- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357145
Dosagem de Exercícios e Adesão ao Exercício em Pacientes com Osteoartrite de Joelho (Adherence)
O efeito de diferentes dosagens de exercícios na adesão ao exercício, dor e funcionalidade em pacientes com osteoartrite do joelho
Embora os efeitos de diferentes dosagens de exercícios para pacientes com osteoartrite sejam comparados na literatura, verifica-se que os estudos sobre qual dosagem de exercícios é melhor são insuficientes. O estudo planejado tem 2 objetivos principais:
- Examinar os efeitos de diferentes dosagens de exercícios na dependência de exercícios
- Investigar o efeito de diferentes dosagens de exercícios na dor e nos resultados funcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (KO) do joelho é o problema musculoesquelético mais comum em todo o mundo, levando a dor e perda da função locomotora. O Framingham Osteoarthritis Study mostra que 19% dos adultos têm efeitos radiográficos na articulação do joelho. Indivíduos com KO sintomática avançada apresentam dificuldades em suas atividades de vida diária. Dentre todas as doenças, a KO afeta mais atividades como caminhar, subir escadas e trabalhos domésticos. Uma ampla gama de métodos de tratamento fisioterapêutico está disponível no tratamento de KO, como exercícios de fortalecimento, exercícios aquáticos, exercícios aeróbicos, exercícios de propriocepção, órteses, métodos de bandagem e o uso de agentes eletrofisiológicos. Evidências de alta qualidade sugerem que a terapia de exercícios em terra mantém seu efeito positivo na dor, qualidade de vida e funcionalidade por 2 a 6 meses após o tratamento. A dosagem da terapia de exercícios pode ser ajustada pela duração, frequência ou resistência do exercício. No entanto, informações baseadas em evidências sobre a dosagem de exercícios são limitadas no tratamento de KO. Embora o KO seja tratado em clínicas de fisioterapia, também é apoiado por exercícios em casa durante e após o tratamento. No entanto, é um problema clínico que os pacientes apresentem baixa adesão ao exercício doméstico. Com este estudo, pretende-se comparar a adesão ao exercício de pacientes que recebem exercícios domiciliares com diferentes dosagens de exercícios e mostrar seus resultados funcionais. Serão incluídos no estudo participantes com nocaute com idade entre 40-85 anos e divididos aleatoriamente em dois grupos. O número de repetições do grupo de exercícios de alta dosagem será 2 vezes maior do que o grupo de exercícios padrão. Os participantes serão convidados a aplicar programas de exercícios em casa 4 vezes por semana. Serão avaliados adesão ao exercício, dor, cinesiofobia e funcionalidade. Nosso estudo será o primeiro a demonstrar o efeito de diferentes dosagens de exercícios em casa na adesão ao exercício. Acredita-se que as informações a serem obtidas com este estudo contribuam para a elaboração de um melhor programa de exercícios domiciliares. Com as informações a serem obtidas através deste estudo, pode-se contribuir para a elaboração de um melhor programa de exercícios domiciliares. O estudo planejado tem 2 objetivos principais:
- Examinar os efeitos de diferentes dosagens de exercícios na dependência de exercícios
- Investigar o efeito de diferentes dosagens de exercícios na dor e nos resultados funcionais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral.
- Estar entre os estágios 1-3 de acordo com os critérios de Kellgren-Lawrence.
- Ter pelo menos 3 meses de duração da dor e diminuição do funcionamento.
- Ser um voluntário que sabe ler e escrever
Critério de exclusão:
- Fisioterapia ou outra terapia conservadora durante os 3 meses anteriores ou história de trauma grave no joelho.
- Ter doença articular inflamatória, sintomas do quadril mais agravantes do que os sintomas do joelho,
- Ter comorbidades que não permitem o exercício, como condições cardiovasculares, respiratórias, sistêmicas ou metabólicas que limitam a tolerância ao exercício.
- Participantes com cirurgia de substituição do joelho realizada anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios padrão
O treinamento físico é dado aos pacientes na forma de um programa de exercícios em casa.
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5-6 reputações padrão para todos os exercícios Programa de exercícios a serem aplicados (0-3 semanas): Exercício isométrico extensor e adutor do joelho
Programa de exercícios a serem aplicados (3-12 semanas):
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios de alta dosagem
O grupo de treinamento de alta dosagem implementará o programa de exercícios recomendado 3 vezes mais do que o grupo de exercícios padrão.
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Ao dar mais exercício ao grupo experimental, a adesão ao exercício, a dor e a funcionalidade serão comparadas com o grupo de exercício padrão. 3 vezes mais reputação do que controle Programa de exercícios a serem aplicados (0-3 semanas): Exercício isométrico extensor e adutor do joelho
Programa de exercícios a serem aplicados (3-12 semanas):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos pontos do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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(WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Alteração da adesão ao exercício (com diário de exercício autorrelatado) em porcentagens de 12 semanas em 12 semanas
Prazo: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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No diário de exercícios, o participante anotará o número de exercícios realizados em casa ao lado da imagem que mostra o exemplo de exercício dia a dia. O percentual de adesão ao regime de exercícios prescrito foi calculado dividindo o número de exercícios realizados pelo número de exercícios prescrito e multiplicando por 100.
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Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Alteração dos pontos da escala de adesão ao exercício para osteoartrite do joelho em 12 semanas
Prazo: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Consiste em quatro perguntas sim/não. 'Sim'
a resposta é avaliada com 1 ponto, a resposta 'Não' recebe 0 ponto.
Pontuações menores indicam boa adesão ao exercício.
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Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dos pontos da escala visual analógica (para dor) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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A Escala Visual Analógica de dor (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido dor orientado da esquerda (pior) para a direita (melhor).
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Mudança da Escala de Tampa para Pontos de Cinesiofobia em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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O termo cinesiofobia refere-se ao medo da dor com o movimento - ou seja, movimentos que o paciente hesita em realizar devido ao medo de que o movimento provoque dor.
A escala Likert com 4 pontos (1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente) é usada na escala.
A Escala de Tampa para Cinesiofobia consiste em 17 perguntas.
Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia ou desprezível.
Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica medo extremo de dor com movimento.
Uma pontuação total é calculada após a inversão das pontuações individuais dos itens 4, 8, 12 e 16.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Alteração da pontuação do teste Timed Up&Go em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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O timed up and walk test (TUG) é utilizado para medir o tempo que o paciente leva para se levantar da cadeira, caminhar uma distância de 3m, virar e sentar na mesma cadeira.
O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Uma fonte sugere que pontuações de dez segundos ou menos indicam mobilidade normal, 11 a 20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes com deficiência e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exame e intervenção adicionais.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Alteração da pontuação do teste de caminhada cronometrada de 10 metros em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
O participante caminha sem auxílio por 10 metros, com o tempo medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração.
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Linha de base, Semana 3, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 563254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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