Szkło bioaktywne w leczeniu białych plam na szkliwie
11 października 2021 zaktualizowane przez: Rania Salah
Skuteczność nowego szkła bioaktywnego w leczeniu białych plam na szkliwie: randomizowana, kontrolowana próba
celem pracy jest ocena skuteczności BiominF® i Novamin® w porównaniu z fosfopeptydem kazeiny-amorficznym fosforanem wapnia (CPP-ACP) w leczeniu białych plam w szkliwie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie mniej niż 1 biała plama na powierzchni wargowej zębów w odcinku przednim z kodem 2 International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) lub mniej
- Brak jakiejkolwiek czynnej choroby przyzębia.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość/alergia na badane produkty i/lub użyte materiały
- zęby z głębokimi ubytkami próchniczymi lub rozległymi uzupełnieniami
- Niechęć do losowego przydzielenia do 1 z 3 grup terapeutycznych
- Zaawansowana choroba przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BiominF®
Grupa testowa
|
w gabinecie aplikacja bioaktywnego szkła, a następnie samodzielna aplikacja przez pacjenta, aż do osiągnięcia punktu remineralizacji białej plamy
|
|
Aktywny komparator: Novamin®
Grupa testowa
|
w gabinecie aplikacja bioaktywnego szkła, a następnie samodzielna aplikacja przez pacjenta, aż do osiągnięcia punktu remineralizacji białej plamy
|
|
Aktywny komparator: CPP-ACP
Grupa kontrolna
|
stosowane zgodnie z zaleceniami producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiaru białych plamek
Ramy czasowe: 6 miesięcy: (linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Kwantyfikowane za pomocą analizy wspomaganej komputerowo na podstawie cyfrowych zdjęć wewnątrzustnych
|
6 miesięcy: (linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana fluorescencji uszkodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy: (linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
ocena za pomocą urządzenia do fluorescencji laserem diodowym (Diagnodent)
|
6 miesięcy: (linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSL treatment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .