Poprawa jakości i kwantyfikacji obrazu PET poprzez zastosowanie korekcji ruchu, obrazowania parametrycznego i rekonstrukcji MAP
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego oprogramowania dostępnego w nowym skanerze PET/CT w Ośrodku Badań Obrazowania Molekularnego PET/CT.
Ponadto badanie ma na celu ocenę przepływu pracy związanego z pozyskiwaniem danych i przetwarzaniem obrazu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na trzy kohorty: korekcja ruchu, obrazowanie parametryczne i rekonstrukcja MAP.
Kohorta korekcji ruchu (Cel 1) obejmie grupę 30 pacjentów, którzy są już zapisani do badania Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) i mają zostać zeskanowani na Siemens Biograph Vision 600 PET/CT w Centrum Badań Obrazowania Molekularnego PET/CT w Charlton 6 w Mayo Clinic Rochester.
Dane zebrane z tej kohorty pozwolą ocenić skuteczność oprogramowania do korekcji ruchu u pacjentów poddawanych skanom mózgu PET.
Kohorta obrazowania parametrycznego (Cel 2) obejmie 30 pacjentów, którzy niedawno przeszli onkologiczne skanowanie PET/CT mózgu lub całego ciała za pomocą V600-R1.
Celem tej kohorty jest ocena procesu pozyskiwania danych i przetwarzania obrazu na potrzeby analizy parametrycznej skanów mózgu i całego ciała.
Kohorta rekonstrukcji MAP (Cel 3) to retrospektywne badanie mające na celu ocenę jakości obrazów PET zrekonstruowanych za pomocą algorytmu maksymalnej rekonstrukcji a posteriori (MAP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Osoby, które są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę
- Osoby, które są w stanie wykonywać polecenia słowne
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed badaniem PET u kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjenci, u których zaplanowano badanie PET/CT zgodnie z protokołem badawczym Mayo Clinic Rochester IRB 08-005553 (tylko kohorta celu 1)
- Pozytywny wynik badania onkologicznego PET/CT 18F-FDG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tylko kohorta celu 2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć bez ruchu przez dodatkowe 15 minut (dla kohorty celu 1)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć spokojnie przez 90 min w przypadku skanów 18F-FDG lub 100 min w przypadku skanów 18F-AV1451 (dla kohorty Cel 2)
- Pacjenci, którzy nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami przygotowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korekta ruchu
Cel 1 obejmuje prospektywne gromadzenie danych pacjentów, którzy zostali już włączeni do badania Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) i mają zostać zeskanowani za pomocą systemu Siemens Biograph Vision 600 PET/CT (dalej zwanego V600-R1) w PET/CT Molecular Imaging Research Center na Charlton 6 Mayo Clinic Rochester.
Celem tej części jest ocena skuteczności oprogramowania do korekcji ruchu.
|
Oprogramowanie do korekcji ruchu
|
|
Aktywny komparator: Obrazowanie parametryczne
Cel 2 obejmuje prospektywne gromadzenie danych pacjentów poddawanych onkologicznym skanom PET/CT mózgu lub całego ciała za pomocą V600-R1.
Celem tej części jest ocena procesu pozyskiwania danych i przetwarzania obrazu.
|
Kohorta uczestników Celu 2 zostanie poddana badaniu 18F-FDG PET/CT.
To skanowanie jest wykonywane za pomocą radioznacznika zwanego 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG).
FDG przygląda się aktywności komórkowej.
Inne nazwy:
Kohorta uczestników Celu 2 zostanie poddana badaniu PET/CT 18F-AV1451.
To skanowanie jest wykonywane za pomocą radioznacznika o nazwie 18F-AV1451 (TAU), który wykrywa małe obszary tau (nieprawidłowe białko) w mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekcja ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Potwierdź, że zrekonstruowane obrazy z korekcją ruchu uzyskane, gdy pacjent się poruszał, zapewniają jakość obrazu podobną do zrekonstruowanych obrazów referencyjnych uzyskanych, gdy pacjentowi polecono pozostać nieruchomo.
Dla każdego pacjenta oblicz histogram skumulowanej bezwzględnej różnicy względnej (ARD) w standardowych wartościach wychwytu w wokselach istoty szarej na obrazach z korekcją ruchu i bez niej w porównaniu z obrazem referencyjnym, dla którego badany był nieruchomy, a następnie oblicz procent wokseli z ARD większym niż 10%.
Oblicz średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich przedmiotów.
Dla tego pomiaru idealne jest 0%.
|
2 lata
|
|
Obrazowanie parametryczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tempo metabolizmu 18F-FDG mierzone na podstawie dynamicznych obrazów PET.
Stała szybkości wychwytu Ki w istocie szarej mózgu.
|
2 lata
|
|
Rekonstrukcja mapy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Potwierdzić, że maksymalnie obrazy PET zrekonstruowane a posteriori są akceptowalne diagnostycznie.
Oblicz stosunek sygnału do szumu (SNR) wątroby i zmian chorobowych na obrazach zrekonstruowanych za pomocą rekonstrukcji klinicznej (OPTOF) i rekonstrukcji MAP (maksymalnie a posteriori).
Oblicz medianę i zakres SNR dla wątroby i zmian chorobowych dla rekonstrukcji OPTOF i MAP.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-010591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .