Brodawki nienacięte w leczeniu ubytków śródkostnych.
2 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Ocena porównawcza brodawek nienaciętych i zachowawczych całej brodawki w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych — badanie kliniczne i radiograficzne
Głównym celem niniejszego badania jest kliniczna i radiologiczna ocena dostępu chirurgicznego brodawek nienaciętych oraz podejścia zachowującego całe brodawki w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych za pomocą membrany GTR i przeszczepu hydroksyapatytu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Różne procedury leczenia ubytków wewnątrzkostnych poprzez zachowanie brodawki międzyzębowej obejmują konwencjonalne, uproszczone i zmodyfikowane techniki konserwacji brodawek. Wadą tych technik jest pooperacyjna recesja dziąseł.
Aby przezwyciężyć tę wadę, zaproponowano technikę „konserwacji całej brodawki”, poprzez zachowanie całej integralności brodawki związanej z ubytkiem, zapewniając tunelowe nacięcie podkopujące. Ostatnio opracowano nową procedurę chirurgiczną, zwaną podejściem chirurgicznym brodawek nienaciętych (NIPSA), w celu utrzymania integralności międzyzębowych tkanek miękkich pokrywających ubytki wewnątrzkostne. Zapobiegłoby to ekspozycji biomateriału związanej z utratą wysokości brodawek, zwiększyłoby ilość miejsca na regenerację tkanek twardych i miękkich oraz zminimalizowałoby recesje dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Rekrutacyjny
- R V Chandra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe układowo w grupie wiekowej 30-60 lat z przewlekłymi chorobami przyzębia.
- Obecność dwóch lub więcej ubytków wewnątrzkostnych z głębokością kieszonki sondującej ≥5mm, CAL≥5mm i głębokością radiograficzną ≥4mm.
- Odpowiednie dziąsło przyczepione 3 mm i głębokość przedsionka 8 mm. -
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Ciąża i laktacja.
- Wady obejmujące witryny językowe.
- Obecność odbudowy w zębach doświadczalnych.
- Palacze -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejście chirurgiczne brodawek nienaciętych
Dostęp chirurgiczny brodawek nienaciętych jest techniką zachowania brodawek, polegającą na dostępie wierzchołkowym, bez nacięć i dezynsekcji tkanek na poziomie brodawek lub tkanek brzeżnych.
|
Podstawową zasadą tej techniki jest wykonanie tylko jednego nacięcia policzkowego poziomego lub skośnego w błonie śluzowej, możliwie jak najbardziej wierzchołkowo od ubytku przyzębia i tkanek brzeżnych oraz uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego dokoronowo, co umożliwia dostęp wierzchołkowy do ubytku ale pozostawiając nienaruszone tkanki brzeżne, działając jak „kopuła” chroniąca skrzep.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika zachowania całej brodawki
Technika konserwacji całej brodawki jest procedurą przypominającą tunel, mającą na celu zachowanie brodawki związanej z defektem
|
Cała technika zachowania brodawki ma na celu zachowanie całej integralności brodawki związanej z ubytkiem, zapewniając tunelowe nacięcie podkopujące.
Całkowicie zachowana brodawka międzyzębowa zapewnia nienaruszoną komorę dziąsłową, która stabilizuje skrzep krwi i poprawia proces gojenia się rany.
Aby zapewnić odpowiedni dostęp do opracowania, EPP wymaga wykonania krótkiego pionowego nacięcia na policzkowej stronie sąsiedniego zęba tuż poza linią śluzówkowo-dziąsłową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KLINICZNY POZIOM MOCOWANIA (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
GŁĘBOKOŚĆ SODZENIA KIESZENI (PPD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
od brzegu dziąsła do dna kieszonki;
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Komponent śródkostny (INTRA) wady
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
odległość od najbardziej koronowego przedłużenia grzebienia kości międzyzębowej (BC) do dna ubytku (BD) (BC-BD).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata brodawek (PL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
mierzona od punktu styku do czubka brodawki.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Punktacja miejscowego krwawienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
rejestrowano jako dodatnie, gdy w miejscu zabiegu występowało krwawienie podczas sondowania.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVSIDS/PERIO/2/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .