Melhorando a qualidade e a quantificação da imagem PET usando correção de movimento, imagem paramétrica e reconstrução de mapa
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Bradley Kemp, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do novo software disponível em um novo scanner PET/CT no Molecular Imaging Research PET/CT Facility.
Além disso, o estudo visa avaliar o fluxo de trabalho de aquisição de dados e processamento de imagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será separado em três coortes: Correção de Movimento, Imagem Paramétrica e Reconstrução MAP.
A coorte de correção de movimento (objetivo 1) envolverá um grupo de 30 indivíduos que já estão inscritos no estudo de pesquisa 08-005553 da Mayo Clinic Rochester (PI: Dr. Val Lowe) e estão programados para serem escaneados no Siemens Biograph Vision 600 PET/CT sistema no PET/CT Molecular Imaging Research Center em Charlton 6 da Mayo Clinic Rochester.
Os dados coletados desta coorte avaliarão a eficácia do software de correção de movimento para pacientes submetidos a exames cerebrais PET.
A coorte de imagens paramétricas (objetivo 2) incluirá 30 indivíduos que passaram recentemente por um PET/CT oncológico cerebral ou de corpo inteiro no V600-R1.
O objetivo desta coorte é avaliar o fluxo de trabalho de aquisição de dados e processamento de imagens para análise paramétrica de varreduras cerebrais e de corpo inteiro.
A coorte de reconstrução MAP (objetivo 3) é um estudo retrospectivo para avaliar a qualidade das imagens PET reconstruídas com o algoritmo de reconstrução máximo a posteriori (MAP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos capazes e dispostos a assinar o consentimento informado
- Sujeitos que são capazes de seguir comandos verbais
- Um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas antes dos procedimentos de imagem PET em mulheres com potencial para engravidar
- Indivíduos agendados para um estudo de PET/CT sob o protocolo de pesquisa 08-005553 da Mayo Clinic Rochester IRB (somente coorte Objetivo 1)
- Um exame PET/CT oncológico 18F-FDG positivo nos últimos seis meses (somente coorte Objetivo 2)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ficar parados por mais 15 minutos (para a coorte Objetivo 1)
- Pacientes que não conseguem ficar parados por 90 min para varreduras 18F-FDG ou 100 min para varreduras 18F-AV1451 (para coorte Objetivo 2)
- Pacientes que não conseguem seguir as instruções de preparação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Correção de movimento
O objetivo 1 envolve a coleta prospectiva de dados de indivíduos que já estão inscritos no estudo de pesquisa 08-005553 da Mayo Clinic Rochester (PI: Dr. Val Lowe) e estão programados para serem escaneados no sistema Siemens Biograph Vision 600 PET/CT (doravante referido como o V600-R1) no PET/CT Molecular Imaging Research Center em Charlton 6 da Mayo Clinic Rochester.
O objetivo deste braço é avaliar a eficácia do software de correção de movimento.
|
Software para corrigir o movimento
|
|
Comparador Ativo: Imagem Paramétrica
O objetivo 2 envolve a coleta prospectiva de dados de indivíduos submetidos a exames PET/CT oncológicos de cérebro ou corpo inteiro no V600-R1.
O objetivo deste braço é avaliar o fluxo de trabalho de aquisição de dados e processamento de imagens.
|
Uma coorte de participantes no Objetivo 2 será submetida a uma varredura 18F-FDG PET/CT.
Esta varredura é feita com um radiofármaco chamado 18F-fluorodesoxiglicose (FDG).
FDG analisa a atividade celular.
Outros nomes:
Uma coorte de participantes no Objetivo 2 será submetida a uma varredura 18F-AV1451 PET/CT.
Esta varredura é feita com um radiotraçador chamado 18F-AV1451 (TAU) que encontrará pequenas áreas de tau (proteína anormal) no cérebro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção de movimento
Prazo: 2 anos
|
Confirme que as imagens reconstruídas com correção de movimento adquiridas quando o sujeito estava em movimento fornecem qualidade de imagem semelhante às imagens reconstruídas de referência da linha de base adquiridas quando o sujeito foi instruído a permanecer imóvel.
Para cada sujeito, calcule o histograma de diferença relativa absoluta cumulativa (ARD) em valores de captação padrão em voxels de substância cinzenta em imagens com e sem correção de movimento versus uma imagem de referência para a qual o sujeito estava estacionário e, em seguida, calcule a porcentagem de voxels com um ARD maior que 10%.
Calcule a média e o desvio padrão em todos os assuntos.
Para esta medição 0% é o ideal.
|
2 anos
|
|
Imagem Paramétrica
Prazo: 2 anos
|
Taxa metabólica de 18F-FDG medida a partir de imagens PET dinâmicas.
Constante de taxa de captação Ki na substância cinzenta do cérebro.
|
2 anos
|
|
Reconstrução de Mapa
Prazo: 2 anos
|
Confirme se o máximo de imagens PET reconstruídas a posteriori são aceitáveis para diagnóstico.
Calcule a relação sinal-ruído (SNR) do fígado e das lesões em imagens reconstruídas com reconstrução clínica (OPTOF) e com reconstrução MAP (máximo a posteriori).
Calcule a mediana e o intervalo de SNR para fígado e lesões para reconstruções OPTOF e MAP.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Kemp, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-010591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .