Bioactief glas bij de behandeling van glazuurwitte vleklaesies
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Rania Salah
Effectiviteit van nieuw bioactief glas bij de behandeling van laesies van witte vlekken op het glazuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
het doel van deze studie is om de effectiviteit van BiominF® en Novamin® te evalueren in vergelijking met caseïne fosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) bij de behandeling van glazuurwitte vleklaesies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet minder dan 1 witte vleklaesie op het labiale oppervlak van tanden in het voorste gebied met code 2 International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) of minder
- Afwezigheid van een actieve parodontitis.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor studieproducten en/of gebruikte materialen
- tanden met diepe carieuze laesies of uitgebreide restauraties
- Onwil om willekeurig toegewezen te worden aan 1 van de 3 behandelingsgroepen
- Gevorderde parodontitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BiominF®
Test groep
|
in de praktijk toepassing van bioactief glas gevolgd door zelftoediening door de patiënt totdat een punt van remineralisatie van de witte vlek is bereikt
|
|
Actieve vergelijker: Novamin®
Test groep
|
in de praktijk toepassing van bioactief glas gevolgd door zelftoediening door de patiënt totdat een punt van remineralisatie van de witte vlek is bereikt
|
|
Actieve vergelijker: CPP-ACP
Controlegroep
|
toegepast volgens de specificaties van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dimensie van witte vleklaesies
Tijdsspanne: 6 maanden: (basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
|
Gekwantificeerd met behulp van computerondersteunde analyse op basis van digitale intraorale foto's
|
6 maanden: (basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de fluorescentie van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden: (basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
|
geëvalueerd met behulp van een diodelaserfluorescentieapparaat (Diagnodent)
|
6 maanden: (basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSL treatment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .