- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04388540
Badanie jodu w moczu na Karaibach 2018 (CRUISE)
Wiele narodów wyspiarskich na Karaibach nie ma danych na temat stanu jodu w swoich populacjach.
Niedobór jodu u dzieci może obniżyć IQ, ale można go łatwo skorygować za pomocą programu jodowania soli.
Badanie będzie zlokalizowane na 11 wyspach regionu Karaibów. W każdym z 11 ośrodków badawczych będziemy mierzyć poziom jodu u dzieci w wieku szkolnym, pobierając próbki porannego moczu do pomiaru stężenia jodu w moczu (UIC). Zmierzymy również wzrost i wagę u wszystkich dzieci. Od 1/3 dzieci zbierzemy powtórną, punktową próbkę moczu następnego dnia, aby uwzględnić wewnątrzosobniczą zmienność punktowego UIC i obliczyć rozkład spożycia w populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W dobrze kontrolowanych randomizowanych badaniach przeprowadzonych w Europie i Nowej Zelandii nawet łagodny lub umiarkowany niedobór jodu u dzieci w wieku szkolnym obniża IQ (1); dlatego tak ważne jest unikanie niedoboru jodu w tej grupie wiekowej. W krajach dotkniętych niedoborem jodu jego trwała eliminacja poprzez sól jodowaną może przyczynić się do rozwoju społeczno-gospodarczego. Cel wyeliminowania niedoboru jodu został po raz pierwszy przyjęty na całym świecie podczas Światowego Szczytu na rzecz Dzieci w 1990 r., aw 1994 r. WHO i UNICEF doszły do wniosku, że jodowanie soli jest bezpieczną, opłacalną i zrównoważoną strategią kontroli niedoboru jodu (2). W 2005 roku Światowe Zgromadzenie Zdrowia wezwało rządy krajowe do składania co trzy lata sprawozdań na temat odżywiania jodem. Jednak przed obecnym badaniem dziesięć krajów objętych tym projektem nie posiadało danych na temat poziomu jodu w swoich populacjach, a dostęp gospodarstw domowych do odpowiednio jodowanej soli był również nieznany. Tak więc celami badania były:
- Oceń rozkład spożycia jodu wśród dzieci w wieku szkolnym i ich status jodowy, mierząc stężenie jodu w moczu;
- Ocenić zawartość jodu w soli kuchennej i przyprawach w proszku;
- W oparciu o powyższe, należy przedstawić wstępną bazę dowodową, na podstawie której można sformułować wstępne zalecenia dotyczące strategii/programów jodu w regionie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Johns, Antigua i Barbuda
- Pan American Health Organization
-
-
-
-
-
Bridgetown, Barbados, BB11000
- Pan American Health Organization
-
-
-
-
-
Belize City, Belize
- Ministry of Health
-
-
-
-
-
Roseau, Dominika
- Pan American Health Organization
-
-
-
-
-
The Lime, Grenada
- Pan American Helath Organization
-
-
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Jamajka
- The University of the West Indies
-
-
-
-
-
Basseterre, Saint Kitts i Nevis
- Ministry of Health
-
-
-
-
-
Kingstown, Saint Vincent i Grenadyny
- Pan American Health Organization
-
-
-
-
-
Port Of Spain, Trynidad i Tobago
- University of the West Indies
-
-
-
-
-
Castries, Święta Lucia
- Ministry of Health and Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek w momencie włączenia do badania od 6 do 12 lat
- zdrowy; brak znanej historii poważnych chorób medycznych i brak przyjmowania leków przewlekłych;
- pobyt w odpowiednim miejscu studiów przez 12 miesięcy lub dłużej;
- niestosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy suplementów diety zawierających jod;
- niestosowanie w ciągu ostatniego roku kontrastu RTG/TK lub leków zawierających jod.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Jamajka
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające na Jamajce
|
Trynidad i Tobago
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające w Trynidadzie i Tobago
|
Belize
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające w Belize
|
Barbados
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające na Barbadosie
|
Św. Łucja
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające w St. Lucia
|
Grenada
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające w Grenadzie
|
Saint Vincent i Grenadyny
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające w St. Vincent i Grenadynach
|
Antigua
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające na Antigui
|
Dominika
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające na Dominice
|
Saint Kitts i Nevis
Dzieci w wieku szkolnym 6 - 12 lat mieszkające w St. Kitts i Nevis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Status jodu (UIC w wyrywkowych próbkach moczu)
Ramy czasowe: Od marca 2018 do maja 2019
|
Ocena statusu jodowego na podstawie mediany stężenia jodu w moczu w próbkach punktowych
|
Od marca 2018 do maja 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zawartość jodu w soli
Ramy czasowe: Styczeń 2019 do maj 2019
|
Pomiar stężenia jodu w próbkach soli przyniesionych przez uczestników
|
Styczeń 2019 do maj 2019
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Zimmermann, Dr. Prof., ETH Zurich, Iodine Global Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRUISE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .