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Übungsdosierungen und Übungsadhärenz bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (Adherence)

27. April 2020 aktualisiert von: Eda Tonga, Marmara University

Die Wirkung unterschiedlicher Übungsdosierungen auf Übungsadhärenz, Schmerzen und Funktionalität bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Obwohl in der Literatur die Wirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen bei Arthrosepatienten verglichen werden, zeigt sich, dass Studien, welche Belastungsdosierung besser ist, unzureichend sind. Die geplante Studie hat 2 Hauptziele:

  • Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosierungen auf die Belastungsabhängigkeit
  • Untersuchung der Wirkung verschiedener Übungsdosierungen auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (KO) ist das weltweit häufigste muskuloskelettale Problem, das zu Schmerzen und Verlust der Bewegungsfunktion führt. Die Framingham-Osteoarthritis-Studie zeigt, dass 19 % der Erwachsenen röntgenologische Auswirkungen auf das Kniegelenk haben. Personen mit fortgeschrittenem symptomatischem KO haben Schwierigkeiten bei ihren Aktivitäten im täglichen Leben. Unter allen Krankheiten betrifft KO am meisten Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen und Hausarbeit. In der KO-Behandlung stehen vielfältige physiotherapeutische Behandlungsmethoden wie Kräftigungsübungen, Wassergymnastik, Aerobic, Propriozeptionsübungen, Orthesen, Taping-Methoden und der Einsatz von elektrophysiologischen Mitteln zur Verfügung. Evidenz von hoher Qualität deutet darauf hin, dass die landbasierte Bewegungstherapie ihre positive Wirkung auf Schmerzen, Lebensqualität und Funktionalität für 2-6 Monate nach der Behandlung beibehält. Die Dosierung der Bewegungstherapie kann durch die Dauer, Häufigkeit oder den Widerstand der Übung angepasst werden. Allerdings sind evidenzbasierte Informationen zur Trainingsdosierung bei der KO-Behandlung begrenzt. Während KO in Physiotherapiepraxen behandelt wird, wird es auch durch Heimübungen während und nach der Behandlung unterstützt. Es ist jedoch ein klinisches Problem, dass Patienten eine geringe Einhaltung von Heimübungen zeigen. Ziel dieser Studie ist es, die Übungsadhärenz von Patienten, die Heimübungen mit unterschiedlichen Übungsdosierungen erhalten, zu vergleichen und ihre funktionellen Ergebnisse aufzuzeigen. Teilnehmer mit KO im Alter zwischen 40 und 85 Jahren werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Anzahl der Wiederholungen der Hochdosis-Übungsgruppe ist 2-mal höher als die der Standard-Übungsgruppe. Die Teilnehmer werden gebeten, 4-mal pro Woche Heimübungsprogramme anzuwenden. Übungsadhärenz, Schmerz, Kinesiophobie und Funktionalität werden bewertet. Unsere Studie wird die erste sein, die die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen von Heimübungen auf die Einhaltung der Übungen zeigt. Die mit dieser Studie zu gewinnenden Informationen sollen zur Vorbereitung eines besseren Trainingsprogramms für zu Hause beitragen. Mit den durch diese Studie zu gewinnenden Informationen kann sie zur Ausarbeitung eines besseren Heimübungsprogramms beitragen. Die geplante Studie hat zwei Hauptziele:

  • Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosierungen auf die Belastungsabhängigkeit
  • Untersuchung der Wirkung verschiedener Übungsdosierungen auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Kniearthrose.
  • Zwischen Stufe 1-3 gemäß Kellgren-Lawrence-Kriterien.
  • Mindestens 3 Monate Schmerzdauer und verminderte Funktionsfähigkeit.
  • Ein Freiwilliger sein, der lesen und schreiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapie oder andere konservative Therapie während der letzten 3 Monate oder eine Vorgeschichte von schwerem Knietrauma.
  • Entzündliche Gelenkerkrankungen haben, Hüftsymptome verschlimmern sich mehr als die Kniesymptome,
  • Komorbiditäten haben, die keine körperliche Betätigung zulassen, wie z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, systemische oder metabolische Erkrankungen, die die Belastbarkeit einschränken.
  • Teilnehmer mit zuvor durchgeführter Kniegelenkersatzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardübungsgruppe
Bewegungstraining wird den Patienten in Form eines Heimübungsprogramms gegeben.
Sonstiges: Heimübungstraining mit Standarddosis

