Blåbärsstudien
5 augusti 2025 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Plasma- och urinprofiler av blåbärshärledda polyfenoler efter en kortvarig intervention med blåbär hos barn med typiskt låg frukt- och grönsakskonsumtion.
Detta är en forskningsstudie om blåbärs effekter på hälsan hos barn som inte äter mycket frukt och grönsaker.
Genom att göra denna studie hoppas vi kunna ta reda på vilka näringsämnen från blåbär som förekommer i barnets blod och urin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie som syftar till att karakterisera profilen av polyfenol-härledda metaboliter i plasma och urin för barn i åldrarna 11-12 år kompletterat kortsiktigt med vilda blåbärspulver.
Studien kommer att bedöma om ett kortvarigt tillskott (5 dagar) med vilda blåbärspulver påverkar immunsvaret såväl som markörer för kardiovaskulär hälsa och benhälsa.
Upp till 44 barn kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att delta i tre besök på Arkansas Children's Nutrition Center.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äter <1,5 kopp frukt och <2,0 kopp grönsaker per dag
- Pojkar eller flickor
- Alla etniciteter
- Alla BMI
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot blåbär
- Epilepsi
- Astma
- Kronisk njursjukdom
- Hormonell sjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Blödningsrubbningar
- Kroniska infektioner
- Typ 2 och typ 1 diabetes mellitus
- Attention deficit hyperactivity disorder
- Opposition trots störning
- Autistisk spektrumstörning
- Redan existerande medicinska tillstånd eller mediciner som bestämts av utredarna för att påverka resultaten av intresse
- Om deltagarna/föräldrarna upplever hinder med att hålla sig till måltider med låg polyfenolhalt
- Förälder eller barn vägrar att sluta med kosttillskott
- Förälder eller barn vägrar att ta blod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vilda blåbär tillägg
30 gram vilda blåbärspulver per dag i livsmedel som tillhandahålls dem
|
Livsmedel som innehåller tillskott av vilda blåbär för att leverera upp till 30 gram blåbärspulver
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Matvaror kommer att tillhandahållas till dem utan den vilda blåbärskraften.
|
Livsmedel som inte innehåller blåbärspulvret utan placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fenolsyrametaboliter mätt i plasma och urin efter dietintervention
Tidsram: Mätningar genomfördes varje timme i 5 timmar; Det kumulativa antalet metaboliter som kännetecknas under de 5 timmarna rapporteras
|
Fastande blod och urin samlades vid besök två och tre efter en fasta över natten.
Vid besök tre konsumerade barn en enda dos av studieprodukten och plasma och urin samlades in
|
Mätningar genomfördes varje timme i 5 timmar; Det kumulativa antalet metaboliter som kännetecknas under de 5 timmarna rapporteras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procent av lymfocyter Cluster of Differentiation 4 (CD4), lymfocyter Cluster of Differentiation 8 (CD8) och Natural Killer (NK) celler
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Mitogenstimulerat blod kommer att färgas med kombinationer av fluorokrom-märkta antikroppar och analyseras med flödescytometri.
Absolut och relativt antal CD4, lymfocyter CD8 och naturlig mördare (NK) kommer att jämföras mellan grupper.
|
upp till 2 veckor
|
|
T-lymfocyt lyhördhet för immunstressorer
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Blod kommer att samlas in efter en övernattning efter 5 dagar på interventionen.
Helblod kommer att odlas och celler stressade med E. coli lipopolysackarid (LPS) för att inducera cytokinfrisättning från immunceller.
Cytokiner kommer att analyseras med hjälp av elektrokemiluminescensbaserad detekteringsplattform med multiplexerade immunanalyser och deras nivåer jämfört mellan studiegrupper.
|
upp till 2 veckor
|
|
Endotelfunktion med brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Endotelialberoende flödesmedierad vasodilatation av brachialartären i fastande tillstånd mättes med användning av högupplöst ultraljud vid registrering och efter 5 dagar på interventionen.
Denna teknik använder ljudvågor (ultraljud) för att visualisera diametern på brachialartären.
En basbild av brachialartären kommer att registreras i vila.
En blodtrycksmanschett kommer att placeras runt den nedre armen och manschetten kommer att blåsa upp till 50 mmHg över systoliskt tryck i 5 minuter, följt av snabb deflation av manschetten.
Diametern på brachialartären kommer att mätas från ultraljudsbilder som fångas i hela 8 minuters inspelningsprotokollet.
Den procentuella förändringen i brachialartären kommer att jämföras mellan och inom grupper.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 260493
- P20GM109096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 6026-51000-012-06S (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA-ARS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .