Sieć tętnicy szyjnej związana z zawałami mózgu (CAROWEB)
Francuska kohorta sieci tętnicy szyjnej związana z zawałami mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany w sieci tętnic szyjnych związane z zawałami mózgu są stosunkowo rzadką iw dużej mierze nieznaną chorobą. Jednak uszkodzenia sieci tętnicy szyjnej są związane z ciężkim zawałem obejmującym funkcjonalne i życiowe rokowanie pacjentów. Wysoki odsetek nawrotów powinien prowadzić do identyfikacji zmiany już przy pierwszym zdarzeniu w celu zaproponowania odpowiedniego leczenia zapobiegawczego. Uważamy, że tylko kohorta wieloośrodkowa będzie w stanie przeanalizować cechy patologii i zaproponować badania na próbkach o krytycznej wielkości. Krajowa kohorta szybko doprowadziłaby do konsekwentnego zbioru przypadków. Dzięki włączeniu departamentów i społeczności zamorskich można wreszcie zbadać pojęcia rozpowszechnienia i cech w różnych populacjach. Udział w konstytuowaniu kohorty prawdopodobnie doprowadzi do uwrażliwienia różnych aktorów przebiegu opieki nad udarem mózgu na rozpoznanie i właściwą pielęgnację sieci tętnicy szyjnej.
Pacjenci będą wybierani przez Oddziały Udarowe, które biorą udział w konstytuowaniu kohorty. Badacz Oddziału Udarowego wypełni internetową bazę danych wpisów WEPI. Poinformowana zostanie charakterystyka kliniczna, obrazowa i końcowa.
W celu zagwarantowania jakości zebranych przypadków, walidacja uszkodzenia sieci tętnicy szyjnej zostanie przeprowadzona przez parę ekspertów Neurolog - Neuroradiolog powołaną w ramach komisji ekspertów. W przypadku braku konsensusu trzeci ekspert rozstrzygnie spór.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphane OLINDO, M.D
- Numer telefonu: 05 57 82 12 63
- E-mail: stephane.olindo@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurore CAPELLI, PhD
- Numer telefonu: 05 57 82 08 77
- E-mail: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Stéphane OLINDO, MD
- Numer telefonu: 05 57 82 12 63
- E-mail: stephane.olindo@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Dostępne obrazowanie ujawniające obecność sieci tętnicy szyjnej
- Zawał mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w obszarze tętnicy szyjnej poniżej uszkodzenia sieci tętnicy szyjnej.
- Walidacja sieci tętnicy szyjnej przez parę ekspertów Neurologa i Neuroradiologa
- Zgoda pacjenta lub osoby wspierającej wyrażona po zapoznaniu się z informacją i formularzem braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Pacjent wyrażający sprzeciw wobec włączenia do kohorty CAROWEB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CAROtid WEB związany z zawałem mózgu
francuska kohorta wieloośrodkowa, która gromadzi retrospektywnie i prospektywnie czysto obserwacyjne dane dotyczące pacjentów z zawałem mózgu związanym z siecią tętnic szyjnych.
Strategie diagnostyczne, terapeutyczne lub kontrolne będą leżały w gestii Oddziału Udarowego opiekującego się pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów włączonych i zatwierdzonych przez komitet ekspertów na koniec okresu włączenia
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Brakujące dane dotyczące danych klinicznych, zastosowanej terapii i rokowania czynnościowego między 3 a 6 miesiącem powinny być
|
W wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne zebrane podczas włączenia
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
Wiek, płeć, grupa etniczna oparta na samostanowieniu
|
przy inkluzji
|
|
Wynik NIHSS przy przyjęciu na oddział neurologiczny
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
Skala NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) została opisana przez T. Brotta w 1989 roku do oceny pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Może być stosowany w atakach niedokrwiennych tętnic szyjnych i kręgowo-podstawnych.
Czas przejścia wagi wynosi średnio 6 minut 30.
Skala NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan kliniczny.
|
przy inkluzji
|
|
Zdjęcie radiologiczne zawału mózgu pobrane przy włączeniu
Ramy czasowe: Pomiary sieci wykonane przez 2 ekspertów miesiąc po włączeniu
|
lokalizacja i rozległość zawału na MRI mózgu i radiologicznym sieci szyjnej: jedno lub dwustronny,
|
Pomiary sieci wykonane przez 2 ekspertów miesiąc po włączeniu
|
|
Zdjęcie radiologiczne zawału mózgu pobrane miesiąc po włączeniu
Ramy czasowe: Pomiary sieci wykonane przez 2 ekspertów miesiąc po włączeniu
|
lokalizacja i rozległość zawału na MRI mózgu i radiologicznym sieci szyjnej: jedno lub dwustronny,
|
Pomiary sieci wykonane przez 2 ekspertów miesiąc po włączeniu
|
|
Postępowanie w przypadku zawału mózgu w nagłych wypadkach (w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru): tromboliza, trombektomia, odbarczająca hemikraniektomia, leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
Liczba pacjentów poddanych: 1) trombolizie, 2) trombektomii mechanicznej, 3) hemikraniektomii odbarczającej, 4) leczeniu przeciwpłytkowemu, 5) leczeniu przeciwzakrzepowemu
|
przy inkluzji
|
|
Strategie profilaktyki wtórnej stosowane od 2 do 90 dni po wystąpieniu udaru:- Liczba leczonych pacjentów -
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
- Liczba pacjentów leczonych: 1) samym leczeniem przeciwpłytkowym, 2) samym leczeniem przeciwzakrzepowym, 3) endarterektomią i wycięciem sieci, 4) stentowaniem tętnicy szyjnej
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Strategie profilaktyki wtórnej stosowane od 2 do 90 dni po wystąpieniu udaru: - Odsetek krwotoków śródmózgowych i dużych krwawień ogólnoustrojowych u leczonych pacjentów -
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
- Odsetek krwotoków śródmózgowych i dużych krwawień ogólnoustrojowych u pacjentów leczonych: 1) samym leczeniem przeciwpłytkowym, 2) samym leczeniem przeciwzakrzepowym, 3) endarterektomią i wycięciem sieci, 4) stentowaniem tętnicy szyjnej
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Wynik udaru oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina.
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS) to jednopunktowa skala oceny ogólnego wyniku u pacjentów po udarze mózgu.
Służy do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej na podstawie czynności przed udarem, a nie obserwacji wydajności podczas wykonywania określonego zadania.
Wyższy wynik (zakres od 0 do 6) wskazuje na gorszy wynik.
|
Od 3 do 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i opóźnienia nawrotów zdarzeń naczyniowo-mózgowych, takich jak zawał mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji: od 3 do 6 lat
|
Od włączenia do zakończenia obserwacji: od 3 do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .