Bioaktives Glas bei der Behandlung von weißen Flecken im Zahnschmelz
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Rania Salah
Wirksamkeit von neuartigem bioaktivem Glas bei der Behandlung von weißen Flecken im Zahnschmelz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von BiominF® und Novamin® im Vergleich zu Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) bei der Behandlung von Läsionen mit weißen Flecken im Zahnschmelz zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 weiße Fleckläsion auf der labialen Oberfläche der Zähne im Frontzahnbereich mit Code 2 International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) oder weniger
- Keine aktive Parodontitis.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber den verwendeten Studienprodukten und/oder Materialien
- Zähne mit tiefen kariösen Läsionen oder umfangreichen Restaurationen
- Unwilligkeit, einer der drei Behandlungsgruppen zufällig zugeordnet zu werden
- Fortgeschrittene Parodontitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BiominF®
Testgruppe
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In der Praxis Anwendung von bioaktivem Glas, gefolgt von der Selbstanwendung durch den Patienten, bis ein Punkt der Remineralisierung der weißen Flecken erreicht ist
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Aktiver Komparator: Novamin®
Testgruppe
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In der Praxis Anwendung von bioaktivem Glas, gefolgt von der Selbstanwendung durch den Patienten, bis ein Punkt der Remineralisierung der weißen Flecken erreicht ist
|
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Aktiver Komparator: CPP-ACP
Kontrollgruppe
|
entsprechend den Herstellerangaben angewendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Größe der White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate: (Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
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Quantifiziert durch computergestützte Analyse auf Basis digitaler intraoraler Fotografien
|
6 Monate: (Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fluoreszenz der Läsion
Zeitfenster: 6 Monate: (Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
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ausgewertet mittels Diodenlaser-Fluoreszenzgerät (Diagnodent)
|
6 Monate: (Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSL treatment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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