- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04420377
Przewlekły wpływ karnityny na regenerację
Chroniczne skutki suplementacji winianem L-karnityny na regenerację
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadano wpływ CarnipureTM, wysokiej jakości składnika L-karnityny, na długoterminową (5-tygodniową) regenerację, uszkodzenia mięśni i status SOD w populacji mężczyzn i kobiet podczas treningu dwa dni w tygodniu. Głównymi wynikami definiującymi powrót do zdrowia były zmiany poziomów kinazy kreatynowej w surowicy i percepcyjne zmiany w powrocie do zdrowia. Zmienne pomocnicze obejmowały ocenę siły i mocy jako funkcjonalny wskaźnik powrotu do zdrowia. To badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby wpływ CarnipureTM na długoterminową regenerację. Nasza główna hipoteza była taka, że suplementacja L-karnityną zmniejszy uszkodzenia mięśni i poprawi percepcyjne pomiary regeneracji. Nasze drugorzędne hipotezy były takie, że suplementacja L-karnityną lepiej utrzymałaby siłę i moc oraz podniosła status SOD.
W sumie badanie potrwa 5 tygodni i będzie polegało na uzupełnieniu ćwiczeniami podtrzymującymi wykonywanymi 2 dni w tygodniu w domu. Tydzień 5 będzie się składał z oceny przedtreningowej, dnia intensywnego treningu wytrzymałościowego dolnej części ciała i kolejnych 48-godzinnych testów (po 5. tygodniu). Testy podstawowe (zostaną przeprowadzone na około 10 osobach dziennie przez 4 dni) i będą obejmowały następujące pomiary:
- Analiza składu ciała DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
- Rysunek krwi
- Środki śliny
- Izometryczne ściąganie w połowie uda
- Mechanografia płyt siłowych
- Wizualne skale analogowe
Przez pierwsze 4 tygodnie treningu uczestnicy będą proszeni o trenowanie w domu 2 dni w tygodniu.
W poniedziałek piątego tygodnia 20 osób zostanie ocenionych na podstawie następujących środków:
- DXA
- Rysunek krwi
- Środki śliny
- Izometryczne ściąganie w połowie uda
- Mechanografia płyt siłowych
- Wizualne skale analogowe
We wtorek 5. tygodnia 20 osób, które przeszły test w poniedziałek, przejdzie przez intensywny protokół wytrzymałości dolnych partii ciała, wytrzymałości siłowej, a pozostałe 20 osób przejdzie następujące oceny:
- DXA
- Rysunek krwi
- Środki śliny
- Izometryczne ściąganie w połowie uda
- Mechanografia płyt siłowych
- Wizualne skale analogowe
- Przed i po treningu - próbka krwi z nakłucia palca
W środę 5. tygodnia 20 osób, które przeszły test w poniedziałek, będzie miało dzień odpoczynku. 20 osób, które przeszły testy we wtorek, przejdzie przez intensywny protokół wytrzymałościowy siły dolnej części ciała.
- Przed i po treningu - Próbka krwi z nakłucia palca (dla mleczanu krwi)
W czwartek 5. tygodnia 20 osób, które przeszły test we wtorek, będzie miało dzień wolny, podczas gdy 20 osób, które przeszły test w poniedziałek, zostanie ocenionych według następujących kryteriów:
- Rysunek krwi
- Środki śliny
- Izometryczne ściąganie w połowie uda
- Mechanografia płyt siłowych
- Wizualne skale analogowe
W piątek 5. tygodnia 20 osób, które przeszły test we wtorek, zostanie ocenionych pod kątem następujących środków:
- Rysunek krwi
- Środki śliny
- Izometryczne ściąganie w połowie uda
- Mechanografia płyt siłowych
- Wizualne skale analogowe
Do udziału zaproszone zostanie 80 osób płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 65 lat, które są aktywne (tj. 30 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności sklasyfikowanej jako ponad 50% tętna (HR) maks. 3 dni • tydzień-1) . W badaniu zostaną przebadane dwie kohorty po 40 osób.
Suplement będzie podawany w dawce 2 g Carnipure (L-karnityna) dziennie przez cały czas trwania badania. Placebo i warunki leczenia będą podawane w wizualnie identycznych kapsułkach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na całej badanej populacji i niezależnie na badanej populacji kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w co najmniej 30 minutach ćwiczeń o umiarkowanej aktywności 3 razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, endokrynologiczne lub tarczycy
- Palenie tytoniu
- Picie alkoholu (>7 lub >14 drinków tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn)
- Ciąża
- Nadciśnienie
- hiperlipidemia
- hiperglikemia
- Choroba tarczycy
- Choroba metaboliczna
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Stosowanie sterydów anaboliczno-androgennych
- Stosowanie suplementów przeciwutleniających, NLPZ lub suplementów diety, o których wiadomo, że stymulują regenerację lub przyrost masy mięśniowej, choroby serca, leki na receptę, suplementy diety zwiększające siłę mięśni lub regenerację mięśni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy wezmą udział w 5-tygodniowym programie treningu oporowego całego ciała, 2 dni w tygodniu, będą spożywać identyczne wizualnie placebo (25 mg hydroksypropylometylocelulozy) 30 minut przed ćwiczeniami w dni treningowe lub z pierwszym posiłkiem dnia w dni nietreningowe. dni treningowe.
W piątym tygodniu badania uczestnicy przyjdą na 1 intensywny dzień ćwiczeń.
|
5 tygodni treningu oporowego całego ciała, wykonywanego 2 razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy wezmą udział w 5-tygodniowym programie treningu oporowego całego ciała 2 dni w tygodniu, spożywając odżywkę (Carnipure™) 30 minut przed ćwiczeniami w dni treningowe lub z pierwszym posiłkiem dnia w dni nietreningowe .
W piątym tygodniu badania uczestnicy przyjdą na 1 intensywny dzień ćwiczeń.
|
5 tygodni treningu oporowego całego ciała, wykonywanego 2 razy w tygodniu.
Suplement zawiera winian L-karnityny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach krwi uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
Wynik eksperymentu dotyczący badania stężeń białek krwi w próbkach krwi pełnej na czczo. Wynik ten zostanie przeanalizowany dla całej badanej populacji i zostanie przeanalizowany jako analiza podrzędna wyłącznie u kobiet.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
|
- Zmiany w subiektywnej skali regeneracji, która jest bezpośrednio związana z regeneracją i odwrotnie proporcjonalna do bolesności.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed każdą sesją treningu oporowego w trakcie badania.
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej ponumerowanej od 0 do 10 z deskryptorami wizualnymi.
Wynik ten zostanie przeanalizowany dla całej badanej populacji i zostanie przeanalizowany jako analiza podrzędna wyłącznie u kobiet.
|
Bezpośrednio przed każdą sesją treningu oporowego w trakcie badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
Ocenione na podstawie sił reakcji podłoża podczas ruchu przeciwnego i skoków z przysiadu na płycie siłowej.
Wynik ten zostanie przeanalizowany dla całej badanej populacji i zostanie przeanalizowany jako analiza podrzędna wyłącznie u kobiet.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
Oceniane przez izometryczne naciągnięcie w połowie uda.
Wynik ten zostanie przeanalizowany dla całej badanej populacji i zostanie przeanalizowany jako analiza podrzędna wyłącznie u kobiet.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
|
Zmiany w ślinie Immunoglobulina A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
Wynik doświadczenia badającego stężenie IgA w próbkach śliny na czczo.
Wynik ten zostanie przeanalizowany dla całej badanej populacji i zostanie przeanalizowany jako analiza podrzędna wyłącznie u kobiet.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po tygodniu 5
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Za pomocą tej metody zbadane zostaną zmiany w masie całkowitej, beztłuszczowej i tłuszczowej.
Wynik ten zostanie przeanalizowany dla całej badanej populacji i zostanie przeanalizowany jako analiza podrzędna wyłącznie u kobiet.
|
Wartość bazowa, po tygodniu 5
|
|
Zmiany dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
Wynik eksperymentu badający dysmutazę ponadtlenkową w próbkach krwi pełnej na czczo.
Jest to kolejny ochronny enzym antyoksydacyjny mierzony w pełnej krwi.
Wynik ten zostanie przeanalizowany dla całej badanej populacji i zostanie przeanalizowany jako analiza podrzędna wyłącznie u kobiet.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień po 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii