- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04420377
Die chronischen Auswirkungen von Carnitin auf die Genesung
Die chronischen Auswirkungen einer Supplementierung mit L-Carnitintartrat auf die Genesung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von CarnipureTM, einem hochwertigen L-Carnitin-Inhaltsstoff, auf die langfristige (5 Wochen) Erholung, Muskelschäden und den SOD-Status bei einer Population von Männern und Frauen, während sie zwei Tage pro Woche trainierten. Die primären Endpunkte, die die Erholung definieren, waren Veränderungen der Serum-Kreatinkinase-Spiegel und wahrnehmbare Veränderungen der Erholung. Zu den unterstützenden Variablen gehörte eine Bewertung von Kraft und Leistung als funktioneller Indikator für die Erholung. Diese Studie wäre die erste, die die Auswirkungen von CarnipureTM auf die langfristige Genesung untersucht. Unsere primäre Hypothese war, dass eine L-Carnitin-Supplementierung Muskelschäden reduzieren und die Wahrnehmungsmaße der Erholung verbessern würde. Unsere sekundären Hypothesen waren, dass eine L-Carnitin-Supplementierung Stärke und Kraft besser aufrechterhalten und den SOD-Status erhöhen würde.
Insgesamt dauert die Studie 5 Wochen und besteht aus einer Ergänzung mit Erhaltungsübungen, die an 2 Tagen pro Woche zu Hause durchgeführt werden. Woche 5 besteht aus einer Bewertung vor dem Training, einem intensiven Kraftausdauertrainingstag für den Unterkörper und einem anschließenden 48-Stunden-Test (nach Woche 5). Der Baseline-Test (wird an ungefähr 10 Probanden pro Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen durchgeführt) und besteht aus den folgenden Maßnahmen:
- DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) Analyse der Körperzusammensetzung
- Blutabnahme
- Speichelmessungen
- Isometrischer mittlerer Oberschenkelzug
- Kraftplattenmechanographie
- Visuelle Analogskalen
In den ersten 4 Wochen des Trainings werden die Teilnehmer gebeten, 2 Tage pro Woche zu Hause zu trainieren.
Am Montag der fünften Woche werden 20 Probanden anhand der folgenden Maßnahmen bewertet:
- DXA
- Blutabnahme
- Speichelmessungen
- Isometrischer mittlerer Oberschenkelzug
- Kraftplattenmechanographie
- Visuelle Analogskalen
Am Dienstag der Woche 5 durchlaufen die 20 Probanden, die am Montag getestet wurden, ein intensives Unterkörper- und Kraftausdauerprotokoll, und die verbleibenden 20 Probanden durchlaufen die folgenden Bewertungen:
- DXA
- Blutabnahme
- Speichelmessungen
- Isometrischer mittlerer Oberschenkelzug
- Kraftplattenmechanographie
- Visuelle Analogskalen
- Vor und nach dem Training – Fingerstich-Blutprobe
Am Mittwoch der fünften Woche haben die 20 Probanden, die am Montag getestet wurden, einen Ruhetag. Die 20 Probanden, die am Dienstag getestet wurden, durchlaufen ein intensives Kraftausdauerprotokoll für den Unterkörper.
- Vor und nach dem Training – Fingerabstrich-Blutprobe (für Blutlaktat)
Am Donnerstag der 5. Woche haben die 20 Probanden, die am Dienstag getestet haben, frei, während die 20 Probanden, die am Montag getestet haben, anhand der folgenden Maßnahmen bewertet werden:
- Blutabnahme
- Speichelmessungen
- Isometrischer mittlerer Oberschenkelzug
- Kraftplattenmechanographie
- Visuelle Analogskalen
Am Freitag der 5. Woche werden die 20 Probanden, die am Dienstag getestet wurden, anhand der folgenden Maßnahmen bewertet:
- Blutabnahme
- Speichelmessungen
- Isometrischer mittlerer Oberschenkelzug
- Kraftplattenmechanographie
- Visuelle Analogskalen
Die Teilnahme wird von 80 männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren angestrebt, die aktiv sind (d. h. 30 Minuten pro Woche mäßiger Aktivität, die als mehr als 50 % ihrer Herzfrequenz (HF) eingestuft wird, max. 3 Tage • Woche-1). . In der Studie werden zwei Kohorten mit 40 Probanden untersucht.
Die Ergänzung wird als Dosis von 2 g Carnipure (L-Carnitin) pro Tag für die Dauer der Studie verabreicht. Placebo und Behandlungsbedingungen werden in optisch identischen Kapseln verabreicht. Die statistische Analyse wird unabhängig von der gesamten Studienpopulation und der weiblichen Studienpopulation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an mindestens 30 Minuten moderater körperlicher Aktivität dreimal pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m²;
- Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, endokrine oder Schilddrüsenerkrankungen
- Tabak rauchen
- Alkoholkonsum (>7 bzw. >14 Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer)
- Schwangerschaft
- Hypertonie
- Hyperlipidämie
- Hyperglykämie
- Schilddrüsenerkrankung
- Stoffwechselkrankheit
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Verwendung von anabol-androgenen Steroiden
- Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln, NSAIDs oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Erholung oder den Muskelaufbau stimulieren, Herzkrankheiten, verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, die die Muskelkraft oder Muskelregeneration verbessern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an 2 Tagen pro Woche an einem 5-wöchigen Ganzkörper-Krafttrainingsprogramm teil und nehmen ein optisch identisches Placebo (25 mg Hydroxypropylmethylcellulose) 30 Minuten vor dem Training an Trainingstagen oder mit der ersten Mahlzeit des Tages an Nicht- Trainingstage.
In Woche 5 der Studie nehmen die Teilnehmer an einem intensiven Trainingstag teil.
|
5 Wochen Ganzkörper-Widerstandstraining, durchgeführt 2 mal pro Woche.
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an 2 Tagen pro Woche an einem 5-wöchigen Ganzkörper-Widerstandstrainingsprogramm teil und nehmen an Trainingstagen 30 Minuten vor dem Training oder an trainingsfreien Tagen mit der ersten Mahlzeit des Tages eine Behandlungsbedingung (Carnipure™) zu sich .
In Woche 5 der Studie nehmen die Teilnehmer an einem intensiven Trainingstag teil.
|
5 Wochen Ganzkörper-Widerstandstraining, durchgeführt 2 mal pro Woche.
Ergänzung enthält L-Carnitintartrat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Blutmarker für Muskelschäden
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Blutproteinkonzentrationen in nüchternen Vollblutproben. Dieses Ergebnis wird für die gesamte Studienpopulation und nur als Teilanalyse bei Frauen analysiert.
|
Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
|
- Veränderungen in der subjektiven Erholungsskala, die in direktem Zusammenhang mit der Erholung stehen und in umgekehrter Beziehung zum Muskelkater stehen.
Zeitfenster: Unmittelbar vor jeder Widerstandstrainingseinheit während der gesamten Studie.
|
Bewertet durch eine visuelle Analogskala mit den Nummern 0-10 und visuellen Deskriptoren.
Dieses Ergebnis wird für die gesamte Studienpopulation und nur als Teilanalyse bei Frauen analysiert.
|
Unmittelbar vor jeder Widerstandstrainingseinheit während der gesamten Studie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
Ermittelt durch Bodenreaktionskräfte bei Gegenbewegungs- und Kniebeugensprüngen auf einer Kraftmessplatte.
Dieses Ergebnis wird für die gesamte Studienpopulation und nur als Teilanalyse bei Frauen analysiert.
|
Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
|
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
Gemessen durch isometrischen Zug an der Mitte des Oberschenkels.
Dieses Ergebnis wird für die gesamte Studienpopulation und nur als Teilanalyse bei Frauen analysiert.
|
Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
|
Veränderungen im Speichel-Immunglobulin A
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der IgA-Konzentration in nüchternen Speichelproben.
Dieses Ergebnis wird für die gesamte Studienpopulation und nur als Teilanalyse bei Frauen analysiert.
|
Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
|
Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie, nach Woche 5
|
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Mit dieser Methode werden Veränderungen der Gesamt-, Mager- und Fettmasse untersucht.
Dieses Ergebnis wird für die gesamte Studienpopulation und nur als Teilanalyse bei Frauen analysiert.
|
Basislinie, nach Woche 5
|
|
Veränderungen der Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung von Superoxiddismutase in nüchternen Vollblutproben.
Dies ist ein weiteres schützendes Antioxidansenzym, das aus Vollblut gemessen wird.
Dieses Ergebnis wird für die gesamte Studienpopulation und nur als Teilanalyse bei Frauen analysiert.
|
Baseline, Woche 5, Post-Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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