Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Simufilam (PTI-125), 100 mg, dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (PTI-125)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.

12-miesięczne otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania produktu Simufilam, po którym następuje 6-miesięczne randomizowane odstawienie i 6 dodatkowych miesięcy metodą otwartej próby u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Dwuletnie badanie bezpieczeństwa stosowania simufilamu (PTI-125) w postaci tabletek doustnych 100 mg dwa razy dziennie dla uczestników poprzednich badań simufilamu, jak również dodatkowych nowych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, w sumie 200 uczestników. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać simufilam w tabletkach 100 mg dwa razy dziennie przez jeden rok, po czym nastąpi 6-miesięczny randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy będą albo kontynuować aktywne leczenie, albo zostaną przeniesieni na placebo. Badanie kończy się dodatkowym 6-miesięcznym okresem otwartej próby. Wizyty w klinice odbywają się co miesiąc lub półtora miesiąca w pierwszym roku, a co 3 miesiące w drugim roku z dodatkową wizytą w 13 miesiącu. Ocenia się funkcje poznawcze i objawy neuropsychiatryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbudowanie bazy danych bezpieczeństwa dla simufilamu (PTI-125) i zbadanie jego wpływu na biomarkery, funkcje poznawcze i objawy neuropsychiatryczne podczas 12-miesięcznego podawania dwa razy dziennie pacjentom z łagodną do umiarkowanej AD. Dodatkowymi celami są ocena różnic w funkcjach poznawczych i objawach neuropsychiatrycznych między ramionami przyjmującymi a placebo w 6-miesięcznym okresie randomizowanym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu podczas badania przesiewowego w celu przeprowadzenia podstawowych badań całkowitego tau i Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), a pierwszych 50 pacjentów dostarczy również próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego w 6. CSF nie będzie wymagane od pacjentów z wcześniejszymi CSF, PET lub MRI potwierdzonymi chorobą Alzheimera. Biomarkery osocza zostaną ocenione u wszystkich pacjentów. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań krwi, elektrokardiogramów, monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz, w miesiącach 12 i 24, pełnego badania fizykalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Adaptive Clinical Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez podmiot lub przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjent ma opiekuna lub przedstawiciela prawnego odpowiedzialnego za podawanie leku i rejestrację czasu.
  3. Wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat
  4. Rozpoznanie kliniczne otępienia spowodowanego możliwą lub prawdopodobną chorobą Alzheimera zgodne z kryteriami ustalonymi przez grupę roboczą National Institute on Aging i Alzheimer's Disease Association.
  5. Jeśli kobieta, po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  6. Pacjent mieszkający w domu, w domu seniora lub w placówce instytucjonalnej bez potrzeby ciągłego (tj. całodobowa) opieka pielęgniarska
  7. Ogólny stan zdrowia dopuszczający udział w badaniu
  8. Płynna (ustna i pisemna) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  9. W przypadku przyjmowania memantyny, rywastygminy, galantaminy lub AChEI przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed badaniem przesiewowym. W przypadku przyjmowania donepezilu, przyjmowanie jakiejkolwiek dawki mniejszej niż 23 mg raz na dobę. Dozwolone jest stosowanie wielu leków.
  10. Pacjent niepalący od co najmniej 3 lat.
  11. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi do oceny PK, oceny laboratoryjnej i SavaDx.
  12. Wynik MMSE-2 ≥ 16 i ≤ 26 w badaniu przesiewowym LUB > 26 musi mieć dowody na patologię AD, takie jak wcześniejszy stosunek całkowitego tau/Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 0,28, badanie PET z dodatnim wynikiem amyloidu lub utrata objętości hipokampa zgodna z AD.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wszystko, co w ocenie Badacza wykluczałoby udział w badaniu 2-letnim.
  2. BMI < 18,5
  3. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV lub HbsAg.
  5. Samobójstwo na C-SSRS
  6. Ekspozycja na eksperymentalny lek inny niż simufilam, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Stan chorobowy, który mógłby kolidować z nakłuciem lędźwiowym
  8. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej i wymagający całodobowej opieki.
  9. Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
  10. Klinicznie istotna nieleczona niedoczynność tarczycy (jeśli jest leczona, poziom hormonu tyreotropowego i dawka suplementacji tarczycy muszą być stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  11. Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca, w tym wymagająca podawania insuliny lub metforminy >1000 mg/dobę.
  12. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > GGN i klinicznie istotna w opinii PI i/lub Sponsora LUB eGFR
  13. Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub zlokalizowanego raka pęcherza moczowego w stadium 1)
  14. Historia niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub niedokrwiennego zapalenia jelit
  15. Niestabilny stan medyczny, który w ocenie badacza ma znaczenie kliniczne
  16. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > GGN lub bilirubina całkowita > GGN i klinicznie istotne w opinii PI i/lub Sponsora.
  17. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  18. Historia więcej niż 1 zawału mięśnia sercowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  19. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (dopuszczalne są osoby z rozrusznikiem serca)
  20. Objawowe niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie
  21. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG), w tym między innymi potwierdzona wartość QTc (metoda korekcji Fridericia) ≥ 450 ms dla mężczyzn lub ≥ 470 ms dla kobiet.
  22. Udar mózgu w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przebyty udar mózgu współistniejący z początkiem demencji
  23. Historia guza mózgu lub innej istotnej klinicznie zmiany zajmującej przestrzeń w CT lub MRI
  24. Uraz głowy z klinicznie istotną utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub współistniejący z początkiem otępienia
  25. Początek otępienia wtórny do zatrzymania akcji serca, zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym lub resuscytacji
  26. Rozpoznanie specyficznej choroby zwyrodnieniowej OUN innej niż AD (np. choroba Huntingtona, choroba Creutzfelda-Jacoba, zespół Downa, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
  27. Encefalopatia Wernickego
  28. Aktywna ostra lub przewlekła infekcja OUN
  29. Donepezil 23 mg lub więcej QD obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  30. Odstawienie AChEI < 30 dni przed randomizacją
  31. leki przeciwpsychotyczne; niskie dawki są dozwolone tylko wtedy, gdy są podawane na zaburzenia snu, pobudzenie i/lub agresję i tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  32. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy; wszystkie inne leki przeciwdepresyjne są dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  33. Leki przeciwlękowe lub uspokajające i nasenne, w tym barbiturany (chyba że są podawane w małych dawkach w leczeniu łagodnego drżenia); niskie dawki benzodiazepin i zolpidemu są dozwolone tylko w przypadku bezsenności/zaburzeń snu i tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  34. Leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, jeśli są przyjmowane w klinicznie immunosupresyjnych dawkach (dozwolone jest stosowanie sterydów w przypadku alergii lub innych stanów zapalnych).
  35. Leki przeciwpadaczkowe, jeśli są przyjmowane w celu opanowania napadów
  36. Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych zawierających opioidy
  37. Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
  38. Terapia nikotyną (wszystkie postacie dawkowania, w tym plastry), warenikliną (Chantix) lub podobnym środkiem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  39. Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni od rejestracji
  40. Historia znaczących chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub metabolicznych
  41. Utrata znacznej objętości krwi (> 450 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  42. Zakażenie COVID-19 w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simufilam 100 mg tabletki doustne przez cały czas
Simufilam 100 mg tabletki doustne podawane dwa razy na dobę (BID) przez pełne 24 miesiące (w tym randomizowany okres od 12. do 18. miesiąca)
Lek: Simufilam 100 mg tabletka doustna
Simufilam 100 mg tabletka doustna 2 razy na dobę administracja
Inne nazwy:
  • PTI-125
  • Sumifilam
Komparator placebo: Simufilam 100 mg tabletki doustne / Placebo / Simufilam 100 mg tabletki doustne
To ramię placebo obejmuje tylko miesiące od 12 do 18 miesięcy. Od dnia 1 do miesiąca 12, jak również od miesiąca 18 do miesiąca 24, okresy leczenia symufilamu w dawce 100 mg dwa razy na dobę są prowadzone metodą otwartej próby. dla wszystkich przedmiotów.
Lek: Simufilam 100 mg tabletka doustna
Simufilam 100 mg tabletka doustna 2 razy na dobę administracja
Inne nazwy:
  • PTI-125
  • Sumifilam
Lek: Placebo
Pasujące doustne tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ADAS-COG-11
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 24
Alzheimer's Chorobed Ocena Scale-Kognitywna Podskala 11-elementowa: Zmiana od wartości wyjściowej w poznaniu w ciągu 24 miesięcy możliwy zakres w wyniku: 0-70; Podskale są sumowane; Wyższe wartości reprezentują bardziej upośledzony poznawczo spadek średniej wartości reprezentuje poprawę poznania z jednego punktu czasowego do drugiego.
Dzień 1 do miesiąca 24
Zmiana z linii bazowej w ADAS-COG-11 (miesiąc 12 do miesiąca 24)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 24
Alzheimer's Chorób Ocena Skala Kognitywna podskala 11-elementowa: Zmiana od wartości wyjściowej w poznaniu rozpoczynająca się od 12 do 24 miesiąca; Możliwy zakres w wyniku: 0-70; Wyższe wartości reprezentują bardziej upośledzony poznawczo uczestnik; Zmniejszenie średniej wartości reprezentuje poprawę poznania z jednego punktu czasowego do drugiego.
Miesiąc 12 do miesiąca 24
Bezpieczeństwo i tolerancja (nieprawidłowe znaki partytury otwartej)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Najczęściej zgłaszane leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane wskazujące na nieprawidłowe objawy życiowe (nadciśnienie/pogorszenie nadciśnienia i wzrostu ciśnienia krwi) Simufilam (PTI-125) podczas otwartej części badania: okres otwarty
Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Bezpieczeństwo i tolerancja (randomizacja Nieprawidłowe wycofanie się)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 18
Najczęściej zgłaszane zdarzenie niepożądane leczenie wskazujące na nieprawidłowe objawy życiowe (niedociśnienie) Simufilam (PTI-125) lub placebo podczas randomizowanej części wycofania badania: miesiąc 12 do miesiąca 18
Miesiąc 12 do miesiąca 18
Bezpieczeństwo i tolerancja (wyniki elektrokardiogramu na otwartej etykiecie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Liczba osób, które miały leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane, wskazujące na nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, podczas gdy na Simufilam (PTI-125) podczas otwartej części badań: okres otwarty
Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Bezpieczeństwo i tolerancja (wyniki elektrokardiogramu randomizacji)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 18
Liczba osób, które miały leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane wskazujące na nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, podczas gdy na Simufilam (PTI-125) lub placebo podczas randomizowanej części wycofania badania: miesiąc 12 do miesiąca 18
Miesiąc 12 do miesiąca 18
Bezpieczeństwo i tolerancja (nieprawidłowe badanie fizykalne otwartej etykiety)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Najczęściej zgłaszane wyłaniające się zdarzenia niepożądane wskazujące na nieprawidłowe badanie fizykalne (wzrost wagi lub spadek wagi), podczas gdy podawano Simufilam (PTI-125) podczas części badań otwartej etykiety: okres 1-letnia 1 (dzień 1 do 12 miesiąca) i okres 2-metrowy 2 (miesiąc 18 do miesiąca 24)
Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Bezpieczeństwo i tolerancja (losowe wycofanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 18
Liczba osób, które miały leczenie pojawiające się niepożądane zdarzenia wskazujące na nieprawidłowe badanie fizykalne, podczas gdy na Simufilam (PTI-125) lub placebo podczas randomizowanej części wycofania badania: miesiąc 12 do miesiąca 18
Miesiąc 12 do miesiąca 18
Bezpieczeństwo i tolerancja (nieprawidłowe wyniki laboratorium klinicznego otwartego))
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane, gdy trzech lub więcej osób zgłosiło nieprawidłowe wyniki laboratorium klinicznego, podczas gdy na Simufilam (PTI-125) podczas otwartej części badań: okres otwarty
Dzień 1 do miesiąca 12 i miesiąc 18 do miesiąca 24
Bezpieczeństwo i tolerancja (losowe wycofanie Nieprawidłowe wyniki laboratorium klinicznego)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 18
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane, gdy dwóch lub więcej osób zgłosiło nieprawidłowe wyniki laboratorium klinicznego, podczas gdy na Simufilam (PTI-125) lub placebo podczas randomizowanej części wycofania badania: miesiąc 12 do miesiąca 18
Miesiąc 12 do miesiąca 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla receptora wyzwalania wyrażanego na komórkach szpikowych 2 (TREM2) Średnie stężenie (PG/ML)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla receptora wyzwalającego wyrażanego na komórkach szpikowych 2 (TREM2) Średnie stężenie (PG/ML) (próbki przechowywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza; testy wykonywane w laboratorium bioanalitycznym Uniwersytetu Abilene Christian)
Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie rdzeniowym dla średniego stężenia białka TAU (PG/ML)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla średniego stężenia białka tau (PG/ML) (próbki przechowywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza; testy przeprowadzone w laboratorium bioanalitycznym Uniwersytetu Abilene Christian)
Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla średniego stężenia neurograniny (PG/ML)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla średniego stężenia neurograniny (PG/ML) (próbki przechowywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza; testy wykonane w laboratorium bioanalitycznym Uniwersytetu Abilene Christian)
Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla średniego stężenia białka łańcucha neurofilamentowego (PG/ML)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w płynie mózgowym rdzeniowym dla średniego stężenia białka łańcucha neurofilamentowego (PG/ML) (próbki przechowywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza; testy przeprowadzone w Abilene Christian University Bioanalytics Laboratory)
Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla średniego stężenia białka włóknistego (PG/ML)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w mózgowym płynie kręgosłupa dla średniego stężenia kwaśnego białka włóknistego (PG/ML) (próbki przechowywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza; testy wykonywane na laboratorium bioanalitycznym Abilene Christian University)
Dzień 1 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-04
  • R44AG065152 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj