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Verbesserung der PET-Bildqualität und Quantifizierung durch Bewegungskorrektur, parametrische Bildgebung und MAP-Rekonstruktion

20. Januar 2025 aktualisiert von: Bradley Kemp, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit neuer Software zu bewerten, die auf einem neuen PET/CT-Scanner in der PET/CT-Einrichtung von Molecular Imaging Research verfügbar ist. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Datenerfassungs- und Bildverarbeitungsworkflow zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Kohorten unterteilt: Bewegungskorrektur, parametrische Bildgebung und MAP-Rekonstruktion. Die Kohorte zur Bewegungskorrektur (Ziel 1) umfasst eine Gruppe von 30 Probanden, die bereits in die Forschungsstudie 08-005553 der Mayo Clinic Rochester (PI: Dr. Val Lowe) eingeschrieben sind und mit dem Siemens Biograph Vision 600 PET/CT gescannt werden sollen System im PET/CT Molecular Imaging Research Center in Charlton 6 der Mayo Clinic Rochester. Die aus dieser Kohorte gesammelten Daten werden die Wirksamkeit von Bewegungskorrektursoftware für Patienten bewerten, die sich PET-Gehirnscans unterziehen. Die Kohorte der parametrischen Bildgebung (Ziel 2) umfasst 30 Probanden, die sich kürzlich einem onkologischen PET/CT-Scan des Gehirns oder des ganzen Körpers auf dem V600-R1 unterzogen haben. Der Zweck dieser Kohorte besteht darin, den Datenerfassungs- und Bildverarbeitungsworkflow für die parametrische Analyse von Gehirn- und Ganzkörperscans zu bewerten. Die MAP-Rekonstruktionskohorte (Ziel 3) ist eine retrospektive Studie zur Bewertung der Qualität von PET-Bildern, die mit dem Maximum-a-posteriori-Rekonstruktionsalgorithmus (MAP) rekonstruiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Probanden, die in der Lage sind, verbalen Befehlen zu folgen
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor PET-Bildgebungsverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden, die für eine PET/CT-Studie gemäß Mayo Clinic Rochester IRB-Forschungsprotokoll 08-005553 (nur Ziel-1-Kohorte) geplant sind
  • Eine positive 18F-FDG-Onkologie-PET/CT-Untersuchung in den letzten sechs Monaten (nur Ziel-2-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, weitere 15 Minuten still zu liegen (für Kohorte Ziel 1)
  • Patienten, die bei 18F-FDG-Scans 90 Minuten oder bei 18F-AV1451-Scans 100 Minuten lang nicht still liegen können (für Ziel-2-Kohorte)
  • Patienten, die die Vorbereitungsanweisungen nicht befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungskorrektur
Ziel 1 umfasst die prospektive Datenerhebung von Probanden, die bereits in die Forschungsstudie 08-005553 der Mayo Clinic Rochester (PI: Dr V600-R1) im PET/CT Molecular Imaging Research Center in Charlton 6 der Mayo Clinic Rochester. Der Zweck dieses Arms besteht darin, die Wirksamkeit von Bewegungskorrektursoftware zu bewerten.
Gerät: Siemens E7 Rekonstruktionstool
Software zur Bewegungskorrektur
Aktiver Komparator: Parametrische Bildgebung
Ziel 2 beinhaltet die prospektive Datensammlung von Probanden, die sich einer onkologischen PET/CT-Untersuchung des Gehirns oder des ganzen Körpers auf dem V600-R1 unterziehen. Der Zweck dieses Arms besteht darin, den Datenerfassungs- und Bildverarbeitungsworkflow zu bewerten.
Arzneimittel: 18F-FDG
Eine Kohorte von Teilnehmern an Ziel 2 wird einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Dieser Scan wird mit einem Radiotracer namens 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) durchgeführt. FDG betrachtet die Zellaktivität.
Andere Namen:
  • FDG
Arzneimittel: 18F-AV1451
Eine Kohorte von Teilnehmern an Ziel 2 wird einem 18F-AV1451 PET/CT-Scan unterzogen. Dieser Scan wird mit einem Radiotracer namens 18F-AV1451 (TAU) durchgeführt, der kleine Bereiche von Tau (abnormales Protein) im Gehirn findet.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungskorrektur
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigen Sie, dass bewegungskorrigierte rekonstruierte Bilder, die aufgenommen wurden, als sich das Motiv bewegte, eine ähnliche Bildqualität bieten wie die rekonstruierten Referenzbilder, die aufgenommen wurden, als das Motiv angewiesen wurde, still zu bleiben. Berechnen Sie für jedes Subjekt das Histogramm der kumulativen absoluten relativen Differenz (ARD) in Standardaufnahmewerten in Voxeln der grauen Substanz in Bildern mit und ohne Bewegungskorrektur im Vergleich zu einem Referenzbild, bei dem das Subjekt stationär war, und berechnen Sie dann den Prozentsatz der Voxel mit einem ARD größer als 10 %. Berechnen Sie Mittelwert und Standardabweichung für alle Fächer. Für diese Messung ist 0 % ideal.
2 Jahre
Parametrische Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Stoffwechselrate von 18F-FDG, gemessen anhand dynamischer PET-Bilder. Aufnahmeratenkonstante Ki in der grauen Substanz des Gehirns.
2 Jahre
Kartenrekonstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigen Sie, dass maximal a posteriori rekonstruierte PET-Bilder diagnostisch akzeptabel sind. Berechnen Sie das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) der Leber und von Läsionen in Bildern, die mit klinischer Rekonstruktion (OPTOF) und mit MAP-Rekonstruktion (maximal a posteriori) rekonstruiert wurden. Berechnen Sie den Median und den Bereich des SNR für Leber und Läsionen für OPTOF- und MAP-Rekonstruktionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-010591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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