Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halsslagaderweb geassocieerd met herseninfarcten (CAROWEB)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Frans cohort van carotisweb geassocieerd met herseninfarcten

Carotis Web op het niveau van de bol is een zeldzame aandoening en wordt vaak geassocieerd met een ernstig herseninfarct in het gebied van de halsslagader. Deze aandoening is voornamelijk beschreven in de zwarte bevolking. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar voor de epidemiologie van halsslagaderweb en deze zijn vaak het resultaat van geselecteerde populatiestudies. Het is aangetoond dat het carotisweb een focale intimale dysplasie is. Het aantal recidieven van een ischemische beroerte is hoog, zelfs bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmende therapie. Deze subtiele laesie is vaak onbekend en wordt verkeerd gediagnosticeerd, ook op de stroke unit. We gaan ervan uit dat de implementatie van een multicentrisch cohort een uitgebreide analyse van de toestand van het carotisweb mogelijk zou maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Halsslagaders

Gedetailleerde beschrijving

Carotis weblaesies geassocieerd met herseninfarcten zijn een relatief zeldzame en grotendeels onbekende ziekte. Carotis weblaesies worden echter in verband gebracht met een ernstig infarct waarbij de functionele en vitale prognose van patiënten betrokken is. Het hoge recidiefpercentage zou moeten leiden tot een identificatie van de laesie bij de eerste gebeurtenis om een geschikte preventieve behandeling voor te stellen. Wij zijn van mening dat alleen een cohort met meerdere centra in staat zal zijn om de kenmerken van de pathologie te analyseren en studies voor te stellen met monsters van kritieke grootte. Een nationale cohort zou snel leiden tot een consequente verzameling zaken. Door overzeese departementen en gemeenschappen op te nemen, konden uiteindelijk noties van prevalentie en kenmerken binnen verschillende populaties worden bestudeerd. Deelname aan de cohortsamenstelling zal waarschijnlijk leiden tot het sensibiliseren van de verschillende actoren in het verloop van de CVA-zorg voor de diagnose en passende zorg van het halsslagaderweb.

Patiënten worden geselecteerd door de Stroke Units die deelnemen aan de cohortsamenstelling. Stroke Unit-onderzoeker vult de WEPI online invoerdatabase. Klinische, beeldvormende en uitkomstkenmerken zullen worden geïnformeerd.

Om de kwaliteit van de verzamelde casussen te garanderen, zal de validatie van de carotisweblaesie worden uitgevoerd door een deskundig duo Neuroloog - Neuroradioloog aangesteld binnen een commissie van deskundigen. Als er geen consensus is, zal een derde expert het meningsverschil oplossen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stéphane OLINDO, M.D
Telefoonnummer: 05 57 82 12 63
E-mail: stephane.olindo@chu-bordeaux.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Aurore CAPELLI, PhD
Telefoonnummer: 05 57 82 08 77
E-mail: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Werving
    - CHU de Bordeaux
    - Contact:
      
      Stéphane OLINDO, MD
      
      Telefoonnummer: 05 57 82 12 63
      
      E-mail: stephane.olindo@chu-bordeaux.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, met beelden beschikbaar via angioscanner, angio-MRI of arteriografie en die de aanwezigheid van een halsslagaderweb onthullen, met een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval in het gebied van de halsslagader stroomafwaarts van een laesie van het halsslagaderweb bekeken op een MRI van de hersenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Beschikbare beeldvorming die de aanwezigheid van een halsslagaderweb onthult
Herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval in het gebied van de halsslagader stroomafwaarts van een laesie van het halsslagaderweb.
Validatie van het halsslagaderweb door een paar experts Neuroloog en Neuroradioloog
Akkoord van de patiënt of de ondersteuner gegeven na het lezen van het informatie- en niet-oppositieformulier

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd
Patiënt verzet zich tegen deelname aan het CAROWEB-cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CAROTid WEB geassocieerd met herseninfarct Frans multicentrisch cohort dat retrospectief en prospectief puur observationele gegevens verzamelt over patiënten met een herseninfarct geassocieerd met een halsslagaderweb. Diagnostische, therapeutische of follow-upstrategieën zijn ter beoordeling van de Stroke Unit die voor de patiënt zorgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal geïncludeerde patiënten en gevalideerd door de expertcommissie aan het einde van de inclusieperiode Tijdsspanne: Op 3 jaar	De ontbrekende gegevens betreffende klinische gegevens, gebruikte therapie en functionele prognose moeten tussen 3 en 6 maanden zijn	Op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Demografische gegevens verzameld bij de opname Tijdsspanne: bij de inclusie	Leeftijd, geslacht, etnische groep op basis van zelfbeschikking	bij de inclusie
NIHSS-score bij opname op de neurologische afdeling Tijdsspanne: bij de inclusie	De NIHSS-schaal (National Institute of Health Stroke Score) werd in 1989 beschreven door T. Brott en werd gebruikt om patiënten met een acute ischemische beroerte te beoordelen. Het kan worden gebruikt bij ischemische aanvallen van de halsslagader en vertebrobasilaris. De doorlooptijd van de schaal is gemiddeld 6 minuten 30. De NIHSS-score varieert van 0 tot 42. Een hogere score duidt op een slechtere klinische toestand.	bij de inclusie
Radiologisch van het herseninfarct verzameld bij de opname Tijdsspanne: Webmetingen uitgevoerd door 2 experts een maand na opname	lokalisatie en omvang van het infarct op de cerebrale MRI en radiologisch van het halsslagaderweb: uni of bilateraliteit,	Webmetingen uitgevoerd door 2 experts een maand na opname
Radiologische opname van het herseninfarct een maand na opname Tijdsspanne: Webmetingen uitgevoerd door 2 experts een maand na opname	lokalisatie en omvang van het infarct op de cerebrale MRI en radiologisch van het halsslagaderweb: uni of bilateraliteit,	Webmetingen uitgevoerd door 2 experts een maand na opname
Beheer van het herseninfarct in noodgevallen (binnen 48 uur na het begin van de beroerte): Trombolyse, Trombectomie, Decompressieve hemicraniectomie, Antibloedplaatjes- of Anticoagulantiabehandeling Tijdsspanne: bij de inclusie	Aantal patiënten behandeld met: 1) Trombolyse, 2) Mechanische Trombectomie, 3) Decompressieve hemicraniectomie, 4) Antibloedplaatjesbehandeling, 5) Antistollingsbehandeling	bij de inclusie
Secundaire preventieve strategieën toegepast tussen 2 en 90 dagen na het begin van een beroerte: Aantal behandelde patiënten Tijdsspanne: op 3 maanden	- Aantal patiënten behandeld met: 1) Antibloedplaatjesbehandeling alleen, 2) Anticoagulantia alleen, 3) Endarteriëctomie en excisie van het web, 4) Stenting van de halsslagader	op 3 maanden
Secundaire preventieve strategieën toegepast tussen 2 en 90 dagen na het begin van een beroerte: Percentage intracerebrale bloedingen en ernstige systemische bloedingen bij behandelde patiënten - Tijdsspanne: op 3 maanden	- Percentage intracerebrale bloedingen en ernstige systemische bloedingen bij patiënten behandeld met: 1) Antibloedplaatjesbehandeling alleen, 2) Anticoagulantia alleen, 3) Endarteriëctomie en excisie van het web, 4) Halsslagaderstent Intracerebrale bloeding moet worden aangetoond door middel van een CT-scan of MRI van de hersenen. Ernstige systemische bloedingen worden gedefinieerd volgens Schulman et al., Journal of thrombosis and haemostasis, 2005.	op 3 maanden
Beroerteresultaat beoordeeld met de Modified Rankin Scale-score. Tijdsspanne: Tussen 3 en 6 maanden	De Modified Rankin Scale (MRS) is een schaal voor het beoordelen van de algehele uitkomst van patiënten na een beroerte. Het wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren op basis van activiteiten voorafgaand aan een beroerte in plaats van op het observeren van prestaties tijdens het uitvoeren van een specifieke taak. Een hogere score (bereik van 0 tot 6) duidt op een slechter resultaat.	Tussen 3 en 6 maanden
Incidentiepercentages en vertragingen van herhaling van cerebrovasculaire gebeurtenissen zoals herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de follow-up: 3 tot 6 jaar		Van opname tot het einde van de follow-up: 3 tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHUBX 2018/40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halsslagaders

Hospices Civils de Lyon

Werving

Plaque en hersenontsteking bij symptomatische carotisstenose: rol van de ficolin-2 (STATEMENT)

CAROTID STENOSE

Frankrijk