Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каротидная сеть, связанная с инфарктами головного мозга (CAROWEB)

5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Французская когорта каротидной паутины, связанной с церебральными инфарктами

Каротидная сеть, расположенная на уровне луковицы, является редким состоянием и часто связана с тяжелым инфарктом мозга в области сонной артерии. Это состояние было описано преимущественно у чернокожего населения. Тем не менее, по эпидемиологии каротидной паутины имеются ограниченные данные, которые часто являются результатом отдельных популяционных исследований. Показано, что каротидная сеть представляет собой очаговую дисплазию интимы. Частота рецидивов ишемического инсульта высока даже у пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию. Это малозаметное поражение часто неизвестно и неправильно диагностируется, в том числе в инсультном отделении. Мы предполагаем, что реализация многоцентровой когорты позволит провести всесторонний анализ состояния каротидной сети.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сонные артерии

Подробное описание

Повреждения каротидной сети, связанные с инфарктом головного мозга, являются относительно редким и в значительной степени неизвестным заболеванием. Однако поражение каротидной сети связано с тяжелым инфарктом, влияющим на функциональный и жизненный прогноз пациентов. Высокая частота рецидивов должна привести к идентификации поражения при первом случае, чтобы предложить подходящее профилактическое лечение. Мы считаем, что только многоцентровая когорта сможет проанализировать характеристики патологии и предложить исследования на выборках критического размера. Национальная когорта быстро привела бы к последовательному сбору случаев. Включив заморские департаменты и сообщества, можно, наконец, изучить представления о распространенности и характеристиках различных групп населения. Участие в формировании когорты, вероятно, приведет к повышению чувствительности различных участников курса помощи при инсульте к диагностике и надлежащему уходу за сонной сетью.

Пациенты будут отобраны отделениями инсульта, которые принимают участие в формировании когорты. Исследователь инсультного отделения заполнит онлайн-базу данных WEPI. Клинические, визуализационные и исходные характеристики будут проинформированы.

Чтобы гарантировать качество собранных случаев, проверка поражения каротидной сети будет проводиться парой опытных неврологов и нейрорадиологов, назначенных в рамках экспертной комиссии. В случае отсутствия консенсуса, третий эксперт разрешает разногласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stéphane OLINDO, M.D
Номер телефона: 05 57 82 12 63
Электронная почта: stephane.olindo@chu-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Aurore CAPELLI, PhD
Номер телефона: 05 57 82 08 77
Электронная почта: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - CHU de Bordeaux
    - Контакт:
      
      Stéphane OLINDO, MD
      
      Номер телефона: 05 57 82 12 63
      
      Электронная почта: stephane.olindo@chu-bordeaux.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с снимками, доступными с помощью ангиосканера, ангио-МРТ или артериографии и выявляющими наличие каротидной сети, с церебральным инфарктом или транзиторной ишемической атакой в области сонной артерии ниже по течению от поражения каротидной сети, наблюдаемые на МРТ головного мозга.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Доступные изображения, показывающие наличие каротидной паутины
Церебральный инфаркт или транзиторная ишемическая атака в области сонных артерий ниже по течению от поражения каротидной сети.
Проверка каротидной сети парой экспертов невролога и нейрорадиолога
Согласие пациента или лица, оказывающего поддержку, данное после ознакомления с информацией и формой невозражения

Критерий исключения:

Возраст
Пациент, выражающий несогласие с включением в когорту CAROWEB

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CAROTid WEB, связанный с инфарктом головного мозга французская многоцентровая когорта, которая собирает ретроспективно и проспективно чисто наблюдательные данные о пациентах с церебральным инфарктом, связанным с каротидной паутиной. Диагностические, терапевтические или последующие стратегии будут на усмотрение инсультного отделения, которое заботится о пациенте.

Группа / когорта

CAROTid WEB, связанный с инфарктом головного мозга

французская многоцентровая когорта, которая собирает ретроспективно и проспективно чисто наблюдательные данные о пациентах с церебральным инфарктом, связанным с каротидной паутиной. Диагностические, терапевтические или последующие стратегии будут на усмотрение инсультного отделения, которое заботится о пациенте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, включенных и подтвержденных экспертным комитетом в конце периода включения Временное ограничение: В 3 года	Недостающие данные, касающиеся клинических данных, используемой терапии и функционального прогноза между 3 и 6 месяцами, должны быть	В 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демографические данные, собранные при включении Временное ограничение: при включении	Возраст, пол, этническая группа по признаку самоопределения	при включении
Оценка по шкале NIHSS при поступлении в неврологическое отделение Временное ограничение: при включении	Шкала NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) была описана Т. Броттом в 1989 г. для оценки пациентов с острым ишемическим инсультом. Может применяться при каротидных и вертебробазилярных ишемических атаках. Время прохождения шкалы составляет в среднем 6 минут 30 минут. Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42. Более высокий балл указывает на худшее клиническое состояние.	при включении
Рентгенологическое исследование инфаркта головного мозга, собранного при включении Временное ограничение: Веб-замеры, проведенные 2 экспертами через месяц после включения	локализация и протяженность инфаркта на МРТ головного мозга и рентгенологическом исследовании каротидной сети: однократно или двусторонне,	Веб-замеры, проведенные 2 экспертами через месяц после включения
Рентгенологический снимок инфаркта головного мозга, полученный через месяц после включения Временное ограничение: Веб-замеры, проведенные 2 экспертами через месяц после включения	локализация и протяженность инфаркта на МРТ головного мозга и рентгенологическом исследовании каротидной сети: однократно или двусторонне,	Веб-замеры, проведенные 2 экспертами через месяц после включения
Лечение инфаркта головного мозга в экстренных случаях (в течение 48 часов от начала инсульта): тромболизис, тромбэктомия, декомпрессивная гемикраниэктомия, антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия. Временное ограничение: при включении	Количество пациентов, которым проведено: 1) тромболизис, 2) механическая тромбэктомия, 3) декомпрессивная гемикраниэктомия, 4) антитромбоцитарная терапия, 5) антикоагулянтная терапия	при включении
Вторичные профилактические стратегии, применяемые между 2 и 90 днями после начала инсульта: - Количество пролеченных пациентов - Временное ограничение: в 3 месяца	- Количество пациентов, получавших: 1) только антитромбоцитарную терапию, 2) только антикоагулянтную терапию, 3) эндартерэктомию и иссечение паутины, 4) стентирование сонных артерий	в 3 месяца
Вторичные профилактические стратегии, применяемые между 2 и 90 днями после начала инсульта: - Процент внутримозговых кровоизлияний и больших системных кровотечений у пациентов, получавших лечение - Временное ограничение: в 3 месяца	- Процент внутримозговых кровоизлияний и больших системных кровотечений у пациентов, получавших: 1) только антитромбоцитарную терапию, 2) только антикоагулянтную терапию, 3) эндартерэктомию и иссечение паутины, 4) стентирование сонных артерий Внутримозговое кровоизлияние должно быть подтверждено КТ или МРТ головного мозга. Большое системное кровотечение определяется в соответствии с Schulman et al., Journal of Trombosis and Haemostasis, 2005.	в 3 месяца
Исход инсульта оценивали по модифицированной шкале Рэнкина. Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев	Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) представляет собой шкалу оценки общего исхода для пациентов, перенесших инсульт, с одним пунктом. Он используется для классификации уровня функциональной независимости на основе действий до инсульта, а не наблюдения за производительностью при выполнении конкретной задачи. Более высокий балл (от 0 до 6) указывает на худший результат.	От 3 до 6 месяцев
Частота и задержки повторения цереброваскулярных событий, таких как инфаркт головного мозга или транзиторная ишемическая атака Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения: от 3 до 6 лет		От включения до окончания наблюдения: от 3 до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CHUBX 2018/40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .