Bioaktív üveg a zománcfehér foltos léziók kezelésében
2021. október 11. frissítette: Rania Salah
Az új bioaktív üveg hatékonysága a zománc fehér foltos elváltozásainak kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány célja a BiominF® és a Novamin® hatékonyságának értékelése a kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfáttal (CPP-ACP) összehasonlítva a zománc fehér foltos elváltozásainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 fehér foltos lézió a fogak ajakfelszínén az elülső régióban, 2-es kóddal Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer II (ICDAS-II) vagy kevesebb
- Aktív fogágybetegség hiánya.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgált termékekkel és/vagy felhasznált anyagokkal szemben
- mély szuvas elváltozásokkal vagy kiterjedt fogpótlásokkal rendelkező fogak
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a 3 kezelési csoport egyikébe
- Előrehaladott periodontális betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BiominF®
Tesztcsoport
|
az irodai bioaktív üveg felvitele, majd a beteg saját beadása a fehér folt remineralizációs pontjának eléréséig
|
|
Aktív összehasonlító: Novamin®
Tesztcsoport
|
az irodai bioaktív üveg felvitele, majd a beteg saját beadása a fehér folt remineralizációs pontjának eléréséig
|
|
Aktív összehasonlító: CPP-ACP
Ellenőrző csoport
|
a gyártó előírásainak megfelelően alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fehér foltos léziók dimenziójában
Időkeret: 6 hónap: (alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap)
|
Számszerűsítve digitális intraorális fényképeken alapuló számítógépes elemzéssel
|
6 hónap: (alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lézió fluoreszcenciájának változása
Időkeret: 6 hónap: (alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap)
|
dióda lézeres fluoreszcens eszközzel értékelték (Diagnosztika)
|
6 hónap: (alapállapot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSL treatment
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .