Az Áfonya-tanulmány
2025. augusztus 5. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Az áfonyából származó polifenolok plazma- és vizeletprofilja rövid távú beavatkozás után áfonyával tipikusan alacsony gyümölcs- és zöldségfogyasztású gyermekeknél.
Ez egy kutatási tanulmány az áfonya hatásairól azoknak a gyerekeknek az egészségére, akik nem esznek sok gyümölcsöt és zöldséget.
Ezzel a vizsgálattal azt reméljük, hogy megtudjuk, hogy az áfonyából milyen tápanyagok jelennek meg a gyermek vérében és vizeletében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, melynek célja a polifenol eredetű metabolitok profiljának jellemzése a plazmában és a vizeletben 11-12 éves gyermekeknél, rövid távon vadáfonyaporral kiegészítve.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a vadáfonyapor rövid távú (5 napos) kiegészítése befolyásolja-e az immunválaszt, valamint a szív- és érrendszeri és a csontok egészségének markereit.
Legfeljebb 44 gyermeket vesznek fel.
A résztvevők három látogatáson vesznek részt az Arkansas Children's Nutrition Centerben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Naponta kevesebb mint 1,5 csésze gyümölcsöt és <2,0 csésze zöldséget eszik
- Fiúk vagy lányok
- Minden etnikum
- Minden BMI
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az áfonyára
- Epilepszia
- Asztma
- Krónikus vesebetegség
- Hormonális betegség
- Autoimmun betegség
- Vérzési zavarok
- Krónikus fertőzések
- 2-es és 1-es típusú diabetes mellitus
- Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
- Ellenzéki dacos rendetlenség
- Autisztikus spektrum zavar
- Korábban fennálló egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyeket a vizsgálók határoztak meg, hogy befolyásolják az érdeklődésre számot tartó eredményeket
- Ha a résztvevők/szülők akadályokat észlelnek az alacsony polifenoltartalmú ételek betartásával
- Szülő vagy gyermek a táplálék-kiegészítők leállításának megtagadása
- Szülő vagy gyermek megtagadja a vérvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vad áfonya-kiegészítő
Napi 30 gramm erdei áfonyapor a számukra biztosított élelmiszerekben
|
Olyan élelmiszerek, amelyek erdei áfonya-kiegészítőt tartalmaznak, amely akár 30 gramm áfonyaport is tartalmazhat
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítés
Élelmiszert biztosítanak számukra a vadáfonya-erő nélkül.
|
Olyan élelmiszerek, amelyek nem tartalmaznak áfonyaport, hanem placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmában és a vizeletben mért fenolsav -metabolitok étrendi beavatkozás után mértek
Időkeret: A méréseket óránként 5 órán keresztül végeztük; Az 5 órán keresztül jellemzett metabolitok kumulatív számáról számolunk be
|
A vért és a vizeletet a második és a harmadik látogatáskor összegyűjtöttük egy éjszakai böjt után.
A harmadik látogatáskor a gyermekek egyetlen adagot fogyasztottak a vizsgálati termékből, és összegyűjtötték a plazmát és a vizeletet
|
A méréseket óránként 5 órán keresztül végeztük; Az 5 órán keresztül jellemzett metabolitok kumulatív számáról számolunk be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A differenciálódás (CD4), a 8. differenciálódás limfocitáinak klaszterének (CD8) és a természetes gyilkos (NK) sejtek száma és százaléka a limfociták csoportjának száma és százaléka.
Időkeret: legfeljebb 2 hét
|
A mitogén stimulált vért a fluorokróm-jelölt antitestek kombinációival festenek és áramlási citometriával elemezzük.
A CD4, a limfociták CD8 és a természetes gyilkos (NK) abszolút és relatív számát összehasonlítják a csoportok között.
|
legfeljebb 2 hét
|
|
T-limfocita reakcióképesség az immunstresszorokra
Időkeret: legfeljebb 2 hét
|
A vért egy éjszakán át gyorsan összegyűjtik a beavatkozás utáni 5 nap után.
A teljes vért tenyésztjük, és a sejteket az E. coli lipopoliszachariddal (LPS) stresszeljük, hogy indukálják az immunsejtekből citokin felszabadulást.
A citokineket elektrokemilumineszcencia -alapú detektálási platformon keresztül vizsgálják multiplexált immunoassay -kkal, és azok szintje összehasonlítva a vizsgálati csoportok között.
|
legfeljebb 2 hét
|
|
Endothelialis funkció brachialis artériás áramlással közvetített dilatációval
Időkeret: legfeljebb 2 hét
|
A brachialis artéria endothel-függő áramlás-mediált értágulását éhgyomri állapotban nagy felbontású ultrahanggal mértük beiratkozáskor és az intervenció 5 napja után.
Ez a technológia hanghullámokat (ultrahangot) használ a brachialis artéria átmérőjének megjelenítéséhez.
A brachialis artéria kiindulási képét nyugalomban rögzítik.
Vérnyomás mandzsettát helyeznek el az alsó kar körül, és a mandzsetta 5 percig 50 mmHg -ra emelkedik, majd a mandzsetta gyors deflációját követi.
A brachialis artéria átmérőjét a 8 perces felvételi protokoll során rögzített ultrahang képekből mérjük.
A brachialis artéria százalékos változását összehasonlítják a csoportok között és azokon belül.
|
legfeljebb 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260493
- P20GM109096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 6026-51000-012-06S (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USDA-ARS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .