Bioaktivní sklo v léčbě lézí bílých skvrn na sklovině
11. října 2021 aktualizováno: Rania Salah
Účinnost nového bioaktivního skla při léčbě lézí bílých skvrn na sklovině: Randomizovaná kontrolovaná studie
cílem této studie je vyhodnotit účinnost BiominF® a Novamin® ve srovnání s Casein fosfopeptid-amorfním fosforečnanem vápenatým (CPP-ACP) při léčbě lézí s bílými skvrnami na sklovině
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ne méně než 1 léze bílé skvrny na labiálním povrchu zubů v přední oblasti s kódem 2 International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS-II) nebo méně
- Absence jakéhokoli aktivního onemocnění parodontu.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost/alergie na studované produkty a/nebo použité materiály
- zuby s hlubokými kariézními lézemi nebo rozsáhlými náhradami
- Neochota být náhodně přidělen do 1 ze 3 léčebných skupin
- Pokročilé onemocnění parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BiominF®
Testovací skupina
|
aplikace bioaktivního skla v ordinaci s následnou samoaplikací pacientem, dokud není dosaženo bodu remineralizace bílých skvrn
|
|
Aktivní komparátor: Novamin®
Testovací skupina
|
aplikace bioaktivního skla v ordinaci s následnou samoaplikací pacientem, dokud není dosaženo bodu remineralizace bílých skvrn
|
|
Aktivní komparátor: CPP-ACP
Kontrolní skupina
|
aplikované v souladu se specifikacemi výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozměru bílých skvrn
Časové okno: 6 měsíců: (Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Kvantifikace pomocí počítačově podporované analýzy založené na digitálních intraorálních fotografiích
|
6 měsíců: (Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fluorescence lézí
Časové okno: 6 měsíců: (Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
vyhodnoceno pomocí diodového laserového fluorescenčního zařízení (Diagnodent)
|
6 měsíců: (Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSL treatment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt