- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426513
Magnetoterapia w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Rodzaj pola magnetycznego i skutki leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze wskazaniem do fizjoterapii.
Utworzono 3 grupy badawcze:
- Tylko kinezyterapia
- Kinezyterapia jednobiegunowym polem magnetycznym
- Kinezyterapia bipolarnym polem magnetycznym
Kinezyterapia polem magnetycznym daje lepsze efekty niż sama kinezyterapia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze wskazaniem do fizjoterapii. Wszyscy uczestnicy mają dysfunkcję i ból ręki.
Kryteria przyjęcia:
- II° i III° zaawansowania zmian radiologicznych
- II° i III° zaawansowania zmian czynnościowych
- Remisja, niska lub umiarkowana aktywność RA: DAS28
Zlecenie lekarskie
- Magnetoterapia i kinezyterapia
- kinezyterapia
- Zgoda na udział w badaniu
- Zakończenie programu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe zabiegi fizjoterapeutyczne na dłonie
- Zmiana rodzaju lub dawki stosowanej farmakoterapii
- Przyjmowanie sterydowych leków przeciwzapalnych
- Złe samopoczucie i skutki uboczne u podmiotu
Mierniki rezultatu:
- Czas trwania sztywności porannej
- Stopień nasilenia sztywności porannej
- Ocena natężenia bólu (VAS)
- Pudełko testowe i bloki
- Pomiar powierzchni dłoniowej dłoni
- Pomiar zakresu ruchu w stawach ręki
- Pomiar siły ściskającej w uchwycie cylindrycznym
- Czas utrzymania maksymalnego nacisku podczas chwytu cylindrycznego
- Pomiar objętości dłoni
- Test HAQ-20
Interwencja:
- Grupa 1: Tylko kinezyterapia
- Grupa 2: Kinezyterapia bipolarnym polem magnetycznym
- Grupa 3: Kinezyterapia jednobiegunowym polem magnetycznym
Ocena:
- Bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii
- Bezpośrednio po terapii (10 zabiegów w ciągu 2 tygodni)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Subcarpathian
-
Rzeszów, Subcarpathian, Polska, 35-301
- St. Hedvig Clinical Provincial Hospital No. 2, ul. Lwowska 60
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- II° i III° zaawansowania zmian radiologicznych
- II° i III° zaawansowania zmian czynnościowych
- Remisja, niska lub umiarkowana aktywność RA: DAS28
- Zlecenie lekarskie
- Magnetoterapia i kinezyterapia
- kinezyterapia
- Zgoda na udział w badaniu
- Zakończenie programu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe zabiegi fizjoterapeutyczne na dłonie
- Zmiana rodzaju lub dawki stosowanej farmakoterapii
- Przyjmowanie sterydowych leków przeciwzapalnych
- Złe samopoczucie i skutki uboczne u podmiotu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko kinezyterapia
Pacjenci mają tylko kinezyterapię ręki bez sterydowych leków przeciwzapalnych i magnetoterapię.
|
Kinezyterapia indywidualna.
Parametry pola magnetycznego: 7 mT, f= 0-50 Hz, rodzaj impulsu: unipolarny lub bipolarny, impuls prostokątny
|
EKSPERYMENTALNY: Kinezyterapia bipolarnym polem magnetycznym
Pacjenci mają zapewnioną kinezyterapię ręki oraz bipolarne pole magnetyczne.
Wszyscy pacjenci bez sterydowych leków przeciwzapalnych.
|
Kinezyterapia indywidualna.
Parametry pola magnetycznego: 7 mT, f= 0-50 Hz, rodzaj impulsu: unipolarny lub bipolarny, impuls prostokątny
|
EKSPERYMENTALNY: Kinezyterapia jednobiegunowym polem magnetycznym
Pacjenci mają zapewnioną kinezyterapię ręki oraz jednobiegunowe pole magnetyczne.
Wszyscy pacjenci bez sterydowych leków przeciwzapalnych.
|
Kinezyterapia indywidualna.
Parametry pola magnetycznego: 7 mT, f= 0-50 Hz, rodzaj impulsu: unipolarny lub bipolarny, impuls prostokątny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS natychmiast po terapii
|
Skala oceny nasilenia bólu.
tylko jedna wartość.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10.
Najlepszy to 0, najgorszy to 10.
|
Zmiana od wartości początkowej VAS natychmiast po terapii
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości HAQ bezpośrednio po terapii
|
Subiektywna ocena stopnia niepełnosprawności.
Wartość każdej z 8 podsekcji: minimalna wartość 0, maksymalna wartość 3. Suma punktów jest uśredniana.
Najlepszy łączny wynik to 0, najgorszy to 3.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości HAQ bezpośrednio po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pudełko testowe i bloki
Ramy czasowe: Zmień liczbę bloków w stosunku do linii podstawowej bezpośrednio po terapii.
|
Obiektywna ocena stopnia niepełnosprawności ręki.
Liczba bloków przekazywanych z pudełka 1 do pudełka 2 w ciągu 1 minuty.
|
Zmień liczbę bloków w stosunku do linii podstawowej bezpośrednio po terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richmond SJ. Magnet therapy for the relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis (CAMBRA): a randomised placebo-controlled crossover trial. Trials. 2008 Sep 12;9:53. doi: 10.1186/1745-6215-9-53.
- Zwolinska J, Gasior M, Sniezek E, Kwolek A. The use of magnetic fields in treatment of patients with rheumatoid arthritis. Review of the literature. Reumatologia. 2016;54(4):201-206. doi: 10.5114/reum.2016.62475. Epub 2016 Oct 5.
- Nasonov VA, Murav'ev IuV, Kuz'mina NN. [Can local therapy of joint syndrome with Dolgit cream be used as an alternative to systemic nonsteroid antiinflammatory drugs in rheumatic diseases?]. Ter Arkh. 1998;70(11):64-6. Russian.
- Srikesavan C, Williamson E, Cranston T, Hunter J, Adams J, Lamb SE. An Online Hand Exercise Intervention for Adults With Rheumatoid Arthritis (mySARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2018 Jun 27;20(6):e10457. doi: 10.2196/10457.
- Erol K, Gok K, Cengiz G, Ozgocmen S. Hand functions in systemic sclerosis and rheumatoid arthritis and influence on clinical variables. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):249-252. doi: 10.1111/1756-185X.13044. Epub 2017 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Magnetotherapy/ RA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kinezyterapia z magnetoterapią
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Zakończony
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone