- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357145
Dosages d'exercice et adhésion à l'exercice chez les patients souffrant d'arthrose du genou (Adherence)
L'effet de différentes doses d'exercice sur l'observance de l'exercice, la douleur et la fonctionnalité chez les patients atteints d'arthrose du genou
Bien que les effets de différentes doses d'exercice pour les patients souffrant d'arthrose soient comparés dans la littérature, on constate que les études sur la meilleure dose d'exercice sont insuffisantes. L'étude prévue a 2 objectifs principaux :
- Examiner les effets de différentes doses d'exercice sur la dépendance à l'exercice
- Étudier l'effet de différentes doses d'exercice sur la douleur et les résultats fonctionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (KO) est le problème musculo-squelettique le plus répandu dans le monde, entraînant des douleurs et une perte de la fonction locomotrice. L'étude sur l'arthrose de Framingham montre que 19 % des adultes ont des effets radiographiques sur l'articulation du genou. Les personnes atteintes de KO symptomatique avancé ont des difficultés dans leurs activités de la vie quotidienne. Parmi toutes les maladies, KO affecte le plus les activités telles que la marche, la montée des escaliers et les travaux ménagers. Un large éventail de méthodes de traitement de physiothérapie sont disponibles dans le traitement KO, telles que des exercices de renforcement, des exercices aquatiques, des exercices aérobies, des exercices de proprioception, des orthèses, des méthodes de taping et l'utilisation d'agents électrophysiologiques. Des preuves de haute qualité suggèrent que la thérapie par l'exercice terrestre maintient son effet positif sur la douleur, la qualité de vie et la fonctionnalité pendant 2 à 6 mois après le traitement. La posologie de la thérapie par l'exercice peut être ajustée en fonction de la durée, de la fréquence ou de la résistance de l'exercice. Cependant, les informations factuelles sur la dose d'exercice sont limitées dans le traitement KO. Bien que le KO soit traité dans des cliniques de physiothérapie, il est également soutenu par des exercices à domicile pendant et après le traitement. Cependant, c'est un problème clinique que les patients montrent une faible adhésion à l'exercice à domicile. Avec cette étude, l'objectif est de comparer l'adhésion à l'exercice des patients qui font de l'exercice à domicile avec différentes doses d'exercice et de montrer leurs résultats fonctionnels. Les participants avec KO âgés de 40 à 85 ans seront inclus dans l'étude et divisés au hasard en deux groupes. Le nombre de répétitions du groupe d'exercices à forte dose sera 2 fois supérieur à celui du groupe d'exercices standard. Les participants seront invités à appliquer des programmes d'exercices à domicile 4 fois par semaine. L'adhésion à l'exercice, la douleur, la kinésiophobie et la fonctionnalité seront évaluées. Notre étude sera la première à démontrer l'effet de différents dosages d'exercices à domicile sur l'observance de l'exercice. On pense que les informations à obtenir avec cette étude contribueront à la préparation d'un meilleur programme d'exercices à domicile. Avec les informations à obtenir grâce à cette étude, elle peut contribuer à la préparation d'un meilleur programme d'exercices à domicile. L'étude prévue a 2 objectifs principaux :
- Examiner les effets de différentes doses d'exercice sur la dépendance à l'exercice
- Étudier l'effet de différentes doses d'exercice sur la douleur et les résultats fonctionnels
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou.
- Être entre les stades 1 à 3 selon les critères de Kellgren-Lawrence.
- Avoir au moins 3 mois de durée de la douleur et une diminution du fonctionnement.
- Être un bénévole sachant lire et écrire
Critère d'exclusion:
- Physiothérapie ou autre thérapie conservatrice au cours des 3 derniers mois ou antécédents de traumatisme majeur du genou.
- Avoir une maladie articulaire inflammatoire, des symptômes de la hanche plus aggravants que les symptômes du genou,
- Avoir des comorbidités ne permettant pas l'exercice telles que des conditions cardiovasculaires, respiratoires, systémiques ou métaboliques limitant la tolérance à l'exercice.
- Participants ayant déjà subi une arthroplastie du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'exercice standard
L'entraînement physique est donné aux patients sous la forme d'un programme d'exercices à domicile.
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5-6 réputations standard pour tous les exercices Programme d'exercices à appliquer (0-3 semaines) : Exercice isométrique de l'extenseur et de l'adducteur du genou
Programme d'exercices à appliquer (3-12 semaines) :
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices à dosage élevé
Le groupe d'exercices à forte dose mettra en œuvre le programme d'exercices recommandé 3 fois plus que le groupe d'exercices standard.
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En donnant plus d'exercice au groupe expérimental, l'adhérence à l'exercice, la douleur et la fonctionnalité seront comparées au groupe d'exercice standard. 3 fois plus de réputation que de contrôle Programme d'exercices à appliquer (0-3 semaines) : Exercice isométrique de l'extenseur et de l'adducteur du genou
Programme d'exercices à appliquer (3-12 semaines) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux points de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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(WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la rigidité (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Changement par rapport à l'adhésion à l'exercice (avec le journal d'exercice autodéclaré) à 12 semaines Pourcentages à 12 semaines
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 12
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Dans le journal d'exercices, le participant notera le nombre d'exercices effectués à la maison à côté de l'image montrant l'exemple d'exercice jour par jour. Le pourcentage d'adhésion au programme d'exercices prescrit a été calculé en divisant le nombre d'exercices effectués par le nombre d'exercices prescrit et multiplié par 100.
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Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 12
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Changement par rapport aux points de l'échelle d'adhésion à l'exercice pour l'arthrose du genou à 12 semaines
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 12
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Il se compose de quatre questions oui / non.'Oui'
la réponse est cotée avec 1 point, la réponse "Non" obtient 0 point.
Des scores inférieurs indiquent une bonne adhésion à l'exercice.
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Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux points de l'échelle visuelle analogique (pour la douleur) à 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes.
VAS est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer la douleur orientée de la gauche (pire) vers la droite (meilleure).
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Changement de l'échelle de Tampa pour les points de kinésiophobie à 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Le terme kinésiophobie fait référence à la peur de la douleur associée au mouvement, c'est-à-dire aux mouvements qu'un patient hésite à effectuer par crainte que le mouvement ne provoque de la douleur.
La notation de Likert avec 4 points (1 = Fortement en désaccord, 4 = Tout à fait d'accord) est utilisée dans l'échelle.
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie se compose de 17 questions.
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique une kinésiophobie nulle ou négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une peur extrême de la douleur lors du mouvement.
Un score total est calculé après inversion des scores individuels des items 4, 8, 12 et 16.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Changement du résultat du test chronométré Up&Go à 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Le test chronométré et de marche (TUG) est utilisé pour mesurer le temps qu'il faut au patient pour se lever de la chaise, parcourir une distance de 3 m, se retourner et s'asseoir sur la même chaise.
Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Une source suggère que des scores de dix secondes ou moins indiquent une mobilité normale, 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention plus approfondis.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Changement du score du test de marche chronométré de 10 mètres à 12 semaines
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
Le participant marche sans assistance sur 10 mètres, le temps étant mesuré sur les 6 mètres intermédiaires pour tenir compte de l'accélération et de la décélération.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 563254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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