- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421950
Blåbärsstudien
31 januari 2024 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Plasma- och urinprofiler av blåbärshärledda polyfenoler efter en kortvarig intervention med blåbär hos barn med typiskt låg frukt- och grönsakskonsumtion.
Detta är en forskningsstudie om blåbärs effekter på hälsan hos barn som inte äter mycket frukt och grönsaker.
Genom att göra denna studie hoppas vi kunna ta reda på vilka näringsämnen från blåbär som förekommer i barnets blod och urin
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie som syftar till att karakterisera profilen av polyfenol-härledda metaboliter i plasma och urin för barn i åldrarna 11-12 år kompletterat kortsiktigt med vilda blåbärspulver.
Studien kommer att bedöma om ett kortvarigt tillskott (5 dagar) med vilda blåbärspulver påverkar immunsvaret såväl som markörer för kardiovaskulär hälsa och benhälsa.
Upp till 44 barn kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att delta i tre besök på Arkansas Children's Nutrition Center.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jill A Gassaway, BS
- Telefonnummer: 5013643309
- E-post: acncstudies@archildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashton Adkison, BS
- Telefonnummer: 5013643309
- E-post: acncstudies@archildrens.org
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äter <1,5 kopp frukt och <2,0 kopp grönsaker per dag
- Pojkar eller flickor
- Alla etniciteter
- Alla BMI
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot blåbär
- Epilepsi
- Astma
- Kronisk njursjukdom
- Hormonell sjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Blödningsrubbningar
- Kroniska infektioner
- Typ 2 och typ 1 diabetes mellitus
- Attention deficit hyperactivity disorder
- Opposition trots störning
- Autistisk spektrumstörning
- Redan existerande medicinska tillstånd eller mediciner som bestämts av utredarna för att påverka resultaten av intresse
- Om deltagarna/föräldrarna upplever hinder med att hålla sig till måltider med låg polyfenolhalt
- Förälder eller barn vägrar att sluta med kosttillskott
- Förälder eller barn vägrar att ta blod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vilda blåbär tillägg
30 gram vilda blåbärspulver per dag i livsmedel som tillhandahålls dem
|
Livsmedel som innehåller tillskott av vilda blåbär för att leverera upp till 30 gram blåbärspulver
|
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Matvaror kommer att tillhandahållas till dem utan den vilda blåbärskraften.
|
Livsmedel som inte innehåller blåbärspulvret utan placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma- och urinnivåer av blåbärshärledda polyfenoler och deras metaboliter
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Blod kommer att samlas in två gånger efter en fasta över natten.
Tolv timmars urin kommer att samlas in två gånger av deltagarna hemma.
Plasma- och urinprover kommer att analyseras med masspektrometri för att identifiera blåbärshärledda polyfenoler och deras nivåer
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T-lymfocyternas känslighet för immunstressorer
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Blod kommer att samlas in efter en natts fasta efter 5 dagar på interventionen.
Helblod kommer att odlas och celler stressas med E. coli lipopolysackarid (LPS) för att inducera cytokinfrisättning från immunceller.
Cytokiner kommer att analyseras med hjälp av elektrokemiluminescensbaserad detektionsplattform med multiplexerade immunanalyser, och deras nivåer jämförs mellan studiegrupper.
|
upp till 2 veckor
|
Endotelfunktion genom brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Endotelberoende flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären kommer att mätas med högupplöst ultraljud vid inskrivning och efter 5 dagar på interventionen.
Denna teknik använder ljudvågor (ultrasjud) för att visualisera diametern på armartären.
En baslinjebild av artären brachialis kommer att spelas in i vila.
En blodtrycksmanschett kommer att placeras runt underarmen och manschetten blåses upp till 50 mmHg över systoliskt tryck i 5 minuter, följt av snabb tömning av manschetten.
Brachialisartärens diameter kommer att mätas från ultraljudsbilder som tagits under hela 8 minuters inspelningsprotokoll.
Den procentuella förändringen i artären brachialis kommer att jämföras mellan och inom grupper.
|
upp till 2 veckor
|
Antal och procentandel av lymfocytkluster av differentiering 4 (CD4), lymfocytkluster av differentiering 8 (CD8) och naturliga mördarceller (NK)
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Mitogenstimulerat blod kommer att färgas med kombinationer av fluorokrommärkta antikroppar och analyseras med flödescytometri.
Absolut och relativt antal CD4, lymfocyter CD8 och naturliga mördare (NK) kommer att jämföras mellan grupperna.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 260493
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike