- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04420377
Gli effetti cronici della carnitina sul recupero
Gli effetti cronici della supplementazione di tartrato di L-carnitina sul recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato gli effetti di CarnipureTM, un ingrediente L-carnitina di alta qualità, sul recupero a lungo termine (5 settimane), sul danno muscolare e sullo stato SOD in una popolazione di maschi e femmine durante l'allenamento due giorni alla settimana. Gli esiti primari che definivano il recupero erano i cambiamenti nei livelli sierici di creatina chinasi e i cambiamenti percettivi nel recupero. Le variabili di supporto includevano una valutazione della forza e della potenza come indicatore funzionale del recupero. Questo studio sarebbe il primo ad esaminare gli effetti di CarnipureTM sul recupero a lungo termine. La nostra ipotesi principale era che l'integrazione di L-carnitina avrebbe ridotto il danno muscolare e migliorato le misure percettive di recupero. Le nostre ipotesi secondarie erano che l'integrazione di L-carnitina avrebbe sostenuto meglio la forza e la potenza e avrebbe elevato lo stato di SOD.
In totale, lo studio durerà 5 settimane, consistendo in un'integrazione con esercizi di mantenimento eseguiti 2 giorni a settimana, a casa. La settimana 5 consisterà in una valutazione pre-allenamento, un'intensa giornata di allenamento di resistenza per la forza della parte inferiore del corpo e il successivo test di 48 ore (post-settimana 5). Il test di base (sarà eseguito su circa 10 soggetti al giorno nel corso di 4 giorni) e consisterà nelle seguenti misure:
- DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) Analisi della composizione corporea
- Prelievo di sangue
- Misure salivari
- Pull isometrico a metà coscia
- Meccanografia a piastra di forza
- Scale analogiche visive
Per le prime 4 settimane di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi 2 giorni alla settimana a casa.
Il lunedì della quinta settimana, 20 soggetti saranno valutati sulle seguenti misure:
- DXA
- Prelievo di sangue
- Misure salivari
- Pull isometrico a metà coscia
- Meccanografia a piastra di forza
- Scale analogiche visive
Il martedì della settimana 5, i 20 soggetti che hanno eseguito il test lunedì, eseguiranno un intenso protocollo di resistenza della parte inferiore del corpo e i 20 soggetti rimanenti verranno sottoposti alle seguenti valutazioni:
- DXA
- Prelievo di sangue
- Misure salivari
- Pull isometrico a metà coscia
- Meccanografia a piastra di forza
- Scale analogiche visive
- Prima e dopo l'allenamento - Prelievo di sangue dal dito
Il mercoledì della settimana 5, i 20 soggetti che hanno testato lunedì, avranno un giorno di riposo. I 20 soggetti che hanno testato martedì, passeranno attraverso un intenso protocollo di resistenza della forza della parte inferiore del corpo.
- Prima e dopo l'allenamento - Prelievo di sangue da puntura del dito (per il lattato nel sangue)
Giovedì della settimana 5 i 20 soggetti che hanno effettuato il test di martedì avranno il giorno libero, mentre i 20 soggetti che hanno effettuato il test di lunedì saranno valutati sulle seguenti misure:
- Prelievo di sangue
- Misure salivari
- Pull isometrico a metà coscia
- Meccanografia a piastra di forza
- Scale analogiche visive
Venerdì della settimana 5, i 20 soggetti che hanno testato martedì saranno valutati sulle seguenti misure:
- Prelievo di sangue
- Misure salivari
- Pull isometrico a metà coscia
- Meccanografia a piastra di forza
- Scale analogiche visive
Verrà richiesta la partecipazione di 80 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 21 e 65 anni che sono attivi (ovvero 30 minuti a settimana di attività moderata classificata come superiore al 50% della loro frequenza cardiaca (HR) max 3 giorni • settimana-1) . Nello studio saranno esaminate due coorti di 40 soggetti.
Il supplemento verrà somministrato come una dose di 2 g di Carnipure (L-carnitina), al giorno per la durata dello studio. Il placebo e le condizioni di trattamento saranno somministrati in capsule visivamente identiche. L'analisi statistica sarà effettuata sull'intera popolazione dello studio e sulla popolazione femminile dello studio in modo indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione ad almeno 30 minuti di attività fisica moderata 3 volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Malattie cardiovascolari, metaboliche, endocrine o tiroidee
- Tabacco da fumo
- Bere alcolici (>7 o >14 drink a settimana per donne e uomini, rispettivamente)
- Gravidanza
- Ipertensione
- Iperlipidemia
- Iperglicemia
- Malattia della tiroide
- Malattia metabolica
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Uso di steroidi androgeni anabolizzanti
- Uso di integratori antiossidanti, FANS o integratori alimentari noti per stimolare il recupero o guadagni di massa muscolare, malattie cardiache, farmaci prescritti, integratori alimentari che migliorano la forza muscolare o il recupero muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di resistenza di 5 settimane, per tutto il corpo, 2 giorni alla settimana, consumando un placebo visivamente identico (25 mg di idrossipropilmetilcellulosa) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni non giorni di formazione.
Per la settimana 5 dello studio, i partecipanti entreranno per 1 giornata di allenamento intenso.
|
5 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo, eseguito 2 volte a settimana.
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di resistenza di 5 settimane, per tutto il corpo, 2 giorni alla settimana consumando una condizione di trattamento (Carnipure™) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni di non allenamento .
Per la settimana 5 dello studio, i partecipanti entreranno per 1 giornata di allenamento intenso.
|
5 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo, eseguito 2 volte a settimana.
Il supplemento contiene L-carnitina tartrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori di sangue di danno muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
Risultato sperimentale che esamina le concentrazioni di proteine del sangue in campioni di sangue intero a digiuno. Questo risultato sarà analizzato per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzato come sottoanalisi solo nelle femmine.
|
Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
|
- Cambiamenti nella scala di recupero soggettivo che è direttamente correlata al recupero e inversamente correlata al dolore.
Lasso di tempo: Immediatamente prima di ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
|
Valutato attraverso una scala analogica visiva numerata da 0 a 10 con descrittori visivi.
Questo risultato sarà analizzato per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzato come sottoanalisi solo nelle femmine.
|
Immediatamente prima di ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
Valutato attraverso le forze di reazione al suolo durante contromovimenti e salti accovacciati su una pedana di forza.
Questo risultato sarà analizzato per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzato come sottoanalisi solo nelle femmine.
|
Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
|
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
Valutato mediante trazione isometrica a metà coscia.
Questo risultato sarà analizzato per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzato come sottoanalisi solo nelle femmine.
|
Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
|
Alterazioni dell'immunoglobulina salivare A
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di IgA in campioni di saliva a digiuno.
Questo risultato sarà analizzato per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzato come sottoanalisi solo nelle femmine.
|
Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
|
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, post-settimana 5
|
La composizione corporea sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Utilizzando questo metodo, verranno esaminati i cambiamenti nella massa totale, magra e grassa.
Questo risultato sarà analizzato per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzato come sottoanalisi solo nelle femmine.
|
Basale, post-settimana 5
|
|
Cambiamenti nella superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
Risultato sperimentale che esamina la superossido dismutasi in campioni di sangue intero a digiuno.
Questo è un altro enzima antiossidante protettivo misurato dal sangue intero.
Questo risultato sarà analizzato per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzato come sottoanalisi solo nelle femmine.
|
Basale, settimana 5, post-settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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