym dla pośrednich 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 563254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowe dawkowanie Trening ćwiczeń w domu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNadciśnienie w ciąży | Przewlekłe nadciśnienie | Nadciśnienie ciążoweStany Zjednoczone