5-6 Standardrufe für alle Übungen

Anzuwendendes Trainingsprogramm (0-3 Wochen):

Isometrische Kniestrecker- und Adduktorenübung

  • Dehnungsübung für die Hamstrings
  • Endgültige Kniestreckungsübung
  • Übung zum Heben des geraden Beins

Anzuwendendes Übungsprogramm (3-12 Wochen):

  • Trittübung
  • Ohne Unterstützung aufstehen und aufstehen
  • Aktive Kniebeugeübung
  • Übung zum Vorwärtskommen
EXPERIMENTAL: Hochdosierte Übungsgruppe
Die hoch dosierte Trainingsgruppe wird das empfohlene Trainingsprogramm 3-mal häufiger umsetzen als die Standard-Trainingsgruppe.
Sonstiges: Hochdosiertes Heimtraining

Indem der Experimentalgruppe mehr Bewegung gegeben wird, werden Übungsadhärenz, Schmerz und Funktionalität mit der Standardübungsgruppe verglichen.

3 Mal mehr Ansehen als Kontrolle

Anzuwendendes Trainingsprogramm (0-3 Wochen):

Isometrische Kniestrecker- und Adduktorenübung

  • Dehnungsübung für die Hamstrings
  • Endgültige Kniestreckungsübung
  • Übung zum Heben des geraden Beins

Anzuwendendes Übungsprogramm (3-12 Wochen):

  • Trittübung
  • Ohne Unterstützung aufstehen und aufstehen
  • Aktive Kniebeugeübung
  • Übung zum Vorwärtskommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Osteoarthritis Index (WOMAC)-Punkte von Western Ontario und McMaster Universities nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
(WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Änderung der Trainingseinhaltung (mit selbstberichtetem Trainingstagebuch) nach 12 Wochen Prozentsätze nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Im Übungstagebuch notiert der Teilnehmer die Anzahl der zu Hause durchgeführten Übungen neben dem Bild, das das Übungsbeispiel Tag für Tag zeigt. Die prozentuale Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsprogramms wurde berechnet, indem die Anzahl der durchgeführten Übungen durch die Anzahl der Übungen geteilt wurde vorgeschrieben und mit 100 multipliziert.
Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Änderung der Skalenpunkte für die Einhaltung von Knie-Osteoarthritis-Übungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
Es besteht aus vier Ja/Nein-Fragen. „Ja“ Antwort wird mit 1 Punkt bewertet, „Nein“-Antwort erhält 0 Punkt. Niedrigere Werte weisen auf eine gute Übungsadhärenz hin.
Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von den Punkten der visuellen Analogskala (für Schmerz) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Die Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenenpopulationen weit verbreitet ist. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters Schmerz orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Wechsel von der Tampa-Skala für Kinesiophobie-Punkte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Der Begriff Kinesiophobie bezieht sich auf eine Angst vor Schmerzen bei Bewegung – d. h. Bewegungen, die ein Patient nur zögert auszuführen, weil er befürchtet, dass die Bewegung Schmerzen hervorruft. In die Skala wird ein Likert-Scoring mit 4 Punkten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu) verwendet. Die Tampa-Skala für Kinesiophobie besteht aus 17 Fragen. Eine Punktzahl von 17 ist die niedrigstmögliche Punktzahl und zeigt an, dass keine Kinesiophobie vorliegt oder vernachlässigbar ist. Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin. Nach Umkehrung der Einzelnoten der Items 4, 8, 12 und 16 wird eine Gesamtpunktzahl errechnet.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Änderung vom zeitgesteuerten Up&Go-Testergebnis nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Der Timed-up-and-Walk-Test (TUG) wird verwendet, um die Zeit zu messen, die der Patient benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen und sich auf denselben Stuhl zu setzen. TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Eine Quelle schlägt vor, dass Werte von zehn Sekunden oder weniger auf normale Mobilität hinweisen, 11-20 Sekunden innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten liegen und mehr als 20 Sekunden bedeuten, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und auf weitere Untersuchungen und Interventionen hinweisen.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Ändern Sie das Ergebnis des zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden. Der Teilnehmer geht 10 Meter ohne Hilfe, wobei die Zeit für die dazwischen liegenden 6 Meter gemessen wird, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 563254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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