O estudo do mirtilo
5 de agosto de 2025 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Perfis de plasma e urina de polifenóis derivados de mirtilo após uma intervenção de curto prazo com mirtilo em crianças com baixo consumo típico de frutas e vegetais.
Este é um estudo de pesquisa sobre os efeitos dos mirtilos na saúde de crianças que não comem muitas frutas e vegetais.
Com este estudo, esperamos descobrir quais nutrientes dos mirtilos aparecem no sangue e na urina da criança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado de controle com o objetivo de caracterizar o perfil de metabólitos derivados de polifenóis no plasma e na urina de crianças de 11 a 12 anos suplementadas a curto prazo com pó de mirtilo silvestre.
O estudo avaliará se uma suplementação de curto prazo (5 dias) com pó de mirtilo selvagem afeta as respostas imunes, bem como os marcadores de saúde cardiovascular e óssea.
Até 44 crianças serão recrutadas.
Os participantes participarão de três visitas no Arkansas Children's Nutrition Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Come <1,5 xícara de frutas e <2,0 xícara de vegetais por dia
- Meninos ou meninas
- Todas as etnias
- Todos os IMCs
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a mirtilos
- Epilepsia
- Asma
- doença renal crônica
- doença hormonal
- Doença auto-imune
- Distúrbios hemorrágicos
- infecções crônicas
- Diabetes mellitus tipo 2 e tipo 1
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Transtorno desafiador de oposição
- transtorno do espectro autista
- Condições médicas ou medicamentos pré-existentes, conforme determinado pelos investigadores, para afetar os resultados de interesse
- Se os participantes/pais perceberem barreiras na adesão a refeições com baixo teor de polifenóis
- Recusa dos pais ou filhos em interromper os suplementos nutricionais
- Recusa dos pais ou filhos em tirar sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento de Mirtilo Silvestre
30 gramas de pó de mirtilo selvagem por dia em alimentos fornecidos a eles
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Alimentos que contêm suplemento de mirtilo selvagem para fornecer até 30 gramas de pó de mirtilo
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Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Alimentos serão fornecidos a eles sem o poder do mirtilo selvagem.
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Alimentos que não contêm o pó de mirtilo, mas um placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de ácido fenólico medidos no plasma e urina após a intervenção alimentar
Prazo: As medições foram realizadas a cada hora por 5 horas; O número cumulativo de metabólitos caracterizados ao longo das 5 horas é relatado
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O sangue e a urina em jejum foram coletados na visita dois e três após um jejum durante a noite.
Na visita três, as crianças consumiram uma dose única do produto de estudo e o plasma e a urina foram coletados
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As medições foram realizadas a cada hora por 5 horas; O número cumulativo de metabólitos caracterizados ao longo das 5 horas é relatado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de linfócitos aglomerados de diferenciação 4 (CD4), cluster de diferenciação 8 (CD8) e matador natural (NK)
Prazo: até 2 semanas
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O sangue estimulado por mitogênio será corado com combinações de anticorpos marcados com fluorocromo e analisados por citometria de fluxo.
Número absoluto e relativo de CD4, linfócitos CD8 e assassino natural (NK) serão comparados entre os grupos.
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até 2 semanas
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Responsabilidade de linfócitos T a estressores imunes
Prazo: até 2 semanas
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O sangue será coletado após um jejum durante a noite após 5 dias na intervenção.
O sangue total será cultivado e as células estressadas com lipopolissacarídeo de E. coli (LPS) para induzir a liberação de citocinas das células imunes.
As citocinas serão analisadas usando plataforma de detecção baseada em eletroquimiluminescência com imunoensaios multiplexados e seus níveis em comparação entre os grupos de estudo.
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até 2 semanas
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Função endotelial por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: até 2 semanas
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A vasodilatação mediada por fluxo dependente endotelial da artéria braquial no estado de jejum foi medida usando ultrassom de alta resolução na inscrição e após 5 dias na intervenção.
Essa tecnologia usa ondas sonoras (ultrassom) para visualizar o diâmetro da artéria braquial.
Uma imagem de linha de base da artéria braquial será registrada em repouso.
Um manguito de pressão arterial será colocado ao redor do braço e o manguito será inflado para 50 mmHg acima da pressão sistólica por 5 minutos, seguida pela rápida deflação do manguito.
O diâmetro da artéria braquial será medido a partir de imagens de ultrassom capturadas ao longo do protocolo de gravação de 8 minutos.
A variação percentual na artéria braquial será comparada entre e dentro dos grupos.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 260493
- P20GM109096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 6026-51000-012-06S (Número de outro subsídio/financiamento: USDA-ARS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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