Blåbærundersøgelsen
5. august 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Plasma- og urinprofiler af blåbærafledte polyfenoler efter en kortvarig intervention med blåbær hos børn med typisk lavt frugt- og grøntsagsforbrug.
Dette er en forskningsundersøgelse om virkningerne af blåbær på sundheden hos børn, der ikke spiser meget frugt og grøntsager.
Ved at lave denne undersøgelse håber vi at finde ud af, hvilke næringsstoffer fra blåbær der forekommer i barnets blod og urin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sigter mod at karakterisere profilen af polyphenol-afledte metabolitter i plasma og urin for børn i alderen 11-12 år suppleret på kort sigt med vilde blåbærpulver.
Undersøgelsen vil vurdere, om et kortvarigt tilskud (5 dage) med vildt blåbærpulver påvirker immunresponser såvel som markører for kardiovaskulær og knoglesundhed.
Op til 44 børn vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil deltage i tre besøg på Arkansas Children's Nutrition Center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spiser <1,5 kop frugt og <2,0 kop grøntsager om dagen
- Drenge eller piger
- Alle etniciteter
- Alle BMI'er
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for blåbær
- Epilepsi
- Astma
- Kronisk nyresygdom
- Hormonel sygdom
- Autoimmun sygdom
- Blødningsforstyrrelser
- Kroniske infektioner
- Type 2 og Type 1 diabetes mellitus
- Attention deficit hyperactivity disorder
- Opposition trods lidelse
- Autistisk spektrum forstyrrelse
- Eksisterende medicinske tilstande eller medicin som bestemt af efterforskerne for at påvirke resultaterne af interesse
- Hvis deltagerne/forældrene opfatter barrierer i forhold til at overholde lav-polyphenol måltider
- Forældre eller barn nægter at stoppe kosttilskud
- Forælder eller barn nægter at få taget blod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillæg til vilde blåbær
30 gram vilde blåbærpulver om dagen i fødevarer leveret til dem
|
Fødevarer, der indeholder vilde blåbærtilskud til at levere op til 30 gram blåbærpulver
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
Madvarer vil blive leveret til dem uden den vilde blåbærkraft.
|
Fødevarer, der ikke indeholder blåbærpulver, men placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phenolsyremetabolitter målt i plasma og urin efter diætintervention
Tidsramme: Målinger blev udført hver time i 5 timer; Det kumulative antal metabolitter, der er karakteriseret i løbet af de 5 timer, rapporteres
|
Fastende blod og urin blev opsamlet ved besøg to og tre efter en faste natten over.
Ved besøg tre forbrugte børn en enkelt dosis af undersøgelsesproduktet, og plasma og urin blev opsamlet
|
Målinger blev udført hver time i 5 timer; Det kumulative antal metabolitter, der er karakteriseret i løbet af de 5 timer, rapporteres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af lymfocytter klynger af differentiering 4 (CD4), lymfocytter klynge af differentiering 8 (CD8) og naturlig dræber (NK) celler
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Mitogenstimuleret blod er farvet med kombinationer af fluorokrom-mærket antistoffer og analyseret ved flowcytometri.
Absolutt og relativt antal CD4, lymfocytter CD8 og Natural Killer (NK) vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Op til 2 uger
|
|
T-lymfocytreaktionsevne over for immunstressorer
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Blod indsamles efter en hurtig natten efter 5 dage på interventionen.
Hele blod vil blive dyrket, og celler understreges med E. coli lipopolysaccharid (LPS) for at inducere cytokinfrigivelse fra immunceller.
Cytokiner vil blive analyseret ved hjælp af elektrokemiluminescensbaseret detektionsplatform med multiplexede immunoassays og deres niveauer sammenlignet mellem studiegrupper.
|
Op til 2 uger
|
|
Endotelfunktion ved brachial arterie flow medieret dilation
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Endotelafhængig flow-medieret vasodilatation af brachialarterien i fastende tilstand blev målt under anvendelse af ultralyd med høj opløsning ved tilmelding og efter 5 dage på interventionen.
Denne teknologi bruger lydbølger (ultralyd) til at visualisere diameteren af brachialarterien.
Et baseline -billede af brachialarterien registreres i hvile.
En blodtryksmansjet placeres omkring underarmen, og manchetten oppustes til 50 mmHg over det systoliske tryk i 5 minutter, efterfulgt af hurtig deflation af manchetten.
Diameteren af brachialarterien måles fra ultralydbilleder, der er fanget i løbet af den 8 minutters registreringsprotokol.
Den procentvise ændring i brachialarterien sammenlignes mellem og inden for grupper.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 260493
- P20GM109096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 6026-51000-012-06S (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA-ARS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vilde blåbærholdige fødevarer
-
University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAfsluttetKognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
University of Nevada, Las VegasOklahoma Medical Research FoundationRekrutteringLedsmerter | Smertevurdering | Tarm - Mikrobiota | Inflammation biomarkørerForenede Stater
-
University of ReadingWild Blueberry Association of North America (WBANA)AfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige