Mejora de la calidad y cuantificación de la imagen PET mediante el uso de corrección de movimiento, imágenes paramétricas y reconstrucción de MAP
20 de enero de 2025 actualizado por: Bradley Kemp, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del nuevo software disponible en un nuevo escáner PET/CT en el Centro PET/CT de Investigación de Imágenes Moleculares.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el flujo de trabajo de adquisición de datos y procesamiento de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en tres cohortes: corrección de movimiento, imágenes paramétricas y reconstrucción de MAP.
La cohorte de corrección de movimiento (Objetivo 1) incluirá un grupo de 30 sujetos que ya están inscritos en el estudio de investigación 08-005553 de Mayo Clinic Rochester (PI: Dra. Val Lowe) y están programados para ser escaneados en el Siemens Biograph Vision 600 PET/CT en el Centro de Investigación de Imágenes Moleculares PET/CT en Charlton 6 de Mayo Clinic Rochester.
Los datos recopilados de esta cohorte evaluarán la efectividad del software de corrección de movimiento para pacientes que se someten a escáneres cerebrales PET.
La cohorte de imágenes paramétricas (Objetivo 2) incluirá 30 sujetos que se han sometido recientemente a una exploración PET/TC oncológica del cerebro o de todo el cuerpo en el V600-R1.
El propósito de esta cohorte es evaluar el flujo de trabajo de adquisición de datos y procesamiento de imágenes para el análisis paramétrico de escaneos cerebrales y de todo el cuerpo.
La Cohorte de Reconstrucción MAP (Objetivo 3) es un estudio retrospectivo para evaluar la calidad de las imágenes PET reconstruidas con el algoritmo de reconstrucción máximo a posteriori (MAP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sujetos que pueden y desean firmar el consentimiento informado
- Sujetos que son capaces de seguir órdenes verbales.
- Una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a los procedimientos de imágenes PET en mujeres en edad fértil
- Sujetos programados para un estudio de PET/CT según el protocolo de investigación 08-005553 del IRB de Rochester de Mayo Clinic (objetivo 1 de cohorte únicamente)
- Un examen de PET/TC oncológico con 18F-FDG positivo en los últimos seis meses (cohorte del Objetivo 2 únicamente)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden quedarse quietos durante 15 minutos adicionales (para la cohorte del Objetivo 1)
- Pacientes que no pueden quedarse quietos durante 90 minutos para exploraciones con 18F-FDG o 100 minutos para exploraciones con 18F-AV1451 (para la cohorte Objetivo 2)
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones de preparación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corrección de movimiento
El objetivo 1 implica la recopilación prospectiva de datos de sujetos que ya están inscritos en el estudio de investigación 08-005553 de Mayo Clinic Rochester (PI: Dra. Val Lowe) y están programados para ser escaneados en el sistema Siemens Biograph Vision 600 PET/CT (en lo sucesivo denominado el V600-R1) en el Centro de Investigación de Imágenes Moleculares PET/CT en Charlton 6 de Mayo Clinic Rochester.
El propósito de este brazo es evaluar la efectividad del software de corrección de movimiento.
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Software para corregir el movimiento
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Comparador activo: Imágenes paramétricas
El objetivo 2 consiste en la recopilación prospectiva de datos de sujetos que se someten a exploraciones PET/TC oncológicas del cerebro o de todo el cuerpo en el V600-R1.
El propósito de este brazo es evaluar el flujo de trabajo de adquisición de datos y procesamiento de imágenes.
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Una cohorte de participantes en el Objetivo 2 se someterá a una exploración PET/CT con 18F-FDG.
Esta exploración se realiza con un radiotrazador llamado 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG).
FDG analiza la actividad celular.
Otros nombres:
Una cohorte de participantes en el Objetivo 2 se someterá a una exploración PET/CT 18F-AV1451.
Esta exploración se realiza con una radiosonda llamada 18F-AV1451 (TAU) que encontrará pequeñas áreas de tau (proteína anormal) en el cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Confirme que las imágenes reconstruidas con corrección de movimiento adquiridas cuando el sujeto estaba en movimiento proporcionan una calidad de imagen similar a las imágenes reconstruidas de referencia de referencia adquiridas cuando se le indicó al sujeto que permaneciera quieto.
Para cada sujeto, calcule el histograma de diferencia relativa absoluta acumulada (ARD) en valores de absorción estándar en vóxeles de materia gris en imágenes con y sin corrección de movimiento versus una imagen de referencia para la cual el sujeto estaba estacionario, luego calcule el porcentaje de vóxeles con un ARD mayor que 10%.
Calcule la media y la desviación estándar de todos los sujetos.
Para esta medida el 0% es ideal.
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2 años
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Imágenes paramétricas
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa metabólica de 18F-FDG medida a partir de imágenes PET dinámicas.
Tasa de absorción Ki constante en la materia gris del cerebro.
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2 años
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Reconstrucción del mapa
Periodo de tiempo: 2 años
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Confirme que las imágenes PET reconstruidas a posteriori como máximo sean diagnósticamente aceptables.
Calcular la relación señal-ruido (SNR) del hígado y de las lesiones en imágenes reconstruidas con reconstrucción clínica (OPTOF) y con reconstrucción MAP (máximo a posteriori).
Calcule la mediana y el rango de SNR para el hígado y las lesiones para las reconstrucciones OPTOF y MAP.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-010591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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