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Migliorare la qualità e la quantificazione dell'immagine PET utilizzando la correzione del movimento, l'imaging parametrico e la ricostruzione MAP

20 gennaio 2025 aggiornato da: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nuovo software disponibile su un nuovo scanner PET/TC nella struttura PET/CT per la ricerca sull'imaging molecolare. Inoltre, lo studio mira a valutare l'acquisizione dei dati e il flusso di lavoro di elaborazione delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in tre coorti: Motion Correction, Parametric Imaging e MAP Reconstruction. La coorte di correzione del movimento (Obiettivo 1) coinvolgerà un gruppo di 30 soggetti che sono già arruolati nello studio di ricerca della Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) e sono programmati per essere scansionati con Siemens Biograph Vision 600 PET/CT sistema nel Centro di ricerca sull'imaging molecolare PET/CT a Charlton 6 della Mayo Clinic Rochester. I dati raccolti da questa coorte valuteranno l'efficacia del software di correzione del movimento per i pazienti sottoposti a scansioni cerebrali PET. La coorte di imaging parametrico (Obiettivo 2) includerà 30 soggetti che sono stati recentemente sottoposti a scansioni PET/TC oncologiche del cervello o di tutto il corpo sul V600-R1. Lo scopo di questa coorte è valutare l'acquisizione dei dati e il flusso di lavoro di elaborazione delle immagini per l'analisi parametrica delle scansioni del cervello e di tutto il corpo. Il MAP Reconstruction Cohort (Obiettivo 3) è uno studio retrospettivo per valutare la qualità delle immagini PET ricostruite con l'algoritmo di ricostruzione massima a posteriori (MAP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti che sono in grado e disposti a firmare il consenso informato
  • Soggetti in grado di eseguire comandi verbali
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima delle procedure di imaging PET nelle donne in età fertile
  • Soggetti che sono programmati per uno studio PET/TC nell'ambito del protocollo di ricerca IRB della Mayo Clinic Rochester 08-005553 (solo coorte Obiettivo 1)
  • Un esame PET/TC oncologico 18F-FDG positivo negli ultimi sei mesi (solo coorte Obiettivo 2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di stare fermi per altri 15 minuti (per la coorte Obiettivo 1)
  • Pazienti che non sono in grado di stare fermi per 90 min per le scansioni 18F-FDG o 100 min per le scansioni 18F-AV1451 (per la coorte Obiettivo 2)
  • Pazienti che non possono seguire le istruzioni di preparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Correzione del movimento
L'obiettivo 1 prevede la raccolta di dati prospettici di soggetti che sono già arruolati nello studio di ricerca della Mayo Clinic Rochester 08-005553 (PI: Dr Val Lowe) e sono programmati per essere scansionati sul sistema PET/CT Siemens Biograph Vision 600 (di seguito denominato il V600-R1) nel Centro di ricerca sull'imaging molecolare PET/TC a Charlton 6 della Mayo Clinic Rochester. Lo scopo di questo braccio è valutare l'efficacia del software di correzione del movimento.
Dispositivo: Strumento di ricostruzione Siemens E7
Software per correggere il movimento
Comparatore attivo: Imaging parametrico
L'obiettivo 2 prevede la raccolta di dati prospettici di soggetti sottoposti a scansioni PET/TC oncologiche del cervello o di tutto il corpo sul V600-R1. Lo scopo di questo braccio è valutare l'acquisizione dei dati e il flusso di lavoro di elaborazione delle immagini.
Droga: 18F-FDG
Una coorte di partecipanti all'Aim 2 sarà sottoposta a una scansione PET/TC con 18F-FDG. Questa scansione viene eseguita con un radiotracciante chiamato 18F-fluorodeossiglucosio (FDG). FDG esamina l'attività cellulare.
Altri nomi:
  • F DG
Droga: 18F-AV1451
Una coorte di partecipanti all'Aim 2 sarà sottoposta a una scansione PET/TC 18F-AV1451. Questa scansione viene eseguita con un radiotracciante chiamato 18F-AV1451 (TAU) che troverà piccole aree di tau (proteina anormale) nel cervello.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione del movimento
Lasso di tempo: 2 anni
Confermare che le immagini ricostruite con correzione del movimento acquisite quando il soggetto si muoveva forniscono una qualità dell'immagine simile alle immagini ricostruite di riferimento della linea di base acquisite quando al soggetto è stato detto di rimanere fermo. Per ciascun soggetto calcolare l'istogramma cumulativo della differenza relativa assoluta (ARD) nei valori di assorbimento standard nei voxel della materia grigia nelle immagini con e senza correzione del movimento rispetto a un'immagine di riferimento per la quale il soggetto era fermo, quindi calcolare la percentuale di voxel con un ARD maggiore di 10%. Calcolare la media e la deviazione standard di tutti i soggetti. Per questa misurazione lo 0% è l'ideale.
2 anni
Imaging parametrico
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso metabolico di 18F-FDG misurato da immagini PET dinamiche. Costante di velocità di assorbimento Ki nella materia grigia del cervello.
2 anni
Ricostruzione della mappa
Lasso di tempo: 2 anni
Confermare che il massimo delle immagini PET ricostruite a posteriori siano diagnosticamente accettabili. Calcolare il rapporto segnale-rumore (SNR) del fegato e delle lesioni in immagini ricostruite con ricostruzione clinica (OPTOF) e con ricostruzione MAP (massimo a posteriori). Calcolare la mediana e l'intervallo dell'SNR per il fegato e le lesioni per le ricostruzioni OPTOF e MAP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-010591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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