- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420377
Karnitins kroniska effekter på återhämtning
De kroniska effekterna av tillskott av L-karnitintartrat på återhämtning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte effekterna av CarnipureTM, en högkvalitativ L-karnitiningrediens, på långvarig (5 veckor) återhämtning, muskelskada och SOD-status hos en population av män och kvinnor under träning två dagar i veckan. De primära resultaten som definierade återhämtningen var förändringar i serumkreatinkinasnivåer och perceptuella förändringar i återhämtningen. Stödvariabler inkluderade en bedömning av styrka och kraft som en funktionell indikator på återhämtning. Denna studie skulle vara den första att undersöka effekterna av CarnipureTM på långsiktig återhämtning. Vår primära hypotes var att tillskott av L-karnitin skulle minska muskelskador och förbättra perceptuella mått på återhämtning. Våra sekundära hypoteser var att tillskott av L-karnitin bättre skulle upprätthålla styrka och kraft och höja SOD-status.
Totalt kommer studien att pågå i 5 veckor, bestående av komplettering med underhållsträning utförd 2 dagar i veckan, hemma. Vecka 5 kommer att bestå av en bedömning före träning, en intensiv uthållighetsträningsdag för underkroppen och efterföljande testning under 48 timmar (efter vecka 5). Baslinjetestningen (kommer att utföras på cirka 10 försökspersoner per dag under loppet av 4 dagar) och kommer att bestå av följande åtgärder:
- DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) kroppssammansättningsanalys
- Bloddragning
- Salivåtgärder
- Isometrisk midlårdragning
- Force Plate Mekanografi
- Visuella analoga vågar
Under de första fyra veckorna av träningen kommer deltagarna att uppmanas att träna 2 dagar i veckan hemma.
På måndag i vecka fem kommer 20 försökspersoner att bedömas på följande mått:
- DXA
- Bloddragning
- Salivåtgärder
- Isometrisk midlårdragning
- Force Plate Mekanografi
- Visuella analoga vågar
Tisdagen i vecka 5 kommer de 20 försökspersonerna som testades på måndagen att gå igenom en intensiv underkropp, styrka uthållighetsprotokoll, och de överblivna 20 försökspersonerna kommer att gå igenom följande bedömningar:
- DXA
- Bloddragning
- Salivåtgärder
- Isometrisk midlårdragning
- Force Plate Mekanografi
- Visuella analoga vågar
- Före och efter träningen - Fingerstick blodprov
På onsdag i vecka 5 kommer de 20 försökspersonerna som testade måndagen att få vila en dag. De 20 försökspersonerna som testades på tisdagen kommer att gå igenom ett intensivt uthållighetsprotokoll för underkroppens styrka.
- Före och efter träningen - Fingerstick blodprov (för blodlaktat)
På torsdag i vecka 5 kommer de 20 försökspersonerna som testade tisdag att ha ledigt, medan de 20 försökspersonerna som testade måndag kommer att bedömas på följande mått:
- Bloddragning
- Salivåtgärder
- Isometrisk midlårdragning
- Force Plate Mekanografi
- Visuella analoga vågar
På fredag i vecka 5 kommer de 20 försökspersonerna som testades på tisdag att bedömas på följande mått:
- Bloddragning
- Salivåtgärder
- Isometrisk midlårdragning
- Force Plate Mekanografi
- Visuella analoga vågar
Deltagande kommer att sökas från 80 manliga och kvinnliga försökspersoner från 21 till 65 år som är aktiva (dvs. 30 minuter per vecka med måttlig aktivitet klassificerad som mer än 50 % av deras hjärtfrekvens (HR) max 3 dagar • vecka-1) . Två kohorter om 40 ämnen kommer att undersökas i studien.
Tillägget kommer att administreras som en dos på 2g Carnipure (L-karnitin), per dag under hela studien. Placebo och behandlingstillstånd kommer att administreras i visuellt identiska kapslar. Statistisk analys kommer att utföras på hela studiepopulationen och på den kvinnliga studiepopulationen oberoende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i minst 30 minuters måttlig aktivitetsövning 3 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 30 kg/m²;
- Kardiovaskulär, metabolisk, endokrin eller sköldkörtelsjukdom
- Röktobak
- Dricka alkohol (>7 eller >14 drinkar per vecka för kvinnor respektive män)
- Graviditet
- Hypertoni
- Hyperlipidemi
- Hyperglykemi
- Sköldkörtelsjukdom
- Metabolisk sjukdom
- Typ I eller typ II diabetes
- Användning av anabola-androgena steroider
- Användning av antioxidanttillskott, NSAID eller näringstillskott som är kända för att stimulera återhämtning eller ökad muskelmassa, hjärtsjukdomar, receptbelagda mediciner, kosttillskott som förbättrar muskelstyrka eller muskelåterhämtning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att delta i ett 5-veckors styrketräningsprogram för hela kroppen 2 dagar i veckan och konsumera en visuellt identisk placebo (25 mg hydroxipropylmetylcellulosa) 30 minuter före träning på träningsdagar eller med dagens första måltid på icke- utbildningsdagar.
Under vecka 5 av studien kommer deltagarna in på 1 intensiv träningsdag.
|
5 veckors styrketräning för hela kroppen, utförd 2 gånger i veckan.
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att delta i ett 5-veckors styrketräningsprogram för hela kroppen 2 dagar i veckan och konsumera ett behandlingstillstånd (Carnipure™) 30 minuter före träning på träningsdagar eller med dagens första måltid på dagar utan träning .
Under vecka 5 av studien kommer deltagarna in på 1 intensiv träningsdag.
|
5 veckors styrketräning för hela kroppen, utförd 2 gånger i veckan.
Tillskottet innehåller L-karnitintartrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodmarkörer för muskelskada
Tidsram: Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Experimentellt resultat som undersöker blodproteinkoncentrationer i fastande helblodsprover. Detta resultat kommer att analyseras för hela studiepopulationen och kommer att analyseras som en delanalys endast hos kvinnor.
|
Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
- Förändringar i subjektiv återhämtningsskala som är direkt relaterad till återhämtning och omvänt relaterad till ömhet.
Tidsram: Omedelbart före varje styrketräningspass under hela studien.
|
Bedöms genom en visuell analog skala numrerad 0-10 med visuella beskrivningar.
Detta resultat kommer att analyseras för hela studiepopulationen och kommer att analyseras som en delanalys endast för kvinnor.
|
Omedelbart före varje styrketräningspass under hela studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i muskelkraft
Tidsram: Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Bedöms genom markreaktionskrafter under motrörelse- och squat-hopp på en kraftplatta.
Detta resultat kommer att analyseras för hela studiepopulationen och kommer att analyseras som en delanalys endast för kvinnor.
|
Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Bedömd genom isometrisk dragning i mitten av låret.
Detta resultat kommer att analyseras för hela studiepopulationen och kommer att analyseras som en delanalys endast för kvinnor.
|
Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Förändringar i salivimmunoglobulin A
Tidsram: Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Experimentellt resultat som undersöker koncentrationen av IgA i fastande salivprover.
Detta resultat kommer att analyseras för hela studiepopulationen och kommer att analyseras som en delanalys endast för kvinnor.
|
Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, efter vecka 5
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas via dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA).
Med denna metod kommer förändringar i total-, mager- och fettmassa att undersökas.
Detta resultat kommer att analyseras för hela studiepopulationen och kommer att analyseras som en delanalys endast för kvinnor.
|
Baslinje, efter vecka 5
|
Förändringar i Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Experimentellt resultat som undersökte superoxiddismutas i fastande helblodsprover.
Detta är ett annat skyddande antioxidantenzym mätt från helblod.
Detta resultat kommer att analyseras för hela studiepopulationen och kommer att analyseras som en delanalys endast för kvinnor.
|
Baslinje, vecka 5, efter vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxidativ stress
-
University of SouthamptonEuropean Space AgencyAktiv, inte rekryterandeOxidativ stressStorbritannien
-
University of ThessalyAktiv, inte rekryterande
-
NestléAvslutadOxidativ stressTyskland
-
University of BirminghamAvslutad
-
University of KentuckyAlltech Life Sciences Inc.AvslutadOxidativ stressFörenta staterna
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeOkänd
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Seoul St. Mary's HospitalRural Development Administration, KoreaAvslutadOxidativ stressKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Motståndsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering