Simufilam(PTI-125), 100 mg, 경도-중등도 알츠하이머병 환자용 (PTI-125)

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의서(ICF).
2. 환자에게는 약물 투여 및 시간 기록을 담당하는 간병인 또는 법적 대리인이 있습니다.
3. 50세 이상 85세 이하
4. 국립노화연구소와 알츠하이머병협회의 워크그룹이 수립한 기준과 일치하는 알츠하이머병 가능성 또는 개연성으로 인한 치매의 임상 진단.
5. 여성의 경우 최소 1년 동안 폐경 후
6. 집에 거주하는 환자, 노인 거주 시설 또는 지속적인 시설이 필요하지 않은 시설(즉, 24시간) 간호
7. 연구 참여에 허용되는 일반적인 건강 상태
8. 영어 또는 스페인어 유창성(구두 및 서면)
9. 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 또는 AChEI를 받는 경우 스크리닝 전 최소 3개월(90일) 동안 안정적인 용량을 받습니다. 도네페질을 투여받는 경우, 1일 1회 23mg 미만의 용량을 투여받는다. 여러 약물이 허용됩니다.
10. 환자는 최소 3년 동안 비흡연자입니다.
11. 환자 또는 법적 대리인은 PK 평가, 실험실 평가 및 SavaDx를 위한 혈액 샘플 채취를 준수하는 데 동의해야 합니다.
12. 스크리닝 시 MMSE-2 점수 ≥ 16 및 ≤ 26, 또는 > 26인 경우 이전 CSF 총 타우/Aβ42 비율 ≥ 0.28, 아밀로이드 양성 PET 스캔 또는 AD와 일치하는 해마 용적 감소와 같은 AD 병리의 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 2년 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 모든 것.
2. BMI < 18.5
3. 긍정적인 소변 약물 스크린.
4. 양성 HIV, HCV 또는 HbsAg 검사.
5. C-SSRS의 자살
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 시무필람 이외의 실험약, 실험용 생물학적 또는 실험용 의료기기에 노출된 자
7. 요추 천자를 방해하는 의학적 상태
8. 전문 간호 시설에 거주하며 24시간 간병이 필요합니다.
9. 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과
10. 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 갑상선기능저하증(치료받는 경우, 갑상선 자극 호르몬 수치와 갑상선 보충 용량은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 함)
11. 불충분하게 조절된 당뇨병(인슐린 또는 메트포르민 >1000mg/일 필요 포함).
12. 신부전(혈청 크레아티닌 > ULN 및 PI 및/또는 후원자 또는 eGFR의 의견에서 임상적으로 중요함)
13. 스크리닝 전 3년 이내의 악성 종양(편평 및 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암 또는 국소 1기 방광암 제외)
14. 허혈성 대장염 또는 허혈성 장염의 병력
15. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
16. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > ULN 또는 총 빌리루빈 > ULN이고 PI 및/또는 후원자의 의견에서 임상적으로 유의합니다.
17. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
18. 스크리닝 전 5년 이내에 1회 이상의 심근경색 병력
19. 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심방세동 포함), 심근병증 또는 심전도 결함(페이스메이커 사용 가능)
20. 증상이 있는 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압
21. 확인된 QTc(Fridericia 보정 방법) 값이 남성의 경우 ≥ 450msec 또는 여성의 경우 ≥ 470msec를 포함하되 반드시 이에 국한되지 않는 스크리닝 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
22. 선별검사 전 18개월 이내의 뇌졸중 또는 치매 발병과 동반된 뇌졸중 병력
23. CT 또는 MRI에서 뇌종양 또는 기타 임상적으로 중요한 공간 점유 병변의 병력
24. 스크리닝 전 12개월 이내 또는 치매 발병과 동시에 임상적으로 유의한 의식 상실을 동반한 두부 외상
25. 심정지, 전신마취 수술 또는 소생술에 이차적인 치매 발병
26. 알츠하이머병 이외의 특정 퇴행성 중추신경계 질환 진단(예: 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 다운증후군, 전두측두엽 치매, 파킨슨병)
27. 베르니케 뇌병증
28. 활성 급성 또는 만성 CNS 감염
29. 현재 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 Donepezil 23mg 이상의 QD
30. 무작위 배정 전 30일 미만에 중단된 AChEI
31. 항정신병제; 저용량은 수면 장애, 초조 및/또는 공격성에 대해 제공되는 경우에만 허용되며 대상이 무작위화 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받은 경우에만 허용됩니다.
32. 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제; 다른 모든 항우울제는 피험자가 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받은 경우에만 허용됩니다.
33. 항불안제 또는 진정제-수면제(바르비투르산염 포함)(양성 떨림에 대해 저용량을 투여하지 않는 한) 저용량의 벤조디아제핀 및 졸피뎀은 불면증/수면 장애에 대해 제공되는 경우에만 허용되며, 피험자가 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받은 경우에만 허용됩니다.
34. 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제, 임상적으로 면역억제 용량으로 복용하는 경우(알레르기 또는 기타 염증에 대한 스테로이드 사용은 허용됨)
35. 발작 조절을 위해 복용하는 경우 항간질제
36. 오피오이드 함유 진통제의 만성 섭취
37. 진정제 H1 항히스타민제
38. 스크리닝 전 30일 이내에 니코틴 요법(패치를 포함한 모든 제형), 바레니클린(Chantix) 또는 유사 치료제
39. 등록 후 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병
40. 중요한 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력
41. 연구 전 4주 이내에 상당량의 혈액 손실(> 450mL)
42. 3개월 이내 COVID-19 감염