- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04388540
Pesquisa de Iodo Urinário nas Ilhas do Caribe 2018 (CRUISE)
Muitas das nações insulares do Caribe não têm dados sobre o nível de iodo em suas populações.
A deficiência de iodo em crianças pode reduzir o QI, mas pode ser facilmente corrigida por meio de um programa de iodação do sal.
O estudo será localizado em 11 ilhas da região do Caribe. Em cada um dos 11 locais de estudo, mediremos o nível de iodo em crianças em idade escolar coletando amostras matinais de urina para medição da concentração urinária de iodo (UIC). Também mediremos a altura e o peso de todas as crianças. Iremos coletar uma amostra repetida de urina no dia seguinte em 1/3 das crianças para ajustar a variação intra-individual na UIC local e calcular a distribuição da ingestão da população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em ensaios randomizados bem controlados na Europa e na Nova Zelândia, mesmo a deficiência leve a moderada de iodo em crianças em idade escolar reduz o QI (1); assim, é fundamental evitar a deficiência de iodo nessa faixa etária. Em países afetados pela deficiência de iodo, sua eliminação sustentável por meio do sal iodado pode contribuir para o desenvolvimento socioeconômico. O objetivo de eliminar a deficiência de iodo foi adotado globalmente pela primeira vez na Cúpula Mundial para Crianças em 1990 e, em 1994, a OMS e a UNICEF concluíram que a iodação do sal é uma estratégia segura, econômica e sustentável para controlar a deficiência de iodo (2). Em 2005, a Assembléia Mundial da Saúde convocou os governos nacionais a relatar sua nutrição com iodo a cada três anos. No entanto, antes da presente pesquisa, os dez países incluídos neste projeto não tinham dados sobre o nível de iodo em suas populações, e o acesso domiciliar a sal adequadamente iodado também era desconhecido. Assim, os objetivos do estudo foram:
- Avaliar a distribuição da ingestão de iodo de crianças em idade escolar e seu status de iodo medindo as concentrações de iodo na urina;
- Avaliar o teor de iodo do sal doméstico e dos temperos em pó;
- Com base no exposto, forneça a base de evidências preliminar para fazer recomendações iniciais para estratégias/programas de iodo na região.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Johns, Antígua e Barbuda
- Pan American Health Organization
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Bridgetown, Barbados, BB11000
- Pan American Health Organization
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Belize City, Belize
- Ministry of Health
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Roseau, Dominica
- Pan American Health Organization
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The Lime, Granada
- Pan American Helath Organization
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Kingston
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Mona, Kingston, Jamaica
- The University of the West Indies
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Castries, Santa Lúcia
- Ministry of Health and Wellness
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Basseterre, São Cristóvão e Nevis
- Ministry of Health
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Kingstown, São Vicente e Granadinas
- Pan American Health Organization
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Port Of Spain, Trindade e Tobago
- University of the West Indies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de inscrição no estudo 6 a 12 anos
- saudável; sem histórico conhecido de doenças médicas graves e sem uso de medicamentos crônicos;
- residência no respectivo local de estudo por 12 meses ou mais;
- não uso de suplementos dietéticos contendo iodo durante os últimos 6 meses;
- não uso de contraste para raios-X/TC ou medicação contendo iodo no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Jamaica
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando na Jamaica
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Trindade e Tobago
Crianças de 6 a 12 anos em idade escolar morando em Trinidad e Tobago
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Belize
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em Belize
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Barbados
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em Barbados
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Santa Lúcia
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em St. Lucia
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Granada
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em Granada
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São Vicente e Granadinas
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em São Vicente e Granadinas
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Antígua
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em Antígua
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Dominica
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em Dominica
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São Cristóvão e Nevis
Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos morando em St. Kitts e Nevis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de iodo (UIC em amostras pontuais de urina)
Prazo: Março de 2018 a maio de 2019
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Avaliação do estado de iodo com base na concentração mediana de iodo na urina em amostras pontuais de urina
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Março de 2018 a maio de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teor de iodo no sal
Prazo: Janeiro de 2019 a maio de 2019
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Medição da concentração de iodo em amostras de sal trazidas pelos participantes
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Janeiro de 2019 a maio de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Zimmermann, Dr. Prof., ETH Zurich, Iodine Global Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRUISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